- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983916
Adesiólise Laparoscópica para Dor Abdominal Crônica Revisitada
Dor abdominal e pélvica crônica é uma queixa comum após cirurgia peritoneal, afetando 20-40% dos pacientes. As aderências representam 60% dos casos de dor crônica pós-operatória, sugerindo que a adesiólise pode desempenhar um papel importante no manejo dessa dor. Apesar dos resultados iniciais promissores em relação ao efeito da adesiólise na dor pós-operatória, a implementação do procedimento tem sido um desafio. Os principais problemas associados à adesiólise para dor são a recorrência da dor, a necessidade de diagnóstico invasivo com altas taxas de laparoscopias "negativas" e lesão intestinal inadvertida durante a cirurgia. No entanto, o diagnóstico e o tratamento das aderências podem ser aprimorados com o uso de novas técnicas de cine-RM e com a aplicação de barreiras antiaderentes após adesiólise.
Neste estudo, os pesquisadores avaliam uma nova abordagem baseada na prática para o problema da dor pós-operatória crônica causada por aderências. Esta abordagem baseada na prática inclui o uso de uma nova técnica de imagem para aderências (cine-MRI) e tomada de decisão compartilhada. Cine-MRI promete diagnosticar e mapear aderências. Assim, pacientes sem aderências ou com alto risco de lesão intestinal podem ser dispensados do tratamento cirúrgico. Ao usar barreiras antiadesão, os investigadores tentam prevenir a reforma da adesão e melhorar os resultados a longo prazo da adesiólise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adesiólise laparoscópica para dor abdominal crônica revisitada.
A prevalência de dor crônica após cirurgia abdominal pode chegar a 40%. A dor crônica pós-operatória pode ser causada por vários motivos, mas as aderências são apontadas como a causa mais provável em mais de 60% dos casos. Os primeiros estudos de adesiólise relataram altas taxas de sucesso, de até 80%, em pacientes sem outra causa de dor. No entanto, a adesiólise agora é raramente usada no tratamento da dor abdominal crônica. A controvérsia sobre adesiólise laparoscópica como tratamento para dor abdominal foi levantada pelo estudo histórico de Swank et al. Neste estudo, 100 pacientes foram randomizados após o diagnóstico de aderências ser confirmado por laparoscopia entre adesiólise ou laparoscopia diagnóstica isoladamente. No grupo de adesiólise, 57% dos pacientes relataram alívio da dor a longo prazo versus 42% no grupo de diagnóstico; Esta diferença não foi estatisticamente significante. Os autores concluíram que a adesiólise não era eficaz e, posteriormente, muitos cirurgiões descartaram a adesiólise como tratamento para dor abdominal crônica.
No entanto, existem algumas críticas importantes sobre este julgamento. Primeiro, um erro tipo II por tamanho de amostra muito baixo não pode ser excluído. Em segundo lugar, alguns estudos experimentais indicam que as aderências transparentes, que podem ser rompidas pelo pneumoperitônio no grupo de pacientes de controle, causam mais dor. Em terceiro lugar, as aderências podem ter se recuperado após a adesiólise, diminuindo os efeitos de longo prazo no grupo de adesiólise. A formação e reforma de aderências podem ser efetivamente reduzidas pela aplicação de uma barreira antiaderente. Além dessas críticas, não há evidências de tratamentos alternativos eficazes.
Pacientes com dor pós-operatória crônica são freqüentemente encaminhados ao ambulatório clínico do departamento de cirurgia do RadboudUMC para opinião de especialistas. Desde 2012, os investigadores iniciaram um projeto de 'participação do paciente nos cuidados' para este grupo de pacientes, no qual a adesiólise laparoscópica foi reintroduzida como tratamento para abdominal crônico em casos selecionados. A cine-RM foi utilizada como uma nova ferramenta não invasiva para diagnosticar aderências, dispensando a necessidade de uma laparoscopia negativa em pacientes com outras causas de dor abdominal crônica. A Cine-MRI foi recentemente desenvolvida como uma ferramenta diagnóstica não invasiva para detectar aderências sintomáticas, com sensibilidade relatada entre 85%-89% e especificidade entre 93%-95%. A decisão pelo tratamento cirúrgico foi tomada com base na avaliação individualizada dos benefícios e riscos com base nos resultados da cine-RM em uma abordagem de decisão compartilhada. Além disso, todos os pacientes submetidos a adesiólise foram tratados com uma barreira antiaderente.
Objetivo e questão de pesquisa O objetivo deste estudo é avaliar os resultados dessa nova abordagem de decisão compartilhada usando cine-MRI em uma coorte de pacientes encaminhados ao ambulatório do departamento de cirurgia com dor crônica pós-operatória. A comparação é feita entre pacientes submetidos a adesiólise laparoscópica, pacientes tratados conservadoramente com aderências na cine-MRI e pacientes sem aderências na cine-MRI.
Pacientes: Pacientes com dor pós-operatória crônica (>6 meses) causada por aderências comprovadas por cine-RM Intervenção: Adesiólise laparoscópica com barreira de adesão Controles: - grupo controle 1: Pacientes com dor pós-operatória crônica e aderências comprovadas por cine-RM que tiveram tratamento conservador - Pacientes do grupo controle 2 com diagnóstico alternativo que tiveram tratamento conservador Resultado: • Mudança nos sintomas (medida pela escala de impressão global de mudança dos pacientes), dor atual (medida pela escala de taxa numérica), utilização de cuidados de saúde (consultas hospitalares, visitas paramédicas, medicação )
Plano de investigação Faremos uma análise em uma coorte de aproximadamente 100 pacientes submetidos à Cine-RM na propedêutica de dor abdominal crônica. Aderências foram identificadas em aproximadamente 80 dos pacientes, 40 deles foram operados e submetidos à adesiólise laparoscópica (grupo 1). Os outros 40 pacientes desistiram da operação por motivos diversos e receberam tratamento conservador (grupo 2). Os pacientes com cine-RM negativa são analisados como grupo 3. Em alguns casos, uma laparoscopia diagnóstica foi realizada na história do caso, o exame físico e a cine-RM foram inconclusivos. Esses pacientes serão analisados como parte do grupo 1.
Os pacientes serão convidados a participar deste estudo por telefone ou carta. Se concordar, será enviado um questionário comparando dor, melhora da dor desde o tratamento, uso de analgésicos e outras utilizações de cuidados de saúde entre os grupos operado e não operado. Mais dados sobre a operação e complicações perioperatórias são coletados dos registros de casos. O resultado primário é a redução ou alívio da dor. Os desfechos secundários são o escore de dor atual (medido pela VAS), o uso de analgésicos e a utilização de cuidados de saúde. Resultados secundários adicionais para o grupo tratado cirurgicamente são a incidência de conversão para cirurgia aberta e complicações perioperatórias.
Os pacientes admitidos no ambulatório do departamento de cirurgia para dor pós-operatória crônica que foram submetidos a uma cine-MRI são selecionados para elegibilidade.
Os critérios de inclusão são:
- Idade ≥ 18 anos
- A dor existe por pelo menos 6 meses após a cirurgia
Os critérios de exclusão são:
- Cine-MRI não realizada para dor crônica (ex. dor recorrente com episódios de obstruções intestinais)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800TA
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Idade ≥ 18 anos
- A dor existe por pelo menos 6 meses após a cirurgia
Os critérios de exclusão são:
- Cine-MRI não realizada para dor crônica (ex. dor recorrente com episódios de obstruções intestinais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: adesiólise
Grupo 1 (o grupo operativo) consistiu de todos os pacientes submetidos a laparoscopia e/ou laparotomia.
Normalmente, os pacientes apresentavam cine-MRI positiva.
Alguns pacientes com cine-RM inconclusivos submetidos à laparoscopia diagnóstica também estão incluídos neste grupo.
Os pacientes sem aderências encontradas durante a operação permanecem no grupo 1, porque a análise é realizada com base na intenção de tratar.
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Laparoscopia diagnóstica ou laparotomia com lise de aderências.
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Grupo 2: Aderências, conservadoras
Pacientes com evidências de aderências baseadas em cine-RM que não foram submetidos a laparoscopia ou laparotomia.
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Grupo 3: Sem aderências
Pacientes nos quais nenhuma evidência de aderência foi encontrada na cine-RM e que não foram submetidos a laparoscopia ou laparotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor
Prazo: longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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medida por uma escala verbal de alteração da dor (VRCS)
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longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor atual
Prazo: longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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medido pela escala analógica visual (VAS)
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longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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Frequência da dor
Prazo: longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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medido por um questionário usando uma escala Likert de sete pontos
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longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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Desconforto diário
Prazo: longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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medido por um questionário usando uma escala Likert de sete pontos
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longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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Utilização de saúde
Prazo: longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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medido pelo número de visitas ao clínico geral, médico especialista, paramédicos e médicos complementares
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longo prazo >6 meses a 3 anos após cirurgia ou cineMRI
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Complicações da cirurgia/adesiólise
Prazo: Perioperatório (até 30 dias após adesiólise)
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inscritos e graduados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
As complicações classificadas como Clavien-Dindo grau 3 ou superior foram consideradas complicações graves.
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Perioperatório (até 30 dias após adesiólise)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- ten Broek RP, Bakkum EA, Laarhoven CJ, van Goor H. Epidemiology and Prevention of Postsurgical Adhesions Revisited. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):12-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001286.
- Gerner-Rasmussen J, Burcharth J, Gogenur I. The efficacy of adhesiolysis on chronic abdominal pain: a systematic review. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):567-76. doi: 10.1007/s00423-015-1316-9. Epub 2015 Jun 20.
- Swank DJ, Swank-Bordewijk SC, Hop WC, van Erp WF, Janssen IM, Bonjer HJ, Jeekel J. Laparoscopic adhesiolysis in patients with chronic abdominal pain: a blinded randomised controlled multi-centre trial. Lancet. 2003 Apr 12;361(9365):1247-51. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12979-0. Erratum In: Lancet. 2003 Jun;361(9376):2250.
- Cheong YC, Reading I, Bailey S, Sadek K, Ledger W, Li TC. Should women with chronic pelvic pain have adhesiolysis? BMC Womens Health. 2014 Mar 4;14(1):36. doi: 10.1186/1472-6874-14-36.
- van den Beukel BAW, Stommel MWJ, van Leuven S, Strik C, IJsseldijk MA, Joosten F, van Goor H, Ten Broek RPG. A Shared Decision Approach to Chronic Abdominal Pain Based on Cine-MRI: A Prospective Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1229-1237. doi: 10.1038/s41395-018-0158-9. Epub 2018 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-RTB-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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