Kryobiopsia versus pihdibiopsia keuhkovaurioille
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: David DiBardino, University of Pennsylvania
Sokeamaton, potilaan sisäinen transbronkiaalisten pihtien biopsian ja kryobiopsian vertailu perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
Tarkoitus: Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkojen kyhmyjä, tarvitsevat keuhkosyövän arvioinnin.
Tavoitteenamme on arvioida uuden tekniikan, transbronkiaalisen kryobiopian, diagnostista tuottoa potilailla, joilla on riski saada keuhkosyöpä.
Kohderyhmä: Potilaat, jotka on lähetetty bronkoskoopiaan ja keuhkobiopsiaan osana heidän työhönsä perifeeristen keuhkovaurioiden vuoksi.
Toimenpiteet: Ilmoittautuneilta potilailta otetaan keuhkoputkien transbronkiaaliset biopsiat, joita seuraa transbronkiaalinen kryobiopsia keuhkovaurion varalta bronkoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18
- Ainakin yksi perifeerinen keuhkoleesio > 8 mm dokumentoitu diagnostiseen bronkoskopiaan lähetetyssä CT-skannauksessa
- Tutkittava voi saada tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000, INR > 1,5) havaittiin verikokeessa 6 viikon sisällä tarkastuskäynnistä
- TT-skannauksessa näkyvä vaurio, joka liittyy näkyvään verisuoniin
- Puhdas hiottu lasivaurio
- Fibroottiset interstitiaaliset keuhkojen poikkeavuudet rintakehän TT:ssä
- Rakkumainen emfyseema kyhmyn alueella
- Täydentävä hapen käyttö lähtötilanteessa
- BMI > 40
- Loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen interventiokäsi - transbronkiaalinen biopsia
Tähän yhden käden tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan perinteisillä pihdeillä biopsia keuhkojen kyhmyistä ja sen jälkeen transbronkiaalinen kryobiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden lisääntyminen keuhkosyövän diagnosoinnissa lisäämällä kryobiopsia tavalliseen pihdibiopsiaan epäilyttävän keuhkokyhmyn varalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syöpäherkkyys määritellään todellisiksi positiivisiksi / (todellisiksi positiivisiksi + vääriksi negatiivisiksi) maligniteetin diagnosoinnissa.
Jos bronkoskooppisella toimenpiteellä ei pystytä diagnosoimaan pahanlaatuista kasvainta, kultastandardi on kaikkien muiden, invasiivisempien testien tulokset, jotka ovat kliinisesti indikoituja kyhmyn arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt herkkyys tietyn hyvänlaatuisen keuhkosairauden diagnosoinnissa lisäämällä kryobiopsia tavalliseen pihdibiopsiaan epäilyttävän keuhkokyhmyn varalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys määritellään todellisiksi positiivisiksi / (todellisiksi positiivisiksi + vääriksi negatiivisiksi) tietyn hyvänlaatuisen sairauden diagnosoinnissa, jonka uskotaan edustavan CT-skannauksessa havaittua keuhkojen kyhmyä.
Jos bronkoskooppisella toimenpiteellä ei pystytä diagnosoimaan tiettyä hyvänlaatuista tilaa, kultastandardi on kaikkien uusien, invasiivisempien testien ja vakaan seurantakuvauksen tulokset 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ilmarinta tai merkittävä verenvuoto, joka liittyy transbronkiaalisen kryobiopsian lisäämiseen tavalliseen pihdibiopsiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rintakehän röntgenkuvaus ja ultraääni tehdään pneumotoraksin tarkistamiseksi tavallisen pihdibiopsian ja transbronkiaalisen kryobiopsian lisäämisen jälkeen.
Verenvuoto mitataan standardoidulla asteikolla (aste 0 = veren jälkiä, jotka eivät vaadi imua; aste 1 = verenvuoto, joka vaatii imua poistuakseen; aste 2 = verenvuoto, joka vaatii koepalasen segmentin kiilaamista joustavalla bronkoskoopilla ja/tai jäisellä suolaliuoksella/epinefriinillä; aste 3 = verenvuoto, joka vaatii lisätoimenpiteitä, kuten ilmapallon tukkeuma tai keuhkoputkien salpaajan inflaatio; aste 4 = verenvuoto, joka johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen ja akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen, sydämen ja keuhkojen epävakauteen, punasolujen siirtoon ja/tai teho-osastolle pääsyyn) sekä sen jälkeen pihdibiopsia ja uudelleen transbronkiaalisen kryobiopsian jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 825506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .