Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania sorafenibu w połączeniu z równoczesnym HAIC na raka wątrobowokomórkowego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Badanie fazy II sorafenibu w połączeniu z równoczesną infuzją do tętnicy wątrobowej (HAI) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności złożonego wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu oraz leukoworyny i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości aktualnych wytycznych uważa się, że nieoperacyjny HCC z dużym PVTT nie nadaje się do chemoembolizacji przeztętniczej, a sorafenib jest zalecany jako leczenie standardowe.3-5 Jednak w przypadku pacjentów z poważnym PVTT mediana całkowitego przeżycia osób leczonych sorafenibem w monoterapii wynosiła tylko 3,1 do 6,0 miesięcy.

Nie wiadomo, czy połączenie sorafenibu z infuzją do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny jest bezpieczne, dobrze tolerowane i skuteczne, ponieważ obecnie nie są dostępne prospektywne dane kliniczne. Badacze przeprowadzili zatem prospektywną fazę jednoramienną w jednym ośrodku II badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sorafenibu z HAIC u chorych na nieresekcyjnego zaawansowanego HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • zdiagnozowano główną lub główną inwazję żyły wrotnej (Vp3 lub Vp4)
  • KPS≥70;
  • bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.

  • Następujące parametry laboratoryjne:

    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l
    • Albumina surowicy ≥ 30 g/l
    • ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib w połączeniu z HAIC
Sorafenib w skojarzeniu z chemioterapią w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej z protokołem Folfox
Procedura: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Lek: Protokół Folfoxa
Oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wydarzenie EA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-S027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj