Ensayo de fase II de sorafenib combinado con HAIC concurrente para el carcinoma hepatocelular
5 de marzo de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Ensayo de fase II de sorafenib combinado con infusión arterial hepática (HAI) concurrente de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina para el carcinoma hepatocelular
Evaluar la seguridad y eficacia de la infusión arterial hepática combinada (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina y sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de las guías actuales, el CHC no resecable con TTPV importante generalmente no se considera adecuado para la quimioembolización transarterial, y se recomienda sorafenib como cuidado estándar.3-5 Sin embargo, para los pacientes con TTPV mayor, la mediana de supervivencia general de los tratados con monoterapia con sorafenib fue solo de 3,1 a 6,0 meses.
Aún se desconoce si la combinación de sorafenib con infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina es segura, bien tolerada y eficaz, y actualmente no hay datos clínicos prospectivos disponibles. Por lo tanto, los investigadores realizaron una fase prospectiva de un solo centro y un solo brazo II ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de sorafenib combinado con HAIC en pacientes con CHC avanzado irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
- diagnosticado con invasión de la vena porta mayor o principal (Vp3 o Vp4)
- KPS≥70;
- sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albúmina sérica ≥ 30 g/L
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sorafenib combinado con HAIC
Sorafenib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática con Protocolo Folfox
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administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sobrevivencia promedio
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12 meses
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evento EA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- He MK, Zou RH, Li QJ, Zhou ZG, Shen JX, Zhang YF, Yu ZS, Xu L, Shi M. Phase II Study of Sorafenib Combined with Concurrent Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Thrombosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):734-743. doi: 10.1007/s00270-017-1874-z. Epub 2018 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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