- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983916
만성 복통에 대한 복강경 유착 용해 재검토
만성 복통 및 골반통은 복막 수술 후 흔한 불만이며 환자의 20-40%에 영향을 미칩니다. 유착은 만성 수술 후 통증 사례의 60%를 차지하며 유착 용해가 이러한 통증 관리에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 수술 후 통증에 대한 유착 용해의 효과에 관한 초기 유망한 결과에도 불구하고 절차의 구현은 어려웠습니다. 통증에 대한 유착박리술과 관련된 주요 문제는 통증의 재발, '음성' 복강경 검사 비율이 높은 침습적 진단의 필요성, 수술 중 부주의한 장 손상입니다. 그러나 유착의 진단 및 치료는 새로운 cine-MRI 기술을 사용하고 유착 용해 후 유착 방지 장벽을 적용하여 개선할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 유착으로 인한 만성 수술 후 통증 문제에 대한 새로운 실습 기반 접근법을 평가합니다. 이 실습 기반 접근 방식에는 유착(cine-MRI) 및 공유 의사 결정을 위한 새로운 이미징 기술의 사용이 포함됩니다. Cine-MRI는 유착을 진단하고 매핑할 것을 약속합니다. 따라서 유착이 없거나 장 손상 위험이 높은 환자는 외과적 치료를 면제받을 수 있습니다. 유착 방지 장벽을 사용하여 조사관은 유착 재형성을 방지하고 유착 용해의 장기적인 결과를 개선하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 복통에 대한 복강경 유착박리술 재검토.
배경 복부 수술 후 만성 통증의 유병률은 40%까지 높을 수 있습니다. 수술 후 만성통증은 여러 가지 원인에 의해 발생할 수 있지만 유착이 60% 이상에서 가장 유력한 원인으로 파악되고 있습니다. 유착 용해에 대한 초기 연구에서는 다른 통증 원인이 없는 환자에서 최대 80%의 높은 성공률을 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 현재 만성 복통 치료에 유착박리술은 거의 사용되지 않습니다. 복통 치료로서 복강경 유착 용해에 대한 논란은 Swank et al. 이 시험에서 100명의 환자는 유착 진단이 확인된 후 유착 용해 또는 진단 복강경 단독 사이에 복강경 검사가 확인된 후 무작위 배정되었습니다. 유착 용해 그룹에서 환자의 57%가 장기적인 통증 완화를 보고한 반면 진단 그룹에서는 42%가 보고했습니다. 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 저자들은 유착박리술이 효과적이지 않다고 결론을 내렸고, 이후 많은 외과의사들이 만성 복통 치료에서 유착박리술을 폐기했습니다.
그러나 이 재판에는 몇 가지 중요한 비판이 있다. 첫째, 너무 적은 표본 크기로 인한 제2종 오류를 배제할 수 없습니다. 둘째, 일부 실험 연구에 따르면 대조군 환자군에서 기복막에 의해 파괴될 수 있는 얇은 유착이 대부분의 통증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 셋째, 유착은 접착 용해 후 재형성되어 접착 용해 그룹의 장기적인 효과를 감소시킬 수 있습니다. 유착 방지막을 적용하여 유착 형성 및 재형성을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. 이러한 비판 외에 효과적인 대체 치료법에 대한 증거는 없습니다.
만성 수술 후 통증이 있는 환자는 전문가의 의견을 위해 RadboudUMC 수술 부서의 외래 환자 임상에 자주 의뢰됩니다. 2012년부터 연구자들은 이 환자 그룹을 위해 '치료에 환자 참여' 프로젝트를 시작했으며, 복강경 유착 용해가 일부 사례에서 만성 복부 치료로 재도입되었습니다. Cine-MRI는 유착을 진단하기 위한 새로운 비침습적 도구로 사용되어 만성 복통에 대한 다른 원인이 있는 환자에서 음성 복강경 검사가 필요하지 않았습니다. Cine-MRI는 최근 85%-89% 사이의 민감도와 93%-95% 사이의 특이도로 보고된 증상 유착을 감지하기 위한 비침습적 진단 도구로 개발되었습니다. 공유 결정 방식의 cine-MRI 결과를 기반으로 한 개별화된 유익성 및 위험 평가를 기반으로 수술적 치료에 대한 결정이 내려졌습니다. 또한 유착박리술을 받는 모든 환자는 유착방지막으로 치료를 받았다.
목적 및 연구 질문 이 연구의 목적은 만성 수술 후 통증으로 외과의 외래 환자 임상에 추천된 환자 집단에서 cine-MRI를 사용하여 이 새로운 공유 결정 접근법의 결과를 평가하는 것입니다. 복강경 유착박리술을 받는 환자, cine-MRI에서 유착이 있는 보존적 치료를 받은 환자, cine-MRI에서 유착이 없는 환자를 비교했습니다.
환자: cine-MRI로 입증된 유착으로 인한 만성 수술 후 통증(>6개월)이 있는 환자 Intervention: 유착 장벽이 있는 복강경 유착 용해 대조군: - 대조군 1: 보존적 치료를 받은 만성 수술 후 통증 및 cine-MRI 유착으로 입증된 환자 - 보존적 치료를 받은 대체 진단을 받은 대조군 2 환자 결과: • 증상의 변화(환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도로 측정), 현재 통증(숫자 비율 척도로 측정), 의료 이용(병원 방문, 구급대원 방문, 투약) )
조사 계획 우리는 만성 복통에 대한 워크업에서 Cine-MRI를 받은 약 100명의 환자 코호트에서 분석을 수행할 것입니다. 약 80명의 환자에서 유착이 확인되었고, 그 중 40명이 수술을 받고 복강경 유착박리술을 받았다(1군). 다른 40명의 환자는 여러 가지 이유로 수술을 포기하고 보존적 치료를 받았다(그룹 2). cine-MRI 음성 환자는 그룹 3으로 분석됩니다. 몇 가지 사례에서 진단 복강경 검사가 병력에서 수행되었으며 신체 검사 및 cine-MRI는 결정적이지 않았습니다. 이 환자들은 그룹 1의 일부로 분석됩니다.
환자는 전화나 편지로 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 동의하면 수술군과 비수술군 간 통증, 치료 후 통증 호전 정도, 진통제 사용 여부, 기타 의료 이용도 등을 비교한 설문지를 발송한다. 수술 및 수술 전후 합병증에 대한 추가 데이터는 사례 기록에서 수집됩니다. 주요 결과는 통증의 감소 또는 완화입니다. 2차 결과는 현재 통증 점수(VAS로 측정), 진통제 사용 및 의료 이용입니다. 수술 치료를 받은 그룹의 추가 2차 결과는 개복 수술로의 전환 발생률과 수술 전후 합병증입니다.
cine-MRI를 받은 만성 수술 후 통증으로 외과 외래 진료소에 입원한 환자는 적격 여부를 선별합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 통증은 수술 후 최소 6개월 동안 존재합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- Cine-MRI는 만성 통증에 대해 수행되지 않음(예: 장폐색의 에피소드를 동반한 재발성 통증)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800TA
- Rijnstate Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 통증은 수술 후 최소 6개월 동안 존재합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- Cine-MRI는 만성 통증에 대해 수행되지 않음(예: 장폐색의 에피소드를 동반한 재발성 통증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 접착분해
그룹 1(수술 그룹)은 복강경 및/또는 개복술을 받은 모든 환자로 구성되었습니다.
일반적으로 환자는 양성 cine-MRI를 보였습니다.
진단 복강경 검사를 받은 결정적이지 않은 cine-MRI를 가진 소수의 환자도 이 그룹에 포함됩니다.
분석은 Intention-to-Treat 기반으로 수행되기 때문에 수술 중 유착이 발견되지 않은 환자는 그룹 1에 남습니다.
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진단 복강경 검사 또는 유착 용해를 통한 개복술.
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그룹 2: 유착, 보수적
복강경 또는 개복술을 받지 않은 cine-MRI에 기반한 유착의 증거가 있는 환자.
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그룹 3: 유착 없음
Cine-MRI에서 유착의 증거가 발견되지 않고 복강경 또는 개복술을 받지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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구두 등급 통증 변화 척도(VRCS)로 측정
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장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 고통
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정
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장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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통증의 빈도
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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7점 리커트 척도를 사용하여 설문지로 측정
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장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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일상의 불편함
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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7점 리커트 척도를 사용하여 설문지로 측정
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장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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의료 활용
기간: 장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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일반 개업의, 의료 전문가, 구급대원 및 보완 의사를 방문하는 횟수로 측정
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장기간 수술 또는 cineMRI 후 >6개월에서 3년
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수술 합병증/유착 용해
기간: 수술 전후(유착 용해 후 최대 30일)
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등록되고 등급이 매겨집니다.
Clavien-Dindo 등급 3 이상으로 점수가 매겨진 합병증은 심각한 합병증으로 간주되었습니다.
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수술 전후(유착 용해 후 최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- ten Broek RP, Bakkum EA, Laarhoven CJ, van Goor H. Epidemiology and Prevention of Postsurgical Adhesions Revisited. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):12-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001286.
- Gerner-Rasmussen J, Burcharth J, Gogenur I. The efficacy of adhesiolysis on chronic abdominal pain: a systematic review. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):567-76. doi: 10.1007/s00423-015-1316-9. Epub 2015 Jun 20.
- Swank DJ, Swank-Bordewijk SC, Hop WC, van Erp WF, Janssen IM, Bonjer HJ, Jeekel J. Laparoscopic adhesiolysis in patients with chronic abdominal pain: a blinded randomised controlled multi-centre trial. Lancet. 2003 Apr 12;361(9365):1247-51. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12979-0. Erratum In: Lancet. 2003 Jun;361(9376):2250.
- Cheong YC, Reading I, Bailey S, Sadek K, Ledger W, Li TC. Should women with chronic pelvic pain have adhesiolysis? BMC Womens Health. 2014 Mar 4;14(1):36. doi: 10.1186/1472-6874-14-36.
- van den Beukel BAW, Stommel MWJ, van Leuven S, Strik C, IJsseldijk MA, Joosten F, van Goor H, Ten Broek RPG. A Shared Decision Approach to Chronic Abdominal Pain Based on Cine-MRI: A Prospective Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1229-1237. doi: 10.1038/s41395-018-0158-9. Epub 2018 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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