- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981498
Fáze II studie sorafenibu v kombinaci se souběžným HAIC pro hepatocelulární karcinom
Fáze II studie sorafenibu v kombinaci se současnou jaterní arteriální infuzí (HAI) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu pro hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve většině současných doporučení jsou neresekabilní HCC s velkou PVTT považovány za obecně nevhodné pro transarteriální chemoembolizaci a sorafenib se doporučuje jako standardní péče.3-5 U pacientů s velkou PVTT však byl medián celkového přežití pacientů léčených monoterapií sorafenibem pouze 3,1 až 6,0 měsíců.
Zda je kombinace sorafenibu s hepatickou arteriální infuzí (HAIC) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu bezpečná, dobře tolerovaná a účinná, zůstává neznámé, v současnosti nejsou k dispozici žádné prospektivní klinické údaje. Výzkumníci proto provedli prospektivní jednocentrickou, jednoramennou fázi II studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti sorafenibu v kombinaci s HAIC u pacientů s neresekabilním pokročilým HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
- diagnostikovaná invaze velké nebo hlavní portální žíly (Vp3 nebo Vp4)
- KPS≥70;
- bez předchozí léčby
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Sérový albumin ≥ 30 g/l
- ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorafenib v kombinaci s HAIC
Sorafenib v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí s protokolem Folfox
|
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
Oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití
|
12 měsíců
|
Objektivní reakce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
AE událost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- He MK, Zou RH, Li QJ, Zhou ZG, Shen JX, Zhang YF, Yu ZS, Xu L, Shi M. Phase II Study of Sorafenib Combined with Concurrent Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Thrombosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):734-743. doi: 10.1007/s00270-017-1874-z. Epub 2018 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-S027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .