Criobiópsia versus biópsia com fórceps para lesões pulmonares
23 de março de 2020 atualizado por: David DiBardino, University of Pennsylvania
Uma comparação intrapaciente não cega de biópsia transbrônquica com fórceps e criobiópsia para lesões pulmonares periféricas
Objetivo: Pacientes com nódulos pulmonares periféricos requerem avaliação para câncer de pulmão.
Nosso objetivo é avaliar o rendimento diagnóstico de uma nova técnica, criobiópsias transbrônquicas, em pacientes com risco de câncer de pulmão.
População-alvo: Pacientes encaminhados para broncoscopia e biópsias pulmonares como parte de seu tratamento para lesões pulmonares periféricas.
Procedimentos: Os pacientes inscritos terão biópsias transbrônquicas com fórceps seguidas de criobiópsias transbrônquicas para sua lesão pulmonar durante a broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18
- Pelo menos uma lesão pulmonar periférica > 8 mm documentada na tomografia computadorizada encaminhada para broncoscopia diagnóstica
- Sujeito é capaz de submeter-se a consentimento informado
Critério de exclusão:
- Coagulopatia (contagem de plaquetas < 50.000, INR > 1,5) detectada em exame de sangue feito dentro de 6 semanas após a visita do procedimento
- Lesão associada a um vaso proeminente evidente na tomografia computadorizada
- Lesão em vidro fosco puro
- Anormalidades pulmonares intersticiais fibróticas na TC de tórax
- Enfisema bolhoso na região do nódulo
- Utilização de oxigênio suplementar na linha de base
- IMC > 40
- Doença renal em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção única - biópsia transbrônquica
Os pacientes inscritos neste estudo de braço único terão nódulos pulmonares submetidos a biópsia por fórceps tradicional, seguida de criobiópsia transbrônquica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O aumento da sensibilidade para o diagnóstico de câncer de pulmão com a adição de criobiópsia à biópsia de fórceps padrão para um nódulo pulmonar suspeito.
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade para câncer é definida como verdadeiros positivos/(verdadeiros positivos + falsos negativos) em relação ao diagnóstico de malignidade.
Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro será o resultado de qualquer outro teste mais invasivo clinicamente indicado para avaliar o nódulo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O aumento da sensibilidade para o diagnóstico de uma doença pulmonar benigna específica com a adição de criobiópsia à biópsia de fórceps padrão para um nódulo pulmonar suspeito.
Prazo: 1 ano
|
A sensibilidade é definida como verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos) em relação ao diagnóstico de uma condição benigna específica que se acredita representar o nódulo pulmonar visto na tomografia computadorizada.
Se o procedimento broncoscópico não conseguir diagnosticar uma condição benigna específica, o padrão-ouro será os resultados de qualquer outro teste mais invasivo e imagem de acompanhamento estável em 1 ano.
|
1 ano
|
|
O número de participantes com pneumotórax ou sangramento significativo relacionado à adição da criobiópsia transbrônquica à biópsia com fórceps padrão.
Prazo: 1 ano
|
Uma radiografia de tórax e ultrassom serão feitos para verificar se há pneumotórax após a biópsia com fórceps padrão e após a adição de criobiópsia transbrônquica.
O sangramento será medido com uma escala padronizada (grau 0 = vestígios de sangue que não requerem sucção; grau 1 = sangramento que requer sucção para limpar; grau 2 = sangramento que requer encunhamento do segmento biopsiado com o broncoscópio flexível e/ou solução salina/epinefrina gelada; grau 3 = sangramento que requer intervenção adicional, como oclusão do balão ou insuflação do bloqueador brônquico; grau 4 = sangramento resultando em obstrução das vias aéreas e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, instabilidade cardiopulmonar, transfusão de concentrado de hemácias e/ou internação na UTI) ambos após biópsia com fórceps e novamente após criobiópsia transbrônquica.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 825506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .