Kryobiopsie versus Zangenbiopsie bei Lungenläsionen
23. März 2020 aktualisiert von: David DiBardino, University of Pennsylvania
Ein unverblindeter, intra-Patienten-Vergleich von transbronchialer Zangenbiopsie und Kryobiopsie für periphere Lungenläsionen
Zweck: Patienten mit peripheren Lungenknoten müssen auf Lungenkrebs untersucht werden.
Unser Ziel ist es, die diagnostische Ausbeute einer neuen Technik, der transbronchialen Kryobiopsie, bei Patienten mit Lungenkrebsrisiko zu bewerten.
Zielgruppe: Patienten, die im Rahmen ihrer Abklärung bei peripheren Lungenläsionen zur Bronchoskopie und Lungenbiopsie überwiesen werden.
Verfahren: Bei den aufgenommenen Patienten werden während der Bronchoskopie transbronchiale Zangenbiopsien gefolgt von transbronchialen Kryobiopsien für ihre Lungenläsion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18
- Mindestens eine periphere Lungenläsion > 8 mm, dokumentiert im CT-Scan, überwiesen zur diagnostischen Bronchoskopie
- Das Subjekt ist in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 1,5), festgestellt bei Blutuntersuchungen, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Verfahrensbesuch durchgeführt wurden
- Läsion im Zusammenhang mit einem prominenten Gefäß, das im CT-Scan erkennbar ist
- Reine Milchglasläsion
- Fibrotische interstitielle Lungenanomalien im Thorax-CT
- Bullöses Emphysem im Bereich des Knotens
- Zusätzliche Sauerstoffverwertung zu Studienbeginn
- BMI > 40
- Nierenerkrankung im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelner Interventionsarm - transbronchiale Biopsie
Bei Patienten, die an dieser einarmigen Studie teilnehmen, werden Lungenknoten mit einer herkömmlichen Zange biopsiert, gefolgt von einer transbronchialen Kryobiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erhöhung der Sensitivität für die Diagnose von Lungenkrebs durch Kryobiopsie zur Standard-Zangenbiopsie für einen verdächtigen Lungenknoten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sensitivität für Krebs ist definiert als richtig positiv / (richtig positiv + falsch negativ) in Bezug auf die Diagnose einer Malignität.
Wenn das bronchoskopische Verfahren keine Malignität diagnostizieren kann, sind die Ergebnisse weiterer, invasiverer Tests, die klinisch indiziert sind, der Goldstandard, um den Knoten zu bewerten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erhöhung der Sensitivität für die Diagnose einer bestimmten gutartigen Lungenerkrankung durch die Ergänzung der Standard-Zangenbiopsie durch Kryobiopsie bei einem verdächtigen Lungenknoten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sensitivität ist definiert als richtig positiv / (richtig positiv + falsch negativ) in Bezug auf die Diagnose eines bestimmten gutartigen Zustands, von dem angenommen wird, dass er den auf dem CT-Scan gesehenen Lungenknoten darstellt.
Wenn das bronchoskopische Verfahren keine spezifische gutartige Erkrankung diagnostizieren kann, sind die Ergebnisse weiterer, invasiverer Tests und stabiler Nachuntersuchungen nach 1 Jahr der Goldstandard.
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1 Jahr
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Pneumothorax oder signifikanten Blutungen stand im Zusammenhang mit der Hinzufügung einer transbronchialen Kryobiopsie zur Standard-Zangenbiopsie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach einer Standard-Zangenbiopsie und nach zusätzlicher transbronchialer Kryobiopsie werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Ultraschall durchgeführt, um einen Pneumothorax festzustellen.
Die Blutung wird mit einer standardisierten Skala gemessen (Grad 0 = Blutspuren, die nicht abgesaugt werden müssen; Grad 1 = Blutungen, die abgesaugt werden müssen; Grad 2 = Blutungen, die ein Verkeilen des biopsierten Segments mit dem flexiblen Bronchoskop und/oder eiskalter Kochsalzlösung/Epinephrin erfordern; Grad 3 = Blutung, die eine weitere Intervention wie Ballonverschluss oder Aufblasen des Bronchialblockers erfordert; Grad 4 = Blutung, die zu einer Atemwegsobstruktion und akutem hypoxämischem Atemversagen, kardiopulmonaler Instabilität, Transfusion gepackter Erythrozyten und/oder Aufnahme auf der Intensivstation führt), beides nach Zangenbiopsie und erneut nach transbronchialer Kryobiopsie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 825506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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