Испытание фазы II сорафениба в сочетании с параллельным HAIC для лечения гепатоцеллюлярной карциномы
5 марта 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Испытание фазы II сорафениба в сочетании с одновременным введением в печеночную артерию (HAI) оксалиплатина, 5-фторурацила и лейковорина при гепатоцеллюлярной карциноме
Оценить безопасность и эффективность комбинированной инфузии в печеночную артерию (HAIC) оксалиплатина, 5-фторурацила, лейковорина и сорафениба у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве современных руководств неоперабельный ГЦК с большим PVTT считается непригодным для трансартериальной химиоэмболизации, и сорафениб рекомендуется в качестве стандартного лечения.3-5 Однако для пациентов с большим ПВТТ медиана общей выживаемости пациентов, получавших монотерапию сорафенибом, составляла всего от 3,1 до 6,0 месяцев.
Является ли сочетание сорафениба с инфузией в печеночную артерию (HAIC) оксалиплатина, 5-фторурацила и лейковорина безопасным, хорошо переносимым и эффективным, остается неизвестным, и в настоящее время нет доступных проспективных клинических данных. II исследование по оценке безопасности и эффективности сорафениба в сочетании с HAIC у пациентов с нерезектабельным распространенным ГЦК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии:
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
- диагностирована инвазия в крупную или основную воротную вену (Vp3 или Vp4)
- КПС≥70；
- без предыдущего лечения
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
Следующие лабораторные параметры:
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л
- Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
- ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
- Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорафениб в сочетании с HAIC
Сорафениб в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночной артерии по протоколу Folfox
|
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии
Оксалиплатин, фторурацил и лейковорин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
12 месяцев
|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Событие AE
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- He MK, Zou RH, Li QJ, Zhou ZG, Shen JX, Zhang YF, Yu ZS, Xu L, Shi M. Phase II Study of Sorafenib Combined with Concurrent Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Thrombosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):734-743. doi: 10.1007/s00270-017-1874-z. Epub 2018 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-S027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .