Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos adhesiolízis krónikus hasi fájdalom esetén Revisited

2019. május 1. frissítette: Radboud University Medical Center

A krónikus hasi és kismedencei fájdalom a peritoneális műtétek után gyakori panasz, amely a betegek 20-40%-át érinti. A krónikus posztoperatív fájdalmak 60%-át az összenövések teszik ki, ami arra utal, hogy az adhéziolízis fontos szerepet játszhat az ilyen fájdalom kezelésében. Az adhesiolízis posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kezdeti ígéretes eredmények ellenére az eljárás végrehajtása kihívást jelent. A fájdalom adhesiolízisével kapcsolatos fő problémák a fájdalom kiújulása, az invazív diagnózis szükségessége a „negatív” laparoszkópia magas arányával és a műtét során fellépő véletlen bélsérülés. Az adhéziók diagnosztizálása és kezelése azonban javítható új mozi-MRI technikák alkalmazásával, valamint az adhéziós gátlók alkalmazásával az adhéziolízist követően.

Ebben a tanulmányban a kutatók az összenövések okozta krónikus posztoperatív fájdalom problémájának új, gyakorlaton alapuló megközelítését értékelik. Ez a gyakorlaton alapuló megközelítés magában foglalja egy új képalkotó technika alkalmazását az összenövésekhez (cine-MRI) és a közös döntéshozatalhoz. A Cine-MRI ígéretet tesz az adhéziók diagnosztizálására és feltérképezésére. Így azok a betegek, akiknek nincs összenövésük vagy magas a bélsérülés kockázata, eltekinthetnek a műtéti kezeléstől. Tapadásgátló gátak használatával a kutatók megpróbálják megakadályozni az adhézió újraképződését és javítani az adhéziolízis hosszú távú eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Laparoszkópos adhesiolízis a krónikus hasi fájdalom miatt.

Háttér A hasi műtétet követő krónikus fájdalom előfordulása elérheti a 40%-ot. A posztoperatív krónikus fájdalmat különböző okok okozhatják, de az esetek több mint 60%-ában az összenövéseket azonosítják a legvalószínűbb okként. Az adhesiolízis korai tanulmányai magas, akár 80%-os sikerarányról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél nincs más oka a fájdalomnak. Mindazonáltal az adhesiolízist ma már ritkán alkalmazzák krónikus hasi fájdalom kezelésére. A laparoszkópos adhesiolízissel, mint a hasi fájdalom kezelésével kapcsolatos vitákat Swank és munkatársai mérföldkőnek számító kísérlete vetette fel. Ebben a vizsgálatban 100 beteget randomizáltak, miután az adhézió diagnózisát laparoszkópiával megerősítették az adhesiolízis vagy a diagnosztikus laparoszkópia között. Az adhesiolízis csoportban a betegek 57%-a számolt be hosszú távú fájdalomcsillapításról, szemben a diagnosztikai csoport 42%-ával; ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az adhesiolízis nem volt hatékony, és ezt követően sok sebész elvetette az adhesiolízist a krónikus hasi fájdalom kezelésére.

Van azonban néhány fontos kritika ezzel a tárgyalással kapcsolatban. Először is, a túl alacsony mintaméret miatti II. típusú hiba nem zárható ki. Másodszor, néhány kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy a filmszerű összenövések okozzák a legtöbb fájdalmat, amelyet a kontrollcsoportban a pneumoperitoneum megzavarhat. Harmadszor, az adhéziók átalakulhattak az adhéziolízis után, ami csökkenti a hosszú távú hatásokat az adhéziolízis csoportban. Az adhézió kialakulása és újraképződése hatékonyan csökkenthető tapadásgátló védőréteg alkalmazásával. Ezeken a kritikákon kívül nincs bizonyíték a hatékony alternatív kezelésekre.

A krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeket gyakran a RadboudUMC sebészeti osztályának ambuláns klinikájára utalják szakvélemény céljából. 2012 óta a kutatók elindítottak egy „beteg részvétel az ellátásban” projektet ennek a betegcsoportnak a számára, amelyben a laparoszkópos adhesiolízist ismételten bevezették a krónikus hasi panaszok kezelésére bizonyos esetekben. A Cine-MRI-t új, nem invazív eszközként használták az összenövések diagnosztizálására, mellőzve a negatív laparoszkópia szükségességét olyan betegeknél, akiknél a krónikus hasi fájdalom egyéb okai is vannak. A Cine-MRI-t a közelmúltban fejlesztették ki, mint non-invazív diagnosztikai eszközt a tünetekkel járó összenövések kimutatására, 85-89% közötti érzékenységgel és 93-95% közötti specificitással. Az operatív kezelésre vonatkozó döntés az előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján született, a mozi-MRI eredmények alapján, közös döntési megközelítésben. Továbbá minden adhéziolízisen átesett beteget tapadásgátló gáttal kezeltek.

Cél és kutatási kérdés Ennek a tanulmánynak a célja ennek az új, közös döntéshozatali megközelítésnek a mozi-MRI-t alkalmazó eredményeinek értékelése krónikus posztoperatív fájdalommal a sebészeti osztály ambuláns klinikájára utalt betegek egy csoportjában. Összehasonlítás történik a laparoszkópos adhéziolízisen átesett betegek, a mozi-MRI-n konzervatív módon adhézióval kezelt betegek és a mozi-MRI-n nem tapadt betegek között.

Betegek: krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek (>6 hónap), amelyeket mozi-MRI igazolt összenövés okoz. Beavatkozás: Laparoszkópos adhéziolízis adhéziós gáttal Kontrollok: - 1. kontrollcsoport: Krónikus posztoperatív fájdalommal és mozi-MRI-vel igazolt adhéziós betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek. - 2. kontrollcsoport alternatív diagnózisú betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek Eredmény: • A tünetek változása (a betegek globális változási benyomása skála alapján), aktuális fájdalom (numerikus arányskálával mérve), az egészségügyi ellátás igénybevétele (kórházi látogatások, mentős látogatások, gyógyszeres kezelés) )

Vizsgálati terv Elemzést végzünk egy körülbelül 100 betegből álló kohorszban, akiknél Cine-MRI-n estek át a krónikus hasi fájdalom kivizsgálása során. Körülbelül 80 betegnél találtak összenövést, közülük 40-en műtöttek és laparoszkópos adhesiolízisen esett át (1. csoport). A többi 40 beteg különböző okok miatt lemondott a műtétről, és konzervatív kezelésben részesült (2. csoport). A negatív cine-MRI-vel rendelkező betegeket a 3. csoportba soroljuk. Néhány esetben diagnosztikus laparoszkópiát végeztek, ha az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a mozi-MRI nem volt meggyőző. Ezeket a betegeket az 1. csoport részeként elemzik.

A betegeket telefonon vagy levélben kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Megegyezés esetén kérdőívet küldünk, amelyben összehasonlítják a fájdalmat, a kezelés óta eltelt fájdalom javulását, a fájdalomcsillapítók alkalmazását és az egyéb egészségügyi hasznosítást a műtött és nem operált csoportok között. A műtétre és a perioperatív szövődményekre vonatkozó további adatokat az esetleírásokból gyűjtjük össze. Az elsődleges eredmény a fájdalom csökkentése vagy csillapítása. A másodlagos eredmények az aktuális fájdalompontszám (VAS-val mérve), a fájdalomcsillapítók használata és az egészségügyi ellátás. További másodlagos kimenetel az operatívan kezelt csoportban a nyílt műtétre való átállás és a perioperatív szövődmények előfordulása.

A sebészeti osztály ambulanciájára krónikus posztoperatív fájdalom miatt felvett, mozi-MRI-n átesett betegek alkalmasságát szűrik.

A felvételi kritériumok a következők:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A fájdalom a műtét után legalább 6 hónapig fennáll

A kizárási kritériumok a következők:

- Cine-MRI-t nem végeznek krónikus fájdalom miatt (pl. visszatérő fájdalom bélelzáródás epizódjaival)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

106

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800TA
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sebészeti osztály ambulanciájára krónikus posztoperatív fájdalom miatt felvett, mozi-MRI-n átesett betegek alkalmasságát szűrik.

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A fájdalom a műtét után legalább 6 hónapig fennáll

A kizárási kritériumok a következők:

- Cine-MRI-t nem végeznek krónikus fájdalom miatt (pl. visszatérő fájdalom bélelzáródás epizódjaival)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: adhéziolízis
Az 1. csoport (az operatív csoport) minden olyan betegből állt, akiken laparoszkópián és/vagy laparotomián estek át. A betegek jellemzően pozitív cine-MRI-vel rendelkeztek. Ebbe a csoportba tartozik néhány diagnosztikus laparoszkópián átesett, nem meggyőző mozi-MRI beteg is. Azok a betegek, akiknél a műtét során nem találtak adhéziót, az 1. csoportban maradnak, mivel az elemzés a kezelési szándék alapján történik.
Diagnosztikai laparoszkópia vagy laparotomia összenövések lízisével.
2. csoport: Tapadások, konzervatív
Olyan betegek, akiknél a cine-MRI alapján adhéziót mutattak, és nem estek át laparoszkópián vagy laparotomián.
3. csoport: Nincs tapadás
Olyan betegek, akiknél nem találtak összenövésre utaló jeleket a cine-MRI, és akiken nem estek át laparoszkópián vagy laparotomián.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
verbális értékelési fájdalomváltozási skálával (VRCS) mérve
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi fájdalom
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
vizuális analóg skálával (VAS) mérve
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
A fájdalom gyakorisága
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
kérdőívvel mérve hétfokú Likert-skála segítségével
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
Napi kényelmetlenség
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
kérdőívvel mérve hétfokú Likert-skála segítségével
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
a háziorvosnál, szakorvosnál, mentőorvosnál és kiegészítő orvosnál tett látogatások számában mérve
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
A műtét/adhesiolízis szövődményei
Időkeret: Perioperatív (legfeljebb 30 nappal az adhesiolízis után)
regisztrált és a Clavien-Dindo besorolás szerint osztályozták. A Clavien-Dindo 3-as vagy magasabb fokozatú szövődmények súlyos szövődményeknek minősültek.
Perioperatív (legfeljebb 30 nappal az adhesiolízis után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátjuk a jövőbeni kutatásokhoz

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel