Kriobiopsja kontra biopsja kleszczowa w przypadku zmian w płucach
23 marca 2020 zaktualizowane przez: David DiBardino, University of Pennsylvania
Niezaślepione, wewnątrz pacjenta porównanie biopsji kleszczykami przezoskrzelowymi i kriobiopsji w przypadku obwodowych zmian w płucach
Cel: Pacjenci z obwodowymi guzkami płuca wymagają oceny w kierunku raka płuca.
Naszym celem jest ocena wydajności diagnostycznej nowej techniki, kriobiopsji przezoskrzelowej, u pacjentów zagrożonych rakiem płuca.
Populacja docelowa: Pacjenci skierowani na bronchoskopię i biopsje płuc w ramach leczenia obwodowych zmian w płucach.
Procedury: Pacjenci zapisani będą mieli przezoskrzelową biopsję kleszczową, a następnie kriobiopsję przezoskrzelową w celu wykrycia zmian w płucach podczas bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Co najmniej jedna zmiana obwodowa >8 mm udokumentowana w tomografii komputerowej skierowana do bronchoskopii diagnostycznej
- Podmiot jest w stanie uzyskać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000, INR > 1,5) wykryta w badaniu krwi wykonanym w ciągu 6 tygodni od wizyty zabiegowej
- Zmiana związana z widocznym naczyniem widocznym w tomografii komputerowej
- Czysta zmiana ze szkła matowego
- Włókniste śródmiąższowe nieprawidłowości w płucach w TK klatki piersiowej
- Rozedma pęcherzowa w okolicy guzka
- Dodatkowe wykorzystanie tlenu na linii podstawowej
- BMI > 40
- Schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencji - biopsja przezoskrzelowa
U pacjentów włączonych do tego badania z jednym ramieniem biopsja guzków płucnych zostanie wykonana tradycyjnymi kleszczami, a następnie przezoskrzelowa kriobiopsja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie czułości w diagnostyce raka płuca poprzez dodanie kriobiopsji do standardowej biopsji kleszczowej w przypadku podejrzanego guzka w płucu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość w przypadku raka jest definiowana jako wyniki prawdziwie pozytywne / (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne) w odniesieniu do diagnozowania złośliwości.
Jeśli bronchoskopia nie potwierdzi złośliwości, złotym standardem będą wyniki wszelkich dalszych, bardziej inwazyjnych badań, które są klinicznie wskazane do oceny guzka.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie czułości diagnozowania określonej łagodnej choroby płuc poprzez dodanie kriobiopsji do standardowej biopsji kleszczowej w przypadku podejrzanego guzka płuca.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość jest zdefiniowana jako wyniki prawdziwie pozytywne / (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne) w odniesieniu do diagnozowania określonego łagodnego stanu, który prawdopodobnie odpowiada guzkowi płuca widocznemu na tomografii komputerowej.
Jeśli procedura bronchoskopowa nie pozwoli na zdiagnozowanie określonego łagodnego stanu, złotym standardem będą wyniki wszelkich dalszych, bardziej inwazyjnych badań i stabilnego badania kontrolnego po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z odmą opłucnową lub znacznym krwawieniem była związana z dodaniem kriobiopsji przezoskrzelowej do standardowej biopsji kleszczowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i USG w celu sprawdzenia odmy opłucnowej po standardowej biopsji kleszczowej i po dodaniu kriobiopsji przezoskrzelowej.
Krwawienie będzie mierzone za pomocą znormalizowanej skali (stopień 0 = ślady krwi niewymagające odsysania; stopień 1 = krwawienie wymagające odessania w celu usunięcia; stopień 2 = krwawienie wymagające zaklinowania pobranego odcinka elastycznym bronchoskopem i/lub mrożoną solą fizjologiczną/epinefryną; stopień 3 = krwawienie wymagające dalszej interwencji, takiej jak okluzja balonu lub napełnienie blokera oskrzelowego; stopień 4 = krwawienie powodujące niedrożność dróg oddechowych i ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową, niestabilność krążeniowo-oddechową, przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych i/lub przyjęcie na OIOM) zarówno po biopsji kleszczowej i ponownie po kriobiopsji przezoskrzelowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 825506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .