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Phase-II-Studie mit Sorafenib in Kombination mit gleichzeitigem HAIC bei hepatozellulärem Karzinom

5. März 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Phase-II-Studie mit Sorafenib in Kombination mit gleichzeitiger hepatischer arterieller Infusion (HAI) von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin bei hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten hepatischen arteriellen Infusion (HAIC) von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten aktuellen Leitlinien gelten inoperables HCC mit schwerer PVTT als im Allgemeinen nicht geeignet für die transarterielle Chemoembolisation, und Sorafenib wird als Standardversorgung empfohlen.3-5 Bei Patienten mit schwerer PVTT betrug das mediane Gesamtüberleben der mit Sorafenib-Monotherapie behandelten Patienten jedoch nur 3,1 bis 6,0 Monate.

Ob die Kombination von Sorafenib mit hepatischer arterieller Infusion (HAIC) von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin sicher, gut verträglich und wirksam ist, bleibt unbekannt, da derzeit keine prospektiven klinischen Daten verfügbar sind. Die Prüfärzte führten daher eine prospektive monozentrische, einarmige Phase durch II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib in Kombination mit HAIC bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • diagnostiziert mit Invasion der Haupt- oder Hauptportalvene (Vp3 oder Vp4)
  • KPS≥70；
  • ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.

  • Folgende Laborparameter:

    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL
    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
    • INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib in Kombination mit HAIC
Sorafenib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Folfox-Protokoll
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Arzneimittel: Folfox-Protokoll
Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate
Objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
AE-Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-S027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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