Studio di fase II di sorafenib combinato con HAIC concomitante per carcinoma epatocellulare
5 marzo 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Sperimentazione di fase II di sorafenib combinato con concomitante infusione arteriosa epatica (HAI) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin per il carcinoma epatocellulare
Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione arteriosa epatica combinata (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin e sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte delle linee guida attuali, l'HCC non resecabile con PVTT maggiore non è generalmente considerato adatto alla chemioembolizzazione transarteriosa e il sorafenib è raccomandato come cura standard.3-5 Tuttavia, per i pazienti con PVTT maggiore, la sopravvivenza globale mediana di quelli trattati con sorafenib in monoterapia è stata di soli 3,1-6,0 mesi.
Se la combinazione di sorafenib con l'infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin sia sicura, ben tollerata ed efficace rimane sconosciuta, senza dati clinici prospettici attualmente disponibili. II studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di sorafenib in combinazione con HAIC in pazienti con HCC avanzato non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
- diagnosi di invasione maggiore o principale della vena porta (Vp3 o Vp4)
- KPS≥70；
- senza alcun trattamento precedente
- Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
- Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
I seguenti parametri di laboratorio:
- Conta piastrinica ≥ 75.000/µL
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 30mmol/L
- Albumina sierica ≥ 30 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
- Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
- Storia nota dell'HIV
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
- Evidenza di diatesi emorragica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sorafenib combinato con HAIC
Sorafenib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica con protocollo Folfox
|
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
12 mesi
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Evento EA
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- He MK, Zou RH, Li QJ, Zhou ZG, Shen JX, Zhang YF, Yu ZS, Xu L, Shi M. Phase II Study of Sorafenib Combined with Concurrent Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Thrombosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):734-743. doi: 10.1007/s00270-017-1874-z. Epub 2018 Jan 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-S027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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