- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02983916
Revisión de la adhesiolisis laparoscópica para el dolor abdominal crónico
El dolor abdominal y pélvico crónico es una queja común después de la cirugía peritoneal y afecta al 20-40% de los pacientes. Las adherencias representan el 60% de los casos de dolor posoperatorio crónico, lo que sugiere que la adhesiolisis puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de dicho dolor. A pesar de los prometedores resultados iniciales con respecto al efecto de la adhesiolisis en el dolor posoperatorio, la implementación del procedimiento ha sido un desafío. Los principales problemas asociados con la adhesiolisis para el dolor son la recurrencia del dolor, la necesidad de un diagnóstico invasivo con altas tasas de laparoscopias "negativas" y la lesión intestinal inadvertida durante la cirugía. Sin embargo, el diagnóstico y el tratamiento de las adherencias pueden mejorarse mediante el uso de nuevas técnicas de cine-RM y con la aplicación de barreras antiadherencias después de la adhesiolisis.
En este estudio, los investigadores evalúan un nuevo enfoque basado en la práctica para el problema del dolor posoperatorio crónico causado por las adherencias. Este enfoque basado en la práctica incluye el uso de una nueva técnica de imagen para adherencias (cine-MRI) y la toma de decisiones compartida. Cine-MRI promete diagnosticar y mapear adherencias. Por lo tanto, los pacientes sin adherencias o con alto riesgo de lesión intestinal pueden no recibir tratamiento quirúrgico. Mediante el uso de barreras antiadherencias, los investigadores intentan prevenir la reformación de adherencias y mejorar los resultados a largo plazo de la adhesiolisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Revisión de la adhesiolisis laparoscópica para el dolor abdominal crónico.
Antecedentes La prevalencia de dolor crónico después de una cirugía abdominal puede llegar al 40%. El dolor crónico postoperatorio puede ser causado por varias razones, pero las adherencias se identifican como la causa más probable en más del 60% de los casos. Los primeros estudios de adhesiolisis informaron altas tasas de éxito, hasta el 80%, en pacientes sin otra causa de dolor. No obstante, la adhesiolisis ahora rara vez se usa en el tratamiento del dolor abdominal crónico. La controversia sobre la adhesiolisis laparoscópica como tratamiento para el dolor abdominal surgió en el ensayo histórico de Swank et al. En este ensayo, 100 pacientes fueron aleatorizados después de que se confirmó el diagnóstico de adherencias por laparoscopia entre adhesiolisis o laparoscopia diagnóstica sola. En el grupo de adhesiolisis, el 57 % de los pacientes informaron alivio del dolor a largo plazo frente al 42 % en el grupo de diagnóstico; esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Los autores concluyeron que la adhesiolisis no era efectiva y, a partir de entonces, muchos cirujanos descartaron la adhesiolisis como tratamiento para el dolor abdominal crónico.
Sin embargo, hay algunas críticas importantes sobre este juicio. En primer lugar, no se puede excluir un error de tipo II por un tamaño de muestra demasiado bajo. En segundo lugar, algunos estudios experimentales indican que las adherencias peliculares, que pueden romperse por el neumoperitoneo en el grupo de pacientes de control, causan la mayor parte del dolor. Tercero, las adherencias podrían haberse reformado después de la adhesiolisis, disminuyendo los efectos a largo plazo en el grupo de adhesiolisis. La formación y reformación de adherencias se puede reducir de forma eficaz mediante la aplicación de una barrera antiadherencia. Aparte de estas críticas, no hay evidencia de tratamientos alternativos efectivos.
Los pacientes con dolor postoperatorio crónico son derivados con frecuencia a la consulta externa del departamento de cirugía de RadboudUMC para obtener la opinión de expertos. Desde 2012, los investigadores iniciaron un proyecto de "participación del paciente en la atención" para este grupo de pacientes, en el que se reintrodujo la adhesiolisis laparoscópica como tratamiento para el dolor abdominal crónico en casos seleccionados. Cine-MRI se utilizó como una nueva herramienta no invasiva para diagnosticar adherencias, eliminando la necesidad de una laparoscopia negativa en pacientes con otras causas de dolor abdominal crónico. Cine-MRI se desarrolló recientemente como una herramienta de diagnóstico no invasiva para detectar adherencias sintomáticas, con una sensibilidad reportada entre 85% y 89% y una especificidad entre 93% y 95%. La decisión para el tratamiento quirúrgico se tomó sobre la base de una evaluación individualizada de los beneficios y riesgos basada en los resultados de la resonancia magnética en un enfoque de decisión compartida. Además, todos los pacientes sometidos a adhesiolisis fueron tratados con una barrera antiadherencia.
Propósito y pregunta de investigación El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de este novedoso enfoque de decisión compartida utilizando cine-MRI en una cohorte de pacientes remitidos a la clínica ambulatoria del departamento de cirugía con dolor posoperatorio crónico. Se hace una comparación entre pacientes sometidos a adhesiolisis laparoscópica, pacientes tratados de forma conservadora con adherencias en cine-RMN y pacientes sin adherencias en cine-RMN.
Pacientes: Pacientes con dolor postoperatorio crónico (>6 meses) causado por adherencias demostradas por cine-RMN Intervención: Adhesivolisis laparoscópica con barrera de adherencia Controles: - grupo control 1: Pacientes con dolor postoperatorio crónico y adherencias demostradas por cine-RMN que recibieron tratamiento conservador - Pacientes del grupo de control 2 con diagnóstico alternativo que recibieron tratamiento conservador Resultado: • Cambio en los síntomas (medido por la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes), dolor actual (medido por la escala de tasa numérica), Utilización de la atención médica (visitas al hospital, visitas de paramédicos, medicación )
Plan de investigación Realizaremos un análisis en una cohorte de aproximadamente 100 pacientes a los que se les realizó Cine-MRI en el estudio de dolor abdominal crónico. Se identificaron adherencias en aproximadamente 80 de los pacientes, 40 de ellos fueron operados y sometidos a adhesiolisis laparoscópica (grupo 1). Los otros 40 pacientes renunciaron a la operación por diversas razones y recibieron tratamiento conservador (grupo 2). Los pacientes con cine-MRI negativo se analizan como grupo 3. En unos pocos casos se realizó una laparoscopia diagnóstica en caso de que la historia clínica, el examen físico y la cine-RM no fueran concluyentes. Estos pacientes serán analizados como parte del grupo 1.
Se pedirá a los pacientes que participen en este estudio por teléfono o carta. Si se acepta, se enviará un cuestionario comparando el dolor, la mejoría del dolor desde el tratamiento, el uso de analgésicos y otros usos de atención médica entre los grupos operados y no operados. Se recopilan más datos sobre la operación y las complicaciones perioperatorias de los registros de casos. El resultado primario es la reducción o el alivio del dolor. Los resultados secundarios son la puntuación actual del dolor (medida por VAS), el uso de analgésicos y la utilización de la asistencia sanitaria. Los resultados secundarios adicionales para el grupo tratado quirúrgicamente son la incidencia de conversión a cirugía abierta y las complicaciones perioperatorias.
Los pacientes ingresados en la clínica ambulatoria del departamento de cirugía por dolor posoperatorio crónico que se sometieron a una cine-IRM son evaluados para determinar su elegibilidad.
Los criterios de inclusión son:
- Edad ≥ 18 años
- El dolor existe durante al menos 6 meses después de la operación
Los criterios de exclusión son:
- Cine-MRI no realizada para el dolor crónico (p. dolor recurrente con episodios de obstrucciones intestinales)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Edad ≥ 18 años
- El dolor existe durante al menos 6 meses después de la operación
Los criterios de exclusión son:
- Cine-MRI no realizada para el dolor crónico (p. dolor recurrente con episodios de obstrucciones intestinales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: adhesiolisis
El grupo 1 (el grupo operatorio) estaba formado por todos los pacientes que se sometieron a laparoscopia y/o laparotomía.
Por lo general, los pacientes tenían cine-MRI positivo.
Algunos pacientes con cine-RM no concluyente que se sometieron a laparoscopia diagnóstica también se incluyen en este grupo.
Los pacientes en los que no se encontraron adherencias durante la operación permanecen en el grupo 1, porque el análisis se realiza por intención de tratar.
|
Laparoscopia diagnóstica o laparotomía con lisis de adherencias.
|
|
Grupo 2: Adherencias, conservador
Pacientes con evidencia de adherencias basadas en cine-RM que no se sometieron a laparoscopia o laparotomía.
|
|
|
Grupo 3: Sin adherencias
Pacientes en los que no se encontró evidencia de adherencias en cine-MRI, y que no se sometieron a laparoscopia o laparotomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
medido por una escala de cambio de dolor de calificación verbal (VRCS)
|
a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor actual
Periodo de tiempo: a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
medido por escala analógica visual (VAS)
|
a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
|
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
medido por un cuestionario usando una escala de Likert de siete puntos
|
a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
|
Incomodidad diaria
Periodo de tiempo: a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
medido por un cuestionario usando una escala de Likert de siete puntos
|
a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
medido por el número de visitas al médico general, médico especialista, paramédicos y médicos complementarios
|
a largo plazo > 6 meses a 3 años después de la cirugía o cineMRI
|
|
Complicaciones de la cirugía/adhesiolisis
Periodo de tiempo: Perioperatorio (hasta 30 días después de la adhesiolisis)
|
registrados y clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo.
Las complicaciones clasificadas como Clavien-Dindo grado 3 o superior se consideraron complicaciones graves.
|
Perioperatorio (hasta 30 días después de la adhesiolisis)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- ten Broek RP, Bakkum EA, Laarhoven CJ, van Goor H. Epidemiology and Prevention of Postsurgical Adhesions Revisited. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):12-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001286.
- Gerner-Rasmussen J, Burcharth J, Gogenur I. The efficacy of adhesiolysis on chronic abdominal pain: a systematic review. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):567-76. doi: 10.1007/s00423-015-1316-9. Epub 2015 Jun 20.
- Swank DJ, Swank-Bordewijk SC, Hop WC, van Erp WF, Janssen IM, Bonjer HJ, Jeekel J. Laparoscopic adhesiolysis in patients with chronic abdominal pain: a blinded randomised controlled multi-centre trial. Lancet. 2003 Apr 12;361(9365):1247-51. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12979-0. Erratum In: Lancet. 2003 Jun;361(9376):2250.
- Cheong YC, Reading I, Bailey S, Sadek K, Ledger W, Li TC. Should women with chronic pelvic pain have adhesiolysis? BMC Womens Health. 2014 Mar 4;14(1):36. doi: 10.1186/1472-6874-14-36.
- van den Beukel BAW, Stommel MWJ, van Leuven S, Strik C, IJsseldijk MA, Joosten F, van Goor H, Ten Broek RPG. A Shared Decision Approach to Chronic Abdominal Pain Based on Cine-MRI: A Prospective Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1229-1237. doi: 10.1038/s41395-018-0158-9. Epub 2018 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-RTB-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .