Kryobiopsie versus klešťová biopsie pro plicní léze
23. března 2020 aktualizováno: David DiBardino, University of Pennsylvania
Oslepené, intra-pacientské srovnání biopsie transbronchiálních kleští a kryobiopsie pro periferní plicní léze
Účel: Pacienti s periferními plicními uzly vyžadují vyšetření na rakovinu plic.
Naším cílem je posoudit diagnostickou výtěžnost nové techniky, transbronchiálních kryobiopsií, u pacientů s rizikem rakoviny plic.
Cílová populace: Pacienti odeslaní na bronchoskopii a plicní biopsie jako součást jejich práce na periferních plicních lézích.
Postupy: Zařazení pacienti budou mít klešťovou transbronchiální biopsii následovanou transbronchiální kryobiopsií pro jejich plicní léze během bronchoskopie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18
- Alespoň jedna periferní plicní léze > 8 mm dokumentovaná na CT skenu doporučeném pro diagnostickou bronchoskopii
- Subjekt je schopen podstoupit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000, INR > 1,5) zjištěná při krevních testech provedených do 6 týdnů od návštěvy procedury
- Léze spojená s nápadnou cévou patrná na CT vyšetření
- Čistě zabroušená skleněná léze
- Fibrotické intersticiální plicní abnormality na CT hrudníku
- Bulózní emfyzém v oblasti uzliny
- Doplňkové využití kyslíku na začátku
- BMI > 40
- Konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s jednou intervencí – transbronchiální biopsie
U pacientů zařazených do této jednoramenné studie se provede biopsie plicních uzlů pomocí tradičních kleští s následnou transbronchiální kryobiopsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení citlivosti pro diagnostiku rakoviny plic s přidáním kryobiopsie ke standardní klešťové biopsii pro podezřelý plicní uzel.
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost na rakovinu je definována jako skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní) s ohledem na diagnostiku malignity.
Pokud bronchoskopický postup nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky jakéhokoli dalšího, invazivnějšího testování, které je klinicky indikováno k hodnocení uzliny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení citlivosti pro diagnostiku specifického benigního plicního onemocnění s přidáním kryobiopsie ke standardní klešťové biopsii pro podezřelý plicní uzlík.
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita je definována jako skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní) s ohledem na diagnostiku specifického benigního stavu, o kterém se předpokládá, že představuje plicní uzel pozorovaný na CT vyšetření.
Pokud bronchoskopický postup nedokáže diagnostikovat konkrétní benigní stav, zlatým standardem budou výsledky jakéhokoli dalšího, invazivnějšího testování a stabilního sledování po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s pneumotoraxem nebo významným krvácením související s přidáním transbronchiální kryobiopsie ke standardní klešťové biopsii.
Časové okno: 1 rok
|
Po standardní klešťové biopsii a po přidání transbronchiální kryobiopsie bude proveden RTG hrudníku a ultrazvuk pro kontrolu pneumotoraxu.
Krvácení bude měřeno standardizovanou stupnicí (stupeň 0 = stopy krve nevyžadující odsávání; stupeň 1 = krvácení vyžadující odstranění odsátí; stupeň 2 = krvácení vyžadující zaklínění bioptovaného segmentu pomocí flexibilního bronchoskopu a/nebo ledového fyziologického roztoku/epinefrinu; stupeň 3 = krvácení vyžadující další zásah, jako je uzávěr balónku nebo nafouknutí bronchiálního blokátoru; stupeň 4 = krvácení vedoucí k obstrukci dýchacích cest a akutnímu hypoxemickému respiračnímu selhání, kardiopulmonální nestabilitě, transfuzi napěchovaných červených krvinek a/nebo přijetí na JIP), obojí po klešťovou biopsii a znovu po transbronchiální kryobiopsii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 825506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .