Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Sorafenib gecombineerd met gelijktijdige HAIC voor hepatocellulair carcinoom

5 maart 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Fase II-studie van Sorafenib gecombineerd met gelijktijdige hepatische arteriële infusie (HAI) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine voor hepatocellulair carcinoom

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde hepatische arteriële infusie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine en sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste huidige richtlijnen wordt inoperabele HCC met ernstige PVTT over het algemeen niet geschikt geacht voor transarteriële chemo-embolisatie en wordt sorafenib aanbevolen als standaardbehandeling.3-5 Voor patiënten met ernstige PVTT was de mediane totale overleving van degenen die werden behandeld met monotherapie met sorafenib echter slechts 3,1 tot 6,0 maanden.

Of het combineren van sorafenib met hepatische arteriële infusie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine veilig, goed verdragen en werkzaam is, blijft onbekend en er zijn momenteel geen prospectieve klinische gegevens beschikbaar. II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van sorafenib in combinatie met HAIC te evalueren bij patiënten met inoperabel gevorderd HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
  • gediagnosticeerd met grote of hoofdpoortaderinvasie (Vp3 of Vp4)
  • KPS≥70;
  • zonder voorafgaande behandeling
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.

  • De volgende laboratoriumparameters:

    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µL
    • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/L
    • Serumalbumine ≥ 30 g/L
    • ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
    • INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
  • Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sorafenib gecombineerd met HAIC
Sorafenib gecombineerd met hepatische arteriële infusiechemotherapie met Folfox-protocol
Procedure: Hepatische arteriële infusiechemotherapie
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
Geneesmiddel: Folfox-protocol
Oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemeen overleven
12 maanden
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
AE evenement
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-S027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Hepatische arteriële infusiechemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren