肺病変に対する凍結生検と鉗子生検
2020年3月23日 更新者：David DiBardino、University of Pennsylvania
末梢肺病変に対する経気管支鉗子生検と凍結生検の非盲検患者内比較
目的: 末梢肺結節を有する患者は、肺癌の評価が必要です。
私たちの目的は、肺がんのリスクがある患者における新しい技術である経気管支凍結生検の診断率を評価することです。
対象集団：末梢肺病変の精密検査の一環として、気管支鏡検査および肺生検を依頼された患者。
手順: 登録された患者は、気管支鏡検査中に肺病変の経気管支凍結生検に続いて、鉗子による経気管支生検を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18
- CTスキャンで記録された8mmを超える末梢肺病変が少なくとも1つあり、診断用気管支鏡検査が必要
- -被験者はインフォームドコンセントを受けることができます
除外基準:
- -凝固障害（血小板数<50,000、INR> 1.5）は、手続き上の訪問から6週間以内に行われた血液検査で検出されました
- CTスキャンで明らかな顕著な血管に関連する病変
- 純すりガラス病変
- 胸部CTでの線維性間質性肺異常
- 結節領域の水疱性肺気腫
- ベースラインでの酸素使用率
- BMI > 40
- 末期腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル介入アーム - 経気管支生検
この単群試験に登録された患者は、従来の鉗子で肺結節を生検した後、経気管支凍結生検を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑わしい肺結節の標準的な鉗子生検に凍結生検を追加することで、肺がんを診断する感度が向上します。
時間枠：1年
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癌に対する感受性は、悪性腫瘍の診断に関して、真陽性 / (真陽性 + 偽陰性) として定義されます。
気管支鏡検査で悪性腫瘍の診断に失敗した場合、ゴールド スタンダードは、結節を評価するために臨床的に適応となる、さらに侵襲的な検査の結果になります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑わしい肺結節の標準鉗子生検に凍結生検を追加することで、特定の良性肺疾患を診断する感度が向上します。
時間枠：1年
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感度は、CT スキャンで見られる肺結節を表すと考えられる特定の良性状態の診断に関して、真陽性 / (真陽性 + 偽陰性) として定義されます。
気管支鏡検査で特定の良性疾患の診断に失敗した場合、ゴールド スタンダードは、さらに侵襲的な検査と 1 年後の安定したフォローアップ イメージングの結果になります。
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1年
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標準的な鉗子生検に経気管支凍結生検を追加したことに関連する、気胸または重大な出血を伴う参加者の数。
時間枠：1年
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標準的な鉗子生検の後、経気管支凍結生検を追加した後、気胸をチェックするために胸部X線と超音波が行われます。
出血は、標準化されたスケールで測定されます (グレード 0 = 吸引を必要としない血液の痕跡; グレード 1 = 除去するために吸引を必要とする出血; グレード 2 = 軟性気管支鏡および/または氷冷生理食塩水/エピネフリンによる生検セグメントのくさびを必要とする出血;グレード 3 = バルーン閉塞または気管支ブロッカーの膨張などのさらなる介入を必要とする出血; グレード 4 = 気道閉塞および急性低酸素性呼吸不全、心肺不安定、充填赤血球の輸血、および/または ICU への入院をもたらす出血)生検を鉗子し、経気管支凍結生検後に再び。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M DiBardino, MD、University of Pennslyvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経気管支生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了