간세포 암종에 대한 HAIC 동시 병용 소라페닙의 2상 시험

기준:

포함 기준:

• 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
• 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 주요 또는 주요 문맥 침범(Vp3 또는 Vp4)으로 진단됨
• KPS≥70;
• 사전 치료 없이
• 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
• 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.

• 다음 실험실 매개변수:

  • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
  • 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  • ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
  • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
• 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력

제외 기준:

• 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
• HIV의 알려진 역사
• 장기 동종이식의 역사
• 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
• 출혈 체질의 증거.
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
• 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양