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만성 복통에 대한 복강경 유착 용해 재검토

2019년 5월 1일 업데이트: Radboud University Medical Center

만성 복통 및 골반통은 복막 수술 후 흔한 불만이며 환자의 20-40%에 영향을 미칩니다. 유착은 만성 수술 후 통증 사례의 60%를 차지하며 유착 용해가 이러한 통증 관리에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 수술 후 통증에 대한 유착 용해의 효과에 관한 초기 유망한 결과에도 불구하고 절차의 구현은 어려웠습니다. 통증에 대한 유착박리술과 관련된 주요 문제는 통증의 재발, '음성' 복강경 검사 비율이 높은 침습적 진단의 필요성, 수술 중 부주의한 장 손상입니다. 그러나 유착의 진단 및 치료는 새로운 cine-MRI 기술을 사용하고 유착 용해 후 유착 방지 장벽을 적용하여 개선할 수 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 유착으로 인한 만성 수술 후 통증 문제에 대한 새로운 실습 기반 접근법을 평가합니다. 이 실습 기반 접근 방식에는 유착(cine-MRI) 및 공유 의사 결정을 위한 새로운 이미징 기술의 사용이 포함됩니다. Cine-MRI는 유착을 진단하고 매핑할 것을 약속합니다. 따라서 유착이 없거나 장 손상 위험이 높은 환자는 외과적 치료를 면제받을 수 있습니다. 유착 방지 장벽을 사용하여 조사관은 유착 재형성을 방지하고 유착 용해의 장기적인 결과를 개선하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

만성 복통에 대한 복강경 유착박리술 재검토.

배경 복부 수술 후 만성 통증의 유병률은 40%까지 높을 수 있습니다. 수술 후 만성통증은 여러 가지 원인에 의해 발생할 수 있지만 유착이 60% 이상에서 가장 유력한 원인으로 파악되고 있습니다. 유착 용해에 대한 초기 연구에서는 다른 통증 원인이 없는 환자에서 최대 80%의 높은 성공률을 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 현재 만성 복통 치료에 유착박리술은 거의 사용되지 않습니다. 복통 치료로서 복강경 유착 용해에 대한 논란은 Swank et al. 이 시험에서 100명의 환자는 유착 진단이 확인된 후 유착 용해 또는 진단 복강경 단독 사이에 복강경 검사가 확인된 후 무작위 배정되었습니다. 유착 용해 그룹에서 환자의 57%가 장기적인 통증 완화를 보고한 반면 진단 그룹에서는 42%가 보고했습니다. 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 저자들은 유착박리술이 효과적이지 않다고 결론을 내렸고, 이후 많은 외과의사들이 만성 복통 치료에서 유착박리술을 폐기했습니다.

그러나 이 재판에는 몇 가지 중요한 비판이 있다. 첫째, 너무 적은 표본 크기로 인한 제2종 오류를 배제할 수 없습니다. 둘째, 일부 실험 연구에 따르면 대조군 환자군에서 기복막에 의해 파괴될 수 있는 얇은 유착이 대부분의 통증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 셋째, 유착은 접착 용해 후 재형성되어 접착 용해 그룹의 장기적인 효과를 감소시킬 수 있습니다. 유착 방지막을 적용하여 유착 형성 및 재형성을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. 이러한 비판 외에 효과적인 대체 치료법에 대한 증거는 없습니다.

만성 수술 후 통증이 있는 환자는 전문가의 의견을 위해 RadboudUMC 수술 부서의 외래 환자 임상에 자주 의뢰됩니다. 2012년부터 연구자들은 이 환자 그룹을 위해 '치료에 환자 참여' 프로젝트를 시작했으며, 복강경 유착 용해가 일부 사례에서 만성 복부 치료로 재도입되었습니다. Cine-MRI는 유착을 진단하기 위한 새로운 비침습적 도구로 사용되어 만성 복통에 대한 다른 원인이 있는 환자에서 음성 복강경 검사가 필요하지 않았습니다. Cine-MRI는 최근 85%-89% 사이의 민감도와 93%-95% 사이의 특이도로 보고된 증상 유착을 감지하기 위한 비침습적 진단 도구로 개발되었습니다. 공유 결정 방식의 cine-MRI 결과를 기반으로 한 개별화된 유익성 및 위험 평가를 기반으로 수술적 치료에 대한 결정이 내려졌습니다. 또한 유착박리술을 받는 모든 환자는 유착방지막으로 치료를 받았다.

목적 및 연구 질문 이 연구의 목적은 만성 수술 후 통증으로 외과의 외래 환자 임상에 추천된 환자 집단에서 cine-MRI를 사용하여 이 새로운 공유 결정 접근법의 결과를 평가하는 것입니다. 복강경 유착박리술을 받는 환자, cine-MRI에서 유착이 있는 보존적 치료를 받은 환자, cine-MRI에서 유착이 없는 환자를 비교했습니다.

환자: cine-MRI로 입증된 유착으로 인한 만성 수술 후 통증(>6개월)이 있는 환자 Intervention: 유착 장벽이 있는 복강경 유착 용해 대조군: - 대조군 1: 보존적 치료를 받은 만성 수술 후 통증 및 cine-MRI 유착으로 입증된 환자 - 보존적 치료를 받은 대체 진단을 받은 대조군 2 환자 결과: • 증상의 변화(환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도로 측정), 현재 통증(숫자 비율 척도로 측정), 의료 이용(병원 방문, 구급대원 방문, 투약) )

조사 계획 우리는 만성 복통에 대한 워크업에서 Cine-MRI를 받은 약 100명의 환자 코호트에서 분석을 수행할 것입니다. 약 80명의 환자에서 유착이 확인되었고, 그 중 40명이 수술을 받고 복강경 유착박리술을 받았다(1군). 다른 40명의 환자는 여러 가지 이유로 수술을 포기하고 보존적 치료를 받았다(그룹 2). cine-MRI 음성 환자는 그룹 3으로 분석됩니다. 몇 가지 사례에서 진단 복강경 검사가 병력에서 수행되었으며 신체 검사 및 cine-MRI는 결정적이지 않았습니다. 이 환자들은 그룹 1의 일부로 분석됩니다.

환자는 전화나 편지로 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하면 수술군과 비수술군 간 통증, 치료 후 통증 호전 정도, 진통제 사용 여부, 기타 의료 이용도 등을 비교한 설문지를 발송한다. 수술 및 수술 전후 합병증에 대한 추가 데이터는 사례 기록에서 수집됩니다. 주요 결과는 통증의 감소 또는 완화입니다. 2차 결과는 현재 통증 점수(VAS로 측정), 진통제 사용 및 의료 이용입니다. 수술 치료를 받은 그룹의 추가 2차 결과는 개복 수술로의 전환 발생률과 수술 전후 합병증입니다.

cine-MRI를 받은 만성 수술 후 통증으로 외과 외래 진료소에 입원한 환자는 적격 여부를 선별합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • 통증은 수술 후 최소 6개월 동안 존재합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

- Cine-MRI는 만성 통증에 대해 수행되지 않음(예: 장폐색의 에피소드를 동반한 재발성 통증)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800TA
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cine-MRI를 받은 만성 수술 후 통증으로 외과 외래 진료소에 입원한 환자는 적격 여부를 선별합니다.

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • 통증은 수술 후 최소 6개월 동안 존재합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

- Cine-MRI는 만성 통증에 대해 수행되지 않음(예: 장폐색의 에피소드를 동반한 재발성 통증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: 접착분해
그룹 1(수술 그룹)은 복강경 및/또는 개복술을 받은 모든 환자로 구성되었습니다. 일반적으로 환자는 양성 cine-MRI를 보였습니다. 진단 복강경 검사를 받은 결정적이지 않은 cine-MRI를 가진 소수의 환자도 이 그룹에 포함됩니다. 분석은 Intention-to-Treat 기반으로 수행되기 때문에 수술 중 유착이 발견되지 않은 환자는 그룹 1에 남습니다.
진단 복강경 검사 또는 유착 용해를 통한 개복술.
그룹 2: 유착, 보수적
복강경 또는 개복술을 받지 않은 cine-MRI에 기반한 유착의 증거가 있는 환자.
그룹 3: 유착 없음
Cine-MRI에서 유착의 증거가 발견되지 않고 복강경 또는 개복술을 받지 않은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
구두 등급 통증 변화 척도(VRCS)로 측정
장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재의 고통
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정
장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
통증의 빈도
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
7점 리커트 척도를 사용하여 설문지로 측정
장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
일상의 불편함
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
7점 리커트 척도를 사용하여 설문지로 측정
장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
의료 활용
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
일반 개업의, 의료 전문가, 구급대원 및 보완 의사를 방문하는 횟수로 측정
장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
수술 합병증/유착 용해
기간: 수술 전후(유착 용해 후 최대 30일)
Clavien-Dindo 분류에 따라 등록되고 등급이 매겨집니다. Clavien-Dindo 등급 3 이상으로 점수가 매겨진 합병증은 심각한 합병증으로 간주되었습니다.
수술 전후(유착 용해 후 최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 합당한 요청 시 향후 연구에 사용할 수 있습니다.

연구 데이터/문서

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