Criobiopsia versus biopsia con fórceps para lesiones pulmonares
23 de marzo de 2020 actualizado por: David DiBardino, University of Pennsylvania
Una comparación intrapaciente no cegada de la biopsia con fórceps transbronquial y la criobiopsia para lesiones pulmonares periféricas
Propósito: Los pacientes con nódulos pulmonares periféricos requieren evaluación para detectar cáncer de pulmón.
Nuestro objetivo es evaluar la rentabilidad diagnóstica de una nueva técnica, las criobiopsias transbronquiales, en pacientes con riesgo de cáncer de pulmón.
Población diana: Pacientes remitidos para broncoscopia y biopsias pulmonares como parte de su estudio por lesiones pulmonares periféricas.
Procedimientos: A los pacientes inscritos se les realizarán biopsias transbronquiales con fórceps seguidas de criobiopsias transbronquiales para su lesión pulmonar durante la broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18
- Al menos una lesión pulmonar periférica > 8 mm documentada en la tomografía computarizada remitida para broncoscopia diagnóstica
- El sujeto puede someterse a un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía (recuento de plaquetas < 50 000, INR > 1,5) detectada en un análisis de sangre realizado dentro de las 6 semanas previas a la visita del procedimiento
- Lesión asociada con un vaso prominente evidente en la tomografía computarizada
- Lesión pura en vidrio esmerilado
- Anomalías pulmonares intersticiales fibróticas en la TC de tórax
- Enfisema ampolloso en la región del nódulo
- Utilización de oxígeno suplementario al inicio
- IMC > 40
- Enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención único - biopsia transbronquial
A los pacientes inscritos en este estudio de un solo brazo se les realizará una biopsia de nódulos pulmonares con fórceps tradicionales seguido de una criobiopsia transbronquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El aumento de la sensibilidad para diagnosticar el cáncer de pulmón con la adición de criobiopsia a la biopsia con fórceps estándar para un nódulo pulmonar sospechoso.
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad para el cáncer se define como verdaderos positivos / (verdaderos positivos + falsos negativos) con respecto al diagnóstico de malignidad.
Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar la malignidad, el estándar de oro serán los resultados de cualquier otra prueba más invasiva que esté clínicamente indicada para evaluar el nódulo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El aumento de la sensibilidad para diagnosticar una enfermedad pulmonar benigna específica con la adición de criobiopsia a la biopsia con fórceps estándar para un nódulo pulmonar sospechoso.
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad se define como verdaderos positivos / (verdaderos positivos + falsos negativos) con respecto al diagnóstico de una condición benigna específica que se cree que representa el nódulo pulmonar visto en la tomografía computarizada.
Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar una afección benigna específica, el estándar de oro serán los resultados de cualquier otra prueba más invasiva y las imágenes de seguimiento estables al cabo de 1 año.
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1 año
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El número de participantes con neumotórax o sangrado significativo relacionado con el agregado de criobiopsia transbronquial a la biopsia con fórceps estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará una radiografía de tórax y una ecografía para detectar neumotórax después de una biopsia con fórceps estándar y después de agregar una criobiopsia transbronquial.
El sangrado se medirá con una escala estandarizada (grado 0 = trazas de sangre que no requieren succión; grado 1 = sangrado que requiere succión para limpiarlo; grado 2 = sangrado que requiere acuñamiento del segmento de la biopsia con el broncoscopio flexible y/o solución salina/epinefrina helada; grado 3 = hemorragia que requiere una intervención adicional, como oclusión con balón o inflado del bloqueador bronquial; grado 4 = hemorragia que provoca obstrucción de las vías respiratorias e insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, inestabilidad cardiopulmonar, transfusión de concentrados de glóbulos rojos y/o ingreso en la UCI), ambos después de biopsia con fórceps y nuevamente después de la criobiopsia transbronquial.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M DiBardino, MD, University of Pennslyvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 825506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .