- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983916
Laparoskopisk adhæsiolyse for kroniske mavesmerter genbesøgt
Kroniske mave- og bækkensmerter er en almindelig klage efter peritoneal kirurgi, som rammer 20-40 % af patienterne. Adhæsioner tegner sig for 60 % af kroniske postoperative smertetilfælde, hvilket tyder på, at adhæsiolyse kan spille en vigtig rolle i behandlingen af sådanne smerter. På trods af de første lovende resultater vedrørende effekten af adhæsiolyse på postoperative smerter, har implementeringen af proceduren været udfordrende. De største problemer forbundet med adhæsiolyse for smerte er tilbagevendende smerter, behov for invasiv diagnose med høje forekomster af 'negative' laparoskopier og utilsigtet tarmskade under operation. Diagnose og behandling af adhæsioner kan dog forbedres ved brug af nye cine-MRI-teknikker og med anvendelse af anti-adhæsionsbarrierer efter adhæsiolyse.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne en ny praksisbaseret tilgang til problemet med kroniske postoperative smerter forårsaget af adhæsioner. Denne praksisbaserede tilgang omfatter brug af en ny billedbehandlingsteknik til adhæsioner (cine-MRI) og fælles beslutningstagning. Cine-MRI lover at diagnosticere og kortlægge adhæsioner. Patienter uden adhæsioner eller høj risiko for tarmskade kan således undlades fra kirurgisk behandling. Ved at bruge anti-adhæsionsbarrierer forsøger efterforskerne at forhindre adhæsionsreformering og forbedre langsigtede resultater af adhæsiolyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk adhæsiolyse til kroniske mavesmerter genbesøgt.
Baggrund Forekomsten af kroniske smerter efter abdominal kirurgi kan være så høj som 40 %. Postoperative kroniske smerter kan være forårsaget af forskellige årsager, men sammenvoksninger er identificeret som den mest sandsynlige årsag i mere 60% af tilfældene. Tidlige undersøgelser af adhæsiolyse rapporterede høje succesrater, op til 80 %, hos patienter uden anden årsag til smerte. Ikke desto mindre anvendes adhæsiolyse nu sjældent til behandling af kroniske mavesmerter. Kontroversen om laparoskopisk adhæsiolyse som behandling af mavesmerter blev rejst af det skelsættende forsøg af Swank et al. I dette forsøg blev 100 patienter randomiseret, efter at diagnosen adhæsioner var bekræftet laparoskopi mellem adhæsiolyse eller diagnostisk laparoskopi alene. I adhæsiolysegruppen rapporterede 57 % af patienterne langvarig smertelindring vs. 42 % i den diagnostiske gruppe; denne forskel var ikke statistisk signifikant. Forfatterne konkluderede, at adhæsiolyse ikke var effektivt, og derefter kasserede mange kirurger adhæsiolyse som behandling af kroniske mavesmerter.
Der er dog nogle vigtige kritikpunkter på denne retssag. For det første kan en type II-fejl ved for lav stikprøvestørrelse ikke udelukkes. For det andet viser nogle eksperimentelle undersøgelser, at filmagtige adhæsioner, som kan blive forstyrret af pneumoperitoneum i kontrolpatientgruppen, forårsager mest smerte. For det tredje kan adhæsioner have ændret sig efter adhæsiolyse, hvilket mindsker langtidsvirkningerne i adhæsiolysegruppen. Adhæsionsdannelse og reformering kan effektivt reduceres ved påføring af en anti-adhæsionsbarriere. Bortset fra disse kritikker er der ingen evidens for effektive alternative behandlinger.
Patienter med kroniske postoperative smerter henvises ofte til ambulatoriet på RadboudUMC's kirurgiske afdeling for ekspertudtalelse. Siden 2012 startede efterforskerne et 'patientdeltagelse i pleje'-projekt for denne patientgruppe, hvor laparoskopisk adhæsiolyse blev genindført som behandling for kronisk abdominal i udvalgte tilfælde. Cine-MRI blev brugt som et nyt ikke-invasivt værktøj til at diagnosticere adhæsioner, hvilket giver afkald på behovet for en negativ laparoskopi hos patienter med andre årsager til kroniske mavesmerter. Cine-MRI blev for nylig udviklet som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at detektere symptomatiske adhæsioner, med rapporteret sensitivitet mellem 85%-89% og specificitet mellem 93%-95%. Beslutningen om operativ behandling blev truffet baseret på individualiseret vurdering af fordele og risici baseret på cine-MRI-resultater i en delt beslutningstilgang. Yderligere blev alle patienter, der gennemgår adhæsiolyse, behandlet med en anti-adhæsionsbarriere.
Formål og forskningsspørgsmål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af denne nye fælles beslutningstilgang ved hjælp af cine-MRI i en kohorte af patienter, der henvises til ambulatoriet på kirurgisk afdeling med kroniske postoperative smerter. Der sammenlignes mellem patienter, der gennemgår laparoskopisk adhæsiolyse, patienter, der er konservativt behandlet med adhæsioner på cine-MRI, og patienter uden adhæsioner på cine-MRI.
Patienter: Patienter med kroniske postoperative smerter (>6 måneder) forårsaget af adhæsioner som påvist ved cine-MRI Intervention: Laparoskopisk adhæsiolyse med adhæsionsbarriere Kontroller: - Kontrolgruppe 1: Patienter med kroniske postoperative smerter og cine-MRI påviste adhæsioner, som havde konservativ behandling - Kontrolgruppe 2 patienter med alternativ diagnose, som havde konservativ behandling Udfald: • Ændring i symptomer (målt ved Patients' Global Impression of Change-skala), aktuelle smerter (målt ved numerisk frekvensskala), sundhedsudnyttelse (hospitalsbesøg, paramedicinerbesøg, medicinering) )
Udredningsplan Vi vil udføre en analyse i en kohorte på ca. 100 patienter, som har gennemgået Cine-MRI i arbejdet med kroniske mavesmerter. Adhæsioner blev identificeret hos cirka 80 af patienterne, 40 af dem blev opereret og gennemgik laparoskopisk adhæsiolyse (gruppe 1). De øvrige 40 patienter frafaldt operation af forskellige årsager og modtog konservativ behandling (gruppe 2). Patienter med negativ cine-MRI analyseres som gruppe 3. I nogle få tilfælde blev der udført en diagnostisk laparoskopi i historie, fysisk undersøgelse og cine-MRI var inkonklusive. Disse patienter vil blive analyseret som en del af gruppe 1.
Patienterne vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse via telefon eller brev. Hvis det er aftalt, vil der blive tilsendt et spørgeskema, der sammenligner smerter, bedring af smerte siden behandling, brug af smertestillende midler og anden sundhedsanvendelse mellem de opererede og ikke-opererede grupper. Yderligere data om operationen og perioperative komplikationer er indsamlet fra sagsjournalerne. Det primære resultat er reduktion eller lindring af smerte. Sekundære resultater er aktuel smertescore (målt ved VAS), brug af analgetika og brug af sundhedsydelser. Yderligere sekundære resultater for den operativt behandlede gruppe er forekomsten af konvertering til åben kirurgi og perioperative komplikationer.
Patienter indlagt på operationsafdelingens ambulatorium for kroniske postoperative smerter, som har gennemgået en cine-MRI, screenes for berettigelse.
Inklusionskriterier er:
- Alder ≥ 18 år
- Smerter eksisterer i mindst 6 måneder postoperativt
Eksklusionskriterier er:
- Cine-MRI ikke udført for kroniske smerter (f.eks. tilbagevendende smerter med episoder med tarmobstruktioner)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- Alder ≥ 18 år
- Smerter eksisterer i mindst 6 måneder postoperativt
Eksklusionskriterier er:
- Cine-MRI ikke udført for kroniske smerter (f.eks. tilbagevendende smerter med episoder med tarmobstruktioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: adhæsiolyse
Gruppe 1 (operationsgruppen) bestod af alle patienter, der fik foretaget laparoskopi og/eller laparotomi.
Patienter havde typisk positiv cine-MRI.
Nogle få patienter med inkonklusive cine-MRI, som har gennemgået diagnostisk laparoskopi, er også inkluderet i denne gruppe.
Patienter uden adhæsioner fundet under operation forbliver i gruppe 1, fordi analysen udføres på intention-to-treat-basis.
|
Diagnostisk laparoskopi eller laparotomi med lysis af adhæsioner.
|
|
Gruppe 2: Adhæsioner, konservative
Patienter med tegn på adhæsioner baseret på cine-MRI, som ikke har gennemgået laparoskopi eller laparotomi.
|
|
|
Gruppe 3: Ingen sammenvoksninger
Patienter, hvor der ikke blev fundet tegn på adhæsioner på cine-MRI, og som ikke har gennemgået laparoskopi eller laparotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
målt ved en verbal vurdering af smerteændringsskala (VRCS)
|
langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuelle smerter
Tidsramme: langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
målt ved visuel analog skala (VAS)
|
langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
|
Hyppighed af smerte
Tidsramme: langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
målt ved et spørgeskema ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala
|
langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
|
Dagligt ubehag
Tidsramme: langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
målt ved et spørgeskema ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala
|
langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
målt ved antallet af besøg hos den praktiserende læge, speciallæge, paramedicinere og komplementære læger
|
langsigtet >6 måneder til 3 år efter operation eller cineMRI
|
|
Komplikationer ved kirurgi/adhæsiolyse
Tidsramme: Perioperativt (op til 30 dage efter adhæsiolyse)
|
registreret og bedømt efter Clavien-Dindo klassifikationen.
Komplikationer scoret som Clavien-Dindo grad 3 eller højere blev betragtet som alvorlige komplikationer.
|
Perioperativt (op til 30 dage efter adhæsiolyse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- ten Broek RP, Bakkum EA, Laarhoven CJ, van Goor H. Epidemiology and Prevention of Postsurgical Adhesions Revisited. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):12-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001286.
- Gerner-Rasmussen J, Burcharth J, Gogenur I. The efficacy of adhesiolysis on chronic abdominal pain: a systematic review. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):567-76. doi: 10.1007/s00423-015-1316-9. Epub 2015 Jun 20.
- Swank DJ, Swank-Bordewijk SC, Hop WC, van Erp WF, Janssen IM, Bonjer HJ, Jeekel J. Laparoscopic adhesiolysis in patients with chronic abdominal pain: a blinded randomised controlled multi-centre trial. Lancet. 2003 Apr 12;361(9365):1247-51. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12979-0. Erratum In: Lancet. 2003 Jun;361(9376):2250.
- Cheong YC, Reading I, Bailey S, Sadek K, Ledger W, Li TC. Should women with chronic pelvic pain have adhesiolysis? BMC Womens Health. 2014 Mar 4;14(1):36. doi: 10.1186/1472-6874-14-36.
- van den Beukel BAW, Stommel MWJ, van Leuven S, Strik C, IJsseldijk MA, Joosten F, van Goor H, Ten Broek RPG. A Shared Decision Approach to Chronic Abdominal Pain Based on Cine-MRI: A Prospective Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1229-1237. doi: 10.1038/s41395-018-0158-9. Epub 2018 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-RTB-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .