A Sorafenib egyidejű HAIC-vel kombinált II. fázisú vizsgálata hepatocelluláris karcinómára
2019. március 5. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A Sorafenib oxaliplatin, 5-fluorouracil és Leucovorin egyidejű májartériás infúziójával (HAI) kombinált II. fázisú vizsgálata hepatocelluláris karcinóma kezelésére
Az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin és szorafenib kombinált hepatikus artériás infúzió (HAIC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb jelenlegi irányelv szerint a nem reszekálható HCC jelentős PVTT-vel általában nem alkalmas transzarteriális kemoembolizációra, és a szorafenib standard kezelésként javasolt.3-5 A súlyos PVTT-ben szenvedő betegeknél azonban a szorafenib monoterápiával kezelt betegek átlagos teljes túlélése csak 3,1-6,0 hónap volt.
Továbbra sem ismert, hogy a sorafenib oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin hepatikus artériás infúziójával (HAIC) történő kombinálása biztonságos, jól tolerálható és hatékony-e, jelenleg nem állnak rendelkezésre prospektív klinikai adatok. A vizsgálók ezért egy prospektív egyközpontú, egykarú fázist végeztek II. vizsgálat a sorafenib és a HAIC kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem reszekálható, előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
- A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
- nagyobb vagy fő portális véna invázióval diagnosztizáltak (Vp3 vagy Vp4)
- KPS≥70；
- előzetes kezelés nélkül
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
A következő laboratóriumi paraméterek:
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Szérum albumin ≥ 30 g/L
- ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- INR ≤ 1,5 vagy PT/APTT normál határokon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sorafenib HAIC-cal kombinálva
Sorafenib májartériás infúziós kemoterápiával kombinálva Folfox protokollal
|
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 12 hónap
|
Általános túlélés
|
12 hónap
|
|
Objektív válasz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
AE esemény
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- He MK, Zou RH, Li QJ, Zhou ZG, Shen JX, Zhang YF, Yu ZS, Xu L, Shi M. Phase II Study of Sorafenib Combined with Concurrent Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Thrombosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):734-743. doi: 10.1007/s00270-017-1874-z. Epub 2018 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .