폐 병변에 대한 냉동생검 대 겸자 생검
2020년 3월 23일 업데이트: David DiBardino, University of Pennsylvania
말초 폐 병변에 대한 기관지 겸자 생검과 냉동 생검의 눈가림되지 않은 환자 내 비교
목적: 말초 폐 결절 환자는 폐암에 대한 평가가 필요합니다.
우리의 목표는 폐암 위험이 있는 환자에서 새로운 기술인 기관지 냉동 생체 검사의 진단 수율을 평가하는 것입니다.
대상 집단: 말초 폐 병변에 대한 작업의 일부로 기관지경 검사 및 폐 생검을 의뢰한 환자.
절차: 등록된 환자는 겸자 기관지 생검을 받은 후 기관지경 검사 동안 폐 병변에 대한 기관지 냉동 생체 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18
- 진단 기관지경 검사를 위해 언급된 CT 스캔에서 기록된 >8mm 이상의 말초 폐 병변
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 시술 방문 6주 이내에 실시한 혈액 검사에서 응고병증(혈소판 수 < 50,000, INR > 1.5)이 검출됨
- CT 스캔에서 명백한 눈에 띄는 혈관과 관련된 병변
- 순수 간유리병변
- 흉부 CT에서 섬유 성 간질 폐 이상
- 결절 부위의 수포성 폐기종
- 기준선에서 보충 산소 활용
- BMI > 40
- 말기 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 중재 팔 - 기관지 생검
이 단일군 연구에 등록된 환자는 전통적인 겸자로 폐 결절을 생검한 후 기관지 냉동 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심스러운 폐 결절에 대한 표준 겸자 생검에 냉동 생검을 추가하여 폐암 진단에 대한 민감도 증가.
기간: 일년
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암에 대한 민감도는 악성 진단과 관련하여 진양성/(진양성 + 위음성)으로 정의됩니다.
기관지경 시술이 악성 종양을 진단하지 못하는 경우, 금본위제는 결절을 평가하기 위해 임상적으로 지시된 추가 침습적 검사의 결과가 될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심스러운 폐 결절에 대한 표준 겸자 생검에 냉동 생검을 추가하여 특정 양성 폐 질환 진단에 대한 민감도 증가.
기간: 일년
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민감도는 CT 스캔에서 보이는 폐결절을 나타내는 것으로 생각되는 특정 양성 상태를 진단하는 것과 관련하여 진양성/(진양성 + 위음성)으로 정의됩니다.
기관지경 시술이 특정 양성 상태를 진단하지 못하는 경우, 황금 표준은 1년 후의 더 침습적인 추가 검사 및 안정적인 후속 영상의 결과가 될 것입니다.
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일년
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표준 겸자 생검에 경기관지 냉동 생검을 추가하는 것과 관련된 기흉 또는 심각한 출혈이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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표준 겸자 생검 후 기관지 냉동 생검을 추가한 후 기흉을 확인하기 위해 흉부 X-레이와 초음파를 실시합니다.
출혈은 표준화된 척도로 측정됩니다(등급 0 = 흡인이 필요하지 않은 혈액의 흔적; 등급 1 = 청소를 위해 흡인이 필요한 출혈; 등급 2 = 굴곡성 기관지경 및/또는 냉식염수/에피네프린으로 생검된 부분의 고정이 필요한 출혈; 3등급 = 풍선 폐색 또는 기관지 차단제의 팽창과 같은 추가 개입이 필요한 출혈, 4등급 = 기도 폐쇄 및 급성 저산소성 호흡 부전, 심폐 불안정, 충전 적혈구 수혈 및/또는 ICU 입원을 초래하는 출혈) 겸자 생검 및 기관지 냉동 생검 후 다시.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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