Fase II-forsøg med Sorafenib kombineret med samtidig HAIC for hepatocellulært karcinom
5. marts 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Fase II-forsøg med Sorafenib kombineret med samtidig hepatisk arteriel infusion (HAI) af Oxaliplatin, 5-fluorouracil og Leucovorin til hepatocellulært karcinom
At evaluere sikkerheden og effekten af kombineret arteriel leverinfusion (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin og sorafenib hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste nuværende retningslinjer anses ikke-operabelt HCC med større PVTT generelt for ikke at være egnet til transarteriel kemoembolisering, og sorafenib anbefales som standardbehandling.3-5 For patienter med større PVTT var den gennemsnitlige samlede overlevelse for dem, der blev behandlet med sorafenib monoterapi, dog kun 3,1 til 6,0 måneder.
Hvorvidt kombination af sorafenib med hepatisk arteriel infusion (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin er sikker, veltolereret og virkningsfuld forbliver ukendt, uden prospektive kliniske data tilgængelige i øjeblikket. Efterforskerne gennemførte derfor et prospektivt enkeltcenter, enkeltarmsfaset fase. II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sorafenib kombineret med HAIC hos patienter med ikke-operabel fremskreden HCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- diagnosticeret med større eller hoved portalveneinvasion (Vp3 eller Vp4)
- KPS≥70；
- uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
Følgende laboratorieparametre:
- Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sorafenib kombineret med HAIC
Sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi med Folfox Protocol
|
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse
|
12 måneder
|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
AE begivenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Ando E, Yamashita F, Tanaka M, Tanikawa K. A novel chemotherapy for advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis of the main trunk of the portal vein. Cancer. 1997 May 15;79(10):1890-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-k.
- Luo J, Guo RP, Lai EC, Zhang YJ, Lau WY, Chen MS, Shi M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):413-20. doi: 10.1245/s10434-010-1321-8. Epub 2010 Sep 14.
- He MK, Zou RH, Li QJ, Zhou ZG, Shen JX, Zhang YF, Yu ZS, Xu L, Shi M. Phase II Study of Sorafenib Combined with Concurrent Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, 5-Fluorouracil and Leucovorin for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Major Portal Vein Thrombosis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):734-743. doi: 10.1007/s00270-017-1874-z. Epub 2018 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (SKØN)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-S027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .