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Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs (OSPREY)

6. August 2021 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive multizentrische Phase-2/3-Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs: Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit (OSPREY)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und diagnostische Leistungsfähigkeit der 18F-DCFPyL-Injektion bei Patienten mit mindestens Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie geplant ist (Kohorte A) oder bei Patienten mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die bereit sind, sich einer Biopsie zu unterziehen (Kohorte B ).

Kohorte B ist vollständig und rekrutiert keine Probanden mehr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  2. Die Probanden geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab und bestätigen, dass sie in der Lage und willens sind, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Nur Kohorte A:

  • Mindestens Hochrisiko-Prostatakrebs gemäß den NCCN-Richtlinien Version 3.2016 (klinisches Stadium ≥ T3a oder PSA > 20 ng/ml oder Gleason-Score ≥ 8).
  • Geplante oder geplante radikale Prostatektomie mit PLND.

Nur Kohorte B: [Einschreibung ist abgeschlossen; Keine Probanden mehr rekrutieren]

  • Radiologischer Nachweis eines Lokalrezidivs oder einer neuen oder fortschreitenden metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch anatomische Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall), Ganzkörper-Knochenscan (99m-Tc-MDP oder Na-18F) innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
  • Bei vorheriger Bestrahlung oder ablativer Therapie ist der Nachweis eines Rezidivs außerhalb der Grenzen der zuvor behandelten Stelle(n) erforderlich.
  • Geplante oder geplante perkutane Biopsie von mindestens einer zugänglichen Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten ein hochenergetisches (> 300 KeV) Gamma emittierendes Radioisotop oder innerhalb von 24 Stunden ein intravenöses jodiertes Kontrastmittel oder innerhalb von 5 Tagen zuvor ein orales Kontrastmittel mit hoher Dichte (oraler Wasserkontrast ist akzeptabel). Drogeninjektion zu studieren.
  2. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Beschaffung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss beeinträchtigen.

Nur Kohorte A:

  • Patienten mit vorheriger Androgenentzugstherapie oder einem neoadjuvanten Prüfmittel oder Eingriff

Nur Kohorte B: [Anmeldung abgeschlossen; Keine Probanden mehr rekrutieren]

  • Vorherige Bestrahlung oder ablative Therapie an der beabsichtigten Biopsiestelle, falls innerhalb des Prostatabetts
  • Einleitung einer neuen Therapie bei rezidivierender und/oder fortschreitender metastasierter Erkrankung seit röntgenologischer Dokumentation des Rezidivs/Progression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL-Injektion
9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) IV-Injektion von 18F-DCFPyL
Arzneimittel: 18F-DCFPyL-Injektion
Eine Einzeldosis von 9±1 mCi (333±37 MBq) IV-Injektion von 18F-DCFPyL
Andere Namen:
  • PyL
Diagnosetest: PET/CT-Bildgebung
Eine PET/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach der PyL-Injektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs in den Beckenlymphknoten im Vergleich zur Histopathologie bei Hochrisiko-Prostatakrebs-Teilnehmern (Kohorte A)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Die primäre Analyse in Kohorte A wird die co-primären Endpunkte der Sensitivität und Spezifität der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur Histopathologie für metastasierende Erkrankungen bei Patienten vor der Prostatektomie testen. Für jeden co-primären Endpunkt gibt es drei unabhängige Imaging-Lesegeräte. Mindestens zwei der drei Leser müssen die Nullhypothese ablehnen, damit die Spezifität als Erfolg gewertet wird. Wenn die Spezifität ein Erfolg ist, müssen dieselben zwei Leser die Nullhypothese für die Sensitivität ablehnen, um den Gesamterfolg des primären Endpunkts zu erreichen.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Sensitivität der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs in den Beckenlymphknoten im Vergleich zur Histopathologie bei Hochrisiko-Prostatakrebs-Teilnehmern (Kohorte A)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Die primäre Analyse in Kohorte A wird die co-primären Endpunkte der Sensitivität und Spezifität der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung im Vergleich zur Histopathologie für metastasierende Erkrankungen bei Patienten vor der Prostatektomie testen. Für jeden co-primären Endpunkt gibt es drei unabhängige Imaging-Lesegeräte. Mindestens zwei der drei Leser müssen die Nullhypothese ablehnen, damit die Spezifität als Erfolg gewertet wird. Wenn die Spezifität ein Erfolg ist, müssen dieselben zwei Leser die Nullhypothese für die Sensitivität ablehnen, um den Gesamterfolg des primären Endpunkts zu erreichen.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ausgangswert bei ausgewählten hämatologischen Laborwerten bei der Nachsorge (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Screenings (Baseline) bis vor der Operation/Biopsie (innerhalb von 28 Tagen nach der Arzneimitteldosierung in der Studie).
Verschiebungen von der Baseline zum schlechtesten Post-Baseline-Besuch für hämatologische Laborwerte für alle Teilnehmer, die im Sicherheitsset enthalten sind. Das Safety Set umfasst alle Teilnehmer, die eine beliebige Menge 18F-DCFPyL erhalten haben. Die Daten werden für Teilnehmer in Kohorte A und Kohorte B präsentiert.
Vom Zeitpunkt des Screenings (Baseline) bis vor der Operation/Biopsie (innerhalb von 28 Tagen nach der Arzneimitteldosierung in der Studie).
Abweichung vom Ausgangswert bei ausgewählten klinisch-chemischen Laborwerten bei der Nachuntersuchung (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Screenings (Baseline) bis vor der Operation/Biopsie (innerhalb von 28 Tagen nach der Arzneimitteldosierung in der Studie).
Verschiebungen von der Baseline zum schlechtesten Post-Baseline-Besuch für klinisch-chemische Laborwerte für alle Teilnehmer, die im Sicherheitsset enthalten sind. Das Safety Set umfasst alle Teilnehmer, die eine beliebige Menge 18F-DCFPyL erhalten haben. Die Daten werden für Teilnehmer in Kohorte A und Kohorte B präsentiert.
Vom Zeitpunkt des Screenings (Baseline) bis vor der Operation/Biopsie (innerhalb von 28 Tagen nach der Arzneimitteldosierung in der Studie).
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Änderungen im EKG vor der Medikamentendosierung und innerhalb von 1-2 Stunden nach der Dosierung
Änderungen im EKG vor der Medikamentendosierung und innerhalb von 1-2 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18F-DCFPyL-Dosierung (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 18F-DCFPyL-Dosierung (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 18F-DCFPyL-Dosierung (Sicherheitsergebnismaß)
Zeitfenster: Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert nach 18F-DCFPyL-Dosierung (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Gemessen in zwei Intervallen am Tag der Dosierung, vor der Dosierung (Grundlinie) und nach der Dosierung/vor der Bildgebung.
Sensitivität der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von Prostatakrebs innerhalb von Metastasen oder Lokalrezidiven im Vergleich zur Histopathologie bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs (Kohorte B)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung erfolgte eine konventionelle bildgeführte Biopsie.
Die Sensitivität (Richtig-Positiv-Rate) misst den Anteil der korrekt identifizierten Positiven (d. h. den Anteil derjenigen, die an einer Krankheit leiden (betroffen sind), die korrekt als an dieser Krankheit leidend identifiziert wurden).
Innerhalb von 28 Tagen nach der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung erfolgte eine konventionelle bildgeführte Biopsie.
Vergleich der Erkennungsraten für Läsionszahlen nach Standort und insgesamt zwischen 18F-DCFPyL-PET/CT und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Stunden nach der 18F-DCFPyL-Dosierung wird ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt
Die Anzahl der bei der Bildgebung erkannten Läsionen, kategorisiert als Knochen, viszerales/weiches Gewebe, Lymphknoten und Prostatadrüse, wird von jedem der unabhängigen Lesegeräte des zentralen Bildgebungskernlabors bestimmt. Die Summe der Läsionen pro Teilnehmer pro Gewebetyp und insgesamt wird für jeden Teilnehmer auf der Grundlage der Läsionszählung jedes Lesers berechnet. Dies wird aus den 18F-DCFPyL-PET/CT-Scanergebnissen sowie den konventionellen Bildgebungsergebnissen berechnet.
Innerhalb von 1-2 Stunden nach der 18F-DCFPyL-Dosierung wird ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-DCFPyL PET/CT zur Vorhersage von Prostatakrebs innerhalb der Prostata von Hochrisiko-Prostatakrebs-Teilnehmern (Kohorte A)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Der positive prädiktive Wert (PPV) basiert auf einem 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildergebnis und einem histopathologischen Ergebnis. Der PPV wird aus der Anzahl der richtig Positiven (positives 18F-DCFPyL-Bild und ein positives histopathologisches Ergebnis für Prostatakrebs) dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven 18F-DCFPyL-Bild bestimmt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von 18F-DCFPyL PET/CT zur Vorhersage von Prostatakrebs innerhalb der Prostata von Hochrisiko-Prostatakrebs-Teilnehmern (Kohorte A)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Der negative prädiktive Wert (NPV) basiert auf einem 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildergebnis und einem histopathologischen Ergebnis. Der NPV wird aus der Anzahl der richtig Negativen (negatives 18F-DCFPyL-Bild und ein negatives histopathologisches Ergebnis für Prostatakrebs) dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem negativen 18F-DCFPyL-Bild bestimmt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 18F-DCFPyL PET/CT zur Vorhersage von Prostatakrebs in den Lymphknoten von Hochrisiko-Prostatakrebs-Teilnehmern (Kohorte A)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Der positive prädiktive Wert (PPV) basiert auf einem 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildergebnis und einem histopathologischen Ergebnis. Der PPV wird aus der Anzahl der richtig Positiven (positives 18F-DCFPyL-Bild und ein positives histopathologisches Ergebnis für Prostatakrebs) dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven 18F-DCFPyL-Bild bestimmt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von 18F-DCFPyL PET/CT zur Vorhersage von Prostatakrebs in den Lymphknoten von Hochrisiko-Prostatakrebs-Teilnehmern (Kohorte A)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Der negative prädiktive Wert (NPV) basiert auf einem 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildergebnis und einem histopathologischen Ergebnis. Der NPV wird aus der Anzahl der richtig Negativen (negatives 18F-DCFPyL-Bild und ein negatives histopathologisches Ergebnis für Prostatakrebs) dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem negativen 18F-DCFPyL-Bild bestimmt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Bildgebung erfolgt eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage von Prostatakrebs innerhalb von Lokalrezidivstellen und anderen metastatischen Läsionen bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs (Kohorte B)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung wird eine konventionelle bildgeführte Biopsie durchgeführt.
Der positive prädiktive Wert (PPV) basiert auf einem 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildergebnis und einem histopathologischen Ergebnis. Der PPV wird aus der Anzahl der richtig Positiven (positives 18F-DCFPyL-Bild und ein positives histopathologisches Ergebnis für Prostatakrebs) dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven 18F-DCFPyL-PET/CT-Bild bestimmt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung wird eine konventionelle bildgeführte Biopsie durchgeführt.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 18F-DCFPyL bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Proben wurden 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 und 480 Minuten nach Verabreichung von 18F-DCFPyL entnommen.
Proben wurden 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 und 480 Minuten nach Verabreichung von 18F-DCFPyL entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 18F-DCFPyL bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Proben wurden 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 und 480 Minuten nach Verabreichung von 18F-DCFPyL entnommen.
Proben wurden 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 und 480 Minuten nach Verabreichung von 18F-DCFPyL entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PyL 2301

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Unentschieden

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