Ensaio de Fase II de Sorafenib Combinado com HAIC Simultâneo para Carcinoma Hepatocelular

Critério:

Critério de inclusão:

• O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
• diagnosticado com invasão da veia porta maior ou principal (Vp3 ou Vp4)
• KPS≥70;
• sem tratamento prévio
• Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
• Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.

• Os seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
  • Albumina sérica ≥ 30 g/L
  • ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
  • INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
• História conhecida de HIV
• História do aloenxerto de órgão
• Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
• Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
• Evidência de diátese hemorrágica.
• Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática