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Criobiopsia contro biopsia con forcipe per lesioni polmonari

23 marzo 2020 aggiornato da: David DiBardino, University of Pennsylvania

Un confronto intra-paziente non cieco di biopsia con forcipe transbronchiale e criobiopsia per lesioni polmonari periferiche

Scopo: i pazienti con noduli polmonari periferici richiedono una valutazione per il cancro del polmone. Il nostro scopo è quello di valutare la resa diagnostica di una nuova tecnica, la criobiopsia transbronchiale, in pazienti a rischio di cancro al polmone. Popolazione target: pazienti sottoposti a broncoscopia e biopsie polmonari come parte del loro lavoro per lesioni polmonari periferiche. Procedure: i pazienti arruolati avranno biopsie transbronchali con forcipe seguite da criobiopsie transbronchiali per la loro lesione polmonare durante la broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18
  2. Almeno una lesione polmonare periferica > 8 mm documentata alla TC inviata per broncoscopia diagnostica
  3. Il soggetto è in grado di sottoporsi al consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia (conta piastrinica < 50.000, INR > 1,5) rilevata su analisi del sangue effettuate entro 6 settimane dalla visita procedurale
  2. Lesione associata a un vaso prominente evidente alla TAC
  3. Lesione a vetro smerigliato puro
  4. Anomalie polmonari interstiziali fibrotiche alla TC del torace
  5. Enfisema bolloso nella regione del nodulo
  6. Utilizzo supplementare di ossigeno al basale
  7. IMC > 40
  8. Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento singolo - biopsia transbronchiale
I pazienti arruolati in questo studio a braccio singolo verranno sottoposti a biopsia dei noduli polmonari mediante pinza tradizionale seguita da criobiopsia transbronchiale
Procedura: Biopsia transbronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento della sensibilità per la diagnosi del cancro del polmone con l'aggiunta della criobiopsia alla biopsia con forcipe standard per un nodulo polmonare sospetto.
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità per il cancro è definita come veri positivi / (veri positivi + falsi negativi) rispetto alla diagnosi di malignità. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la malignità, il gold standard saranno i risultati di ulteriori test più invasivi clinicamente indicati per valutare il nodulo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento della sensibilità per la diagnosi di una specifica malattia polmonare benigna con l'aggiunta della criobiopsia alla biopsia con forcipe standard per un nodulo polmonare sospetto.
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità è definita come veri positivi / (veri positivi + falsi negativi) rispetto alla diagnosi di una specifica condizione benigna che si pensa rappresenti il ​​nodulo polmonare visto alla TAC. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare una specifica condizione benigna, il gold standard saranno i risultati di ulteriori test più invasivi e imaging di follow-up stabile a 1 anno.
1 anno
Il numero di partecipanti con pneumotorace o sanguinamento significativo correlato all'aggiunta della criobiopsia transbronchiale alla biopsia con forcipe standard.
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita una radiografia del torace e un'ecografia per verificare la presenza di pneumotorace dopo biopsia con forcipe standard e dopo l'aggiunta di criobiopsia transbronchiale. Il sanguinamento sarà misurato con una scala standardizzata (grado 0 = tracce di sangue che non richiedono l'aspirazione; grado 1 = sanguinamento che richiede l'aspirazione per essere eliminato; grado 2 = sanguinamento che richiede l'incuneamento del segmento sottoposto a biopsia con il broncoscopio flessibile e/o soluzione salina ghiacciata/epinefrina; grado 3 = sanguinamento che richiede un ulteriore intervento come l'occlusione del palloncino o il gonfiaggio del bloccante bronchiale; grado 4 = sanguinamento con conseguente ostruzione delle vie aeree e insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, instabilità cardiopolmonare, trasfusione di globuli rossi concentrati e/o ricovero in terapia intensiva) entrambi dopo biopsia con forcipe e di nuovo dopo criobiopsia transbronchiale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Andrew Haas
Anil Vachani
Anthony Lanfranco
Kevin Ma
Jeffrey Thompson
Edmund Moon

Investigatori

  • Investigatore principale: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 825506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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