Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL u pacjentów z rakiem prostaty (OSPREY)

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 dotyczące obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: badanie dokładności diagnostycznej (OSPREY)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną wstrzyknięcia 18F-DCFPyL u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego co najmniej wysokiego ryzyka, u których planuje się radykalną prostatektomię z limfadenektomią (kohorta A) lub u pacjentów z chorobą miejscowo nawracającą lub z przerzutami, którzy chcą zostać poddani biopsji (kohorta B ).

Kohorta B jest kompletna i nie prowadzi już rekrutacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  2. Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Tylko kohorta A:

  • Co najmniej rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka określony w wytycznych NCCN w wersji 3.2016 (stadium kliniczne ≥T3a lub PSA >20 ng/ml lub punktacja Gleasona ≥8).
  • Zaplanowana lub planowana radykalna prostatektomia z PLND.

Tylko kohorta B: [Rejestracja zakończona; Nie rekrutujemy już przedmiotów]

  • Dowody radiologiczne nawrotu miejscowego lub nowej lub postępującej choroby przerzutowej wykazane w obrazowaniu anatomicznym (CT, MRI lub USG), skanowaniu kości całego ciała (99m-Tc-MDP lub Na-18F) w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  • W przypadku wcześniejszego leczenia radioterapią lub terapią ablacyjną potrzebne są dowody nawrotu choroby poza obszarem wcześniej leczonego miejsca.
  • Zaplanowana lub planowana biopsja przezskórna co najmniej jednej zmiany podatnej na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnikom podano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (>300 keV) w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania lub jakikolwiek środek kontrastowy zawierający jod dożylnie w ciągu 24 godzin lub dowolny doustny środek kontrastowy o dużej gęstości (dopuszczalny jest kontrast w wodzie doustnej) w ciągu 5 dni, przed studiować wstrzykiwanie narkotyków.
  2. Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych, osiągnięciu celów badania lub jego ukończeniu.

Tylko kohorta A:

  • Pacjenci z wcześniejszą terapią deprywacji androgenów lub jakimkolwiek eksperymentalnym środkiem neoadiuwantowym lub interwencją

Tylko kohorta B: [Rejestracja zakończona; Nie rekrutujemy już przedmiotów]

  • Wcześniejsza radioterapia lub terapia ablacyjna w miejscu planowanej biopsji, jeśli znajduje się w łożysku prostaty
  • Rozpoczęcie nowej terapii nawracającej i/lub postępującej choroby przerzutowej po udokumentowaniu radiologicznym nawrotu/progresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) IV wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Lek: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Pojedyncza dawka 9±1 mCi (333±37 MBq) iniekcja dożylna 18F-DCFPyL
Inne nazwy:
  • PyL
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT
Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu PyL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w celu wykrycia przerzutowego raka gruczołu krokowego w obrębie węzłów chłonnych miednicy mniejszej w porównaniu z histopatologią u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (kohorta A)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Analiza pierwotna w Kohorcie A przetestuje równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe czułości i swoistości obrazowania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL w odniesieniu do histopatologii choroby przerzutowej u pacjentów przed prostatektomią. Dla każdego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego dostępne będą trzy niezależne czytniki obrazowania. Co najmniej dwóch z trzech czytelników musi odrzucić hipotezę zerową, aby specyficzność została uznana za sukces. Jeśli specyficzność jest sukcesem, to ci sami dwaj czytelnicy muszą odrzucić hipotezę zerową, aby czułość osiągnęła ogólny sukces pierwszorzędowego punktu końcowego.
W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Czułość obrazowania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL w celu wykrycia przerzutowego raka gruczołu krokowego w obrębie węzłów chłonnych miednicy mniejszej w odniesieniu do histopatologii u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (kohorta A)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Analiza pierwotna w Kohorcie A przetestuje równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe czułości i swoistości obrazowania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL w odniesieniu do histopatologii choroby przerzutowej u pacjentów przed prostatektomią. Dla każdego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego dostępne będą trzy niezależne czytniki obrazowania. Co najmniej dwóch z trzech czytelników musi odrzucić hipotezę zerową, aby specyficzność została uznana za sukces. Jeśli specyficzność jest sukcesem, to ci sami dwaj czytelnicy muszą odrzucić hipotezę zerową, aby czułość osiągnęła ogólny sukces pierwszorzędowego punktu końcowego.
W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcie od wartości wyjściowych w wybranych wartościach laboratoryjnych hematologii podczas obserwacji (miara wyniku bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od czasu badania przesiewowego (linia wyjściowa) do okresu poprzedzającego operację/biopsji (w ciągu 28 dni po podaniu leku w badaniu).
Zmiany od wizyty początkowej do najgorszej wizyty po wizycie początkowej dla wartości laboratoryjnych hematologii dla wszystkich uczestników włączonych do zestawu bezpieczeństwa. Zestaw bezpieczeństwa obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali dowolną ilość 18F-DCFPyL. Dane przedstawiono dla uczestników w Kohorcie A i Kohorcie B.
Od czasu badania przesiewowego (linia wyjściowa) do okresu poprzedzającego operację/biopsji (w ciągu 28 dni po podaniu leku w badaniu).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wybranych wartości laboratoryjnych z chemii klinicznej podczas obserwacji (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od czasu badania przesiewowego (linia wyjściowa) do okresu poprzedzającego operację/biopsji (w ciągu 28 dni po podaniu leku w badaniu).
Przejście od wizyty początkowej do najgorszej wizyty po linii bazowej dla wartości laboratoryjnych chemii klinicznej dla wszystkich uczestników objętych zestawem bezpieczeństwa. Zestaw bezpieczeństwa obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali dowolną ilość 18F-DCFPyL. Dane przedstawiono dla uczestników w Kohorcie A i Kohorcie B.
Od czasu badania przesiewowego (linia wyjściowa) do okresu poprzedzającego operację/biopsji (w ciągu 28 dni po podaniu leku w badaniu).
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych (miara wyniku bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zmiany w EKG przed podaniem leku iw ciągu 1-2 godzin po podaniu
Zmiany w EKG przed podaniem leku iw ciągu 1-2 godzin po podaniu
Średnie zmiany ciśnienia krwi po podaniu 18F-DCFPyL od wartości początkowej (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Średnia zmiana od wartości początkowej częstości akcji serca po podaniu dawki 18F-DCFPyL (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Średnia zmiana od wartości początkowej częstości oddechów po podaniu 18F-DCFPyL (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Średnia zmiana od wartości początkowej temperatury po podaniu 18F-DCFPyL (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Mierzone w dwóch odstępach czasu w dniu dawkowania, przed dawkowaniem (linia bazowa) i po dawkowaniu/przed obrazowaniem.
Czułość obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w celu wykrycia raka gruczołu krokowego w miejscach przerzutów lub wznowy miejscowej w stosunku do histopatologii u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (kohorta B)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania 18F-DCFPyL PET/CT wystąpiła konwencjonalna biopsja pod kontrolą obrazu.
Czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników) mierzy odsetek prawidłowo zidentyfikowanych przypadków dodatnich (tj. odsetek osób cierpiących na jakąś chorobę (dotkniętych chorobą), których prawidłowo zidentyfikowano jako cierpiących na tę chorobę).
W ciągu 28 dni od obrazowania 18F-DCFPyL PET/CT wystąpiła konwencjonalna biopsja pod kontrolą obrazu.
Porównanie wskaźników wykrywalności liczby zmian według lokalizacji i ogółem między 18F-DCFPyL PET/CT a konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 godzin od podania 18F-DCFPyL zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała
Liczba zmian wykrytych w badaniu obrazowym sklasyfikowanych jako kości, tkanki trzewne/miękkie, węzły chłonne i gruczoł krokowy zostanie określona przez każdego z niezależnych czytników centralnego laboratorium rdzenia obrazowania. Suma zmian chorobowych na uczestnika według typu tkanki i ogółem zostanie obliczona dla każdego uczestnika na podstawie liczby zmian chorobowych każdego czytelnika. Zostanie to obliczone na podstawie wyników skanowania 18F-DCFPyL PET/CT, jak również wyników konwencjonalnego obrazowania.
W ciągu 1-2 godzin od podania 18F-DCFPyL zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) 18F-DCFPyL PET/CT do przewidywania raka gruczołu krokowego w obrębie gruczołu krokowego u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (kohorta A)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) jest oparta na wyniku obrazu 18F-DCFPyL PET/CT i wyniku badania histopatologicznego. PPV określa się na podstawie liczby prawdziwie dodatnich wyników (dodatni obraz 18F-DCFPyL i pozytywny wynik histopatologiczny raka prostaty) podzieloną przez liczbę uczestników z dodatnim obrazem 18F-DCFPyL.
W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) 18F-DCFPyL PET/CT do przewidywania raka gruczołu krokowego w gruczole krokowym uczestników z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego (kohorta A)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) jest oparta na wyniku obrazu PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL i wyniku badania histopatologicznego. Wartość NPV określa się na podstawie liczby prawdziwie negatywnych wyników (negatywny obraz 18F-DCFPyL i negatywny wynik histopatologiczny raka prostaty) podzieloną przez liczbę uczestników z ujemnym obrazem 18F-DCFPyL.
W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) 18F-DCFPyL PET/CT do przewidywania raka gruczołu krokowego w węzłach chłonnych uczestników z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (kohorta A)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) jest oparta na wyniku obrazu 18F-DCFPyL PET/CT i wyniku badania histopatologicznego. PPV określa się na podstawie liczby prawdziwie dodatnich wyników (dodatni obraz 18F-DCFPyL i pozytywny wynik histopatologiczny raka prostaty) podzieloną przez liczbę uczestników z dodatnim obrazem 18F-DCFPyL.
W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) 18F-DCFPyL PET/CT do przewidywania raka gruczołu krokowego w węzłach chłonnych uczestników z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (kohorta A)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) jest oparta na wyniku obrazu PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL i wyniku badania histopatologicznego. Wartość NPV określa się na podstawie liczby prawdziwie negatywnych wyników (negatywny obraz 18F-DCFPyL i negatywny wynik histopatologiczny raka prostaty) podzieloną przez liczbę uczestników z ujemnym obrazem 18F-DCFPyL.
W ciągu 28 dni od obrazowania nastąpi radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w celu przewidywania raka gruczołu krokowego w miejscach wznowy miejscowej i innych zmian przerzutowych u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (kohorta B)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od obrazowania 18F-DCFPyL PET/CT nastąpi konwencjonalna biopsja pod kontrolą obrazu.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) jest oparta na wyniku obrazu 18F-DCFPyL PET/CT i wyniku badania histopatologicznego. PPV określa się na podstawie liczby prawdziwie dodatnich wyników (dodatni obraz 18F-DCFPyL i pozytywny wynik histopatologiczny raka prostaty) podzieloną przez liczbę uczestników z dodatnim obrazem PET/CT 18F-DCFPyL.
W ciągu 28 dni od obrazowania 18F-DCFPyL PET/CT nastąpi konwencjonalna biopsja pod kontrolą obrazu.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) 18F-DCFPyL w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Próbki pobierano w 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 i 480 minutach po podaniu 18F-DCFPyL.
Próbki pobierano w 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 i 480 minutach po podaniu 18F-DCFPyL.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) 18F-DCFPyL w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: Próbki pobierano w 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 i 480 minutach po podaniu 18F-DCFPyL.
Próbki pobierano w 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 i 480 minutach po podaniu 18F-DCFPyL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PyL 2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj