- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02983916
Laparoszkópos adhesiolízis krónikus hasi fájdalom esetén Revisited
A krónikus hasi és kismedencei fájdalom a peritoneális műtétek után gyakori panasz, amely a betegek 20-40%-át érinti. A krónikus posztoperatív fájdalmak 60%-át az összenövések teszik ki, ami arra utal, hogy az adhéziolízis fontos szerepet játszhat az ilyen fájdalom kezelésében. Az adhesiolízis posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásával kapcsolatos kezdeti ígéretes eredmények ellenére az eljárás végrehajtása kihívást jelent. A fájdalom adhesiolízisével kapcsolatos fő problémák a fájdalom kiújulása, az invazív diagnózis szükségessége a „negatív” laparoszkópia magas arányával és a műtét során fellépő véletlen bélsérülés. Az adhéziók diagnosztizálása és kezelése azonban javítható új mozi-MRI technikák alkalmazásával, valamint az adhéziós gátlók alkalmazásával az adhéziolízist követően.
Ebben a tanulmányban a kutatók az összenövések okozta krónikus posztoperatív fájdalom problémájának új, gyakorlaton alapuló megközelítését értékelik. Ez a gyakorlaton alapuló megközelítés magában foglalja egy új képalkotó technika alkalmazását az összenövésekhez (cine-MRI) és a közös döntéshozatalhoz. A Cine-MRI ígéretet tesz az adhéziók diagnosztizálására és feltérképezésére. Így azok a betegek, akiknek nincs összenövésük vagy magas a bélsérülés kockázata, eltekinthetnek a műtéti kezeléstől. Tapadásgátló gátak használatával a kutatók megpróbálják megakadályozni az adhézió újraképződését és javítani az adhéziolízis hosszú távú eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Laparoszkópos adhesiolízis a krónikus hasi fájdalom miatt.
Háttér A hasi műtétet követő krónikus fájdalom előfordulása elérheti a 40%-ot. A posztoperatív krónikus fájdalmat különböző okok okozhatják, de az esetek több mint 60%-ában az összenövéseket azonosítják a legvalószínűbb okként. Az adhesiolízis korai tanulmányai magas, akár 80%-os sikerarányról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél nincs más oka a fájdalomnak. Mindazonáltal az adhesiolízist ma már ritkán alkalmazzák krónikus hasi fájdalom kezelésére. A laparoszkópos adhesiolízissel, mint a hasi fájdalom kezelésével kapcsolatos vitákat Swank és munkatársai mérföldkőnek számító kísérlete vetette fel. Ebben a vizsgálatban 100 beteget randomizáltak, miután az adhézió diagnózisát laparoszkópiával megerősítették az adhesiolízis vagy a diagnosztikus laparoszkópia között. Az adhesiolízis csoportban a betegek 57%-a számolt be hosszú távú fájdalomcsillapításról, szemben a diagnosztikai csoport 42%-ával; ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az adhesiolízis nem volt hatékony, és ezt követően sok sebész elvetette az adhesiolízist a krónikus hasi fájdalom kezelésére.
Van azonban néhány fontos kritika ezzel a tárgyalással kapcsolatban. Először is, a túl alacsony mintaméret miatti II. típusú hiba nem zárható ki. Másodszor, néhány kísérleti tanulmány azt mutatja, hogy a filmszerű összenövések okozzák a legtöbb fájdalmat, amelyet a kontrollcsoportban a pneumoperitoneum megzavarhat. Harmadszor, az adhéziók átalakulhattak az adhéziolízis után, ami csökkenti a hosszú távú hatásokat az adhéziolízis csoportban. Az adhézió kialakulása és újraképződése hatékonyan csökkenthető tapadásgátló védőréteg alkalmazásával. Ezeken a kritikákon kívül nincs bizonyíték a hatékony alternatív kezelésekre.
A krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeket gyakran a RadboudUMC sebészeti osztályának ambuláns klinikájára utalják szakvélemény céljából. 2012 óta a kutatók elindítottak egy „beteg részvétel az ellátásban” projektet ennek a betegcsoportnak a számára, amelyben a laparoszkópos adhesiolízist ismételten bevezették a krónikus hasi panaszok kezelésére bizonyos esetekben. A Cine-MRI-t új, nem invazív eszközként használták az összenövések diagnosztizálására, mellőzve a negatív laparoszkópia szükségességét olyan betegeknél, akiknél a krónikus hasi fájdalom egyéb okai is vannak. A Cine-MRI-t a közelmúltban fejlesztették ki, mint non-invazív diagnosztikai eszközt a tünetekkel járó összenövések kimutatására, 85-89% közötti érzékenységgel és 93-95% közötti specificitással. Az operatív kezelésre vonatkozó döntés az előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján született, a mozi-MRI eredmények alapján, közös döntési megközelítésben. Továbbá minden adhéziolízisen átesett beteget tapadásgátló gáttal kezeltek.
Cél és kutatási kérdés Ennek a tanulmánynak a célja ennek az új, közös döntéshozatali megközelítésnek a mozi-MRI-t alkalmazó eredményeinek értékelése krónikus posztoperatív fájdalommal a sebészeti osztály ambuláns klinikájára utalt betegek egy csoportjában. Összehasonlítás történik a laparoszkópos adhéziolízisen átesett betegek, a mozi-MRI-n konzervatív módon adhézióval kezelt betegek és a mozi-MRI-n nem tapadt betegek között.
Betegek: krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek (>6 hónap), amelyeket mozi-MRI igazolt összenövés okoz. Beavatkozás: Laparoszkópos adhéziolízis adhéziós gáttal Kontrollok: - 1. kontrollcsoport: Krónikus posztoperatív fájdalommal és mozi-MRI-vel igazolt adhéziós betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek. - 2. kontrollcsoport alternatív diagnózisú betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek Eredmény: • A tünetek változása (a betegek globális változási benyomása skála alapján), aktuális fájdalom (numerikus arányskálával mérve), az egészségügyi ellátás igénybevétele (kórházi látogatások, mentős látogatások, gyógyszeres kezelés) )
Vizsgálati terv Elemzést végzünk egy körülbelül 100 betegből álló kohorszban, akiknél Cine-MRI-n estek át a krónikus hasi fájdalom kivizsgálása során. Körülbelül 80 betegnél találtak összenövést, közülük 40-en műtöttek és laparoszkópos adhesiolízisen esett át (1. csoport). A többi 40 beteg különböző okok miatt lemondott a műtétről, és konzervatív kezelésben részesült (2. csoport). A negatív cine-MRI-vel rendelkező betegeket a 3. csoportba soroljuk. Néhány esetben diagnosztikus laparoszkópiát végeztek, ha az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a mozi-MRI nem volt meggyőző. Ezeket a betegeket az 1. csoport részeként elemzik.
A betegeket telefonon vagy levélben kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Megegyezés esetén kérdőívet küldünk, amelyben összehasonlítják a fájdalmat, a kezelés óta eltelt fájdalom javulását, a fájdalomcsillapítók alkalmazását és az egyéb egészségügyi hasznosítást a műtött és nem operált csoportok között. A műtétre és a perioperatív szövődményekre vonatkozó további adatokat az esetleírásokból gyűjtjük össze. Az elsődleges eredmény a fájdalom csökkentése vagy csillapítása. A másodlagos eredmények az aktuális fájdalompontszám (VAS-val mérve), a fájdalomcsillapítók használata és az egészségügyi ellátás. További másodlagos kimenetel az operatívan kezelt csoportban a nyílt műtétre való átállás és a perioperatív szövődmények előfordulása.
A sebészeti osztály ambulanciájára krónikus posztoperatív fájdalom miatt felvett, mozi-MRI-n átesett betegek alkalmasságát szűrik.
A felvételi kritériumok a következők:
- Életkor ≥ 18 év
- A fájdalom a műtét után legalább 6 hónapig fennáll
A kizárási kritériumok a következők:
- Cine-MRI-t nem végeznek krónikus fájdalom miatt (pl. visszatérő fájdalom bélelzáródás epizódjaival)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Életkor ≥ 18 év
- A fájdalom a műtét után legalább 6 hónapig fennáll
A kizárási kritériumok a következők:
- Cine-MRI-t nem végeznek krónikus fájdalom miatt (pl. visszatérő fájdalom bélelzáródás epizódjaival)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport: adhéziolízis
Az 1. csoport (az operatív csoport) minden olyan betegből állt, akiken laparoszkópián és/vagy laparotomián estek át.
A betegek jellemzően pozitív cine-MRI-vel rendelkeztek.
Ebbe a csoportba tartozik néhány diagnosztikus laparoszkópián átesett, nem meggyőző mozi-MRI beteg is.
Azok a betegek, akiknél a műtét során nem találtak adhéziót, az 1. csoportban maradnak, mivel az elemzés a kezelési szándék alapján történik.
|
Diagnosztikai laparoszkópia vagy laparotomia összenövések lízisével.
|
2. csoport: Tapadások, konzervatív
Olyan betegek, akiknél a cine-MRI alapján adhéziót mutattak, és nem estek át laparoszkópián vagy laparotomián.
|
|
3. csoport: Nincs tapadás
Olyan betegek, akiknél nem találtak összenövésre utaló jeleket a cine-MRI, és akiken nem estek át laparoszkópián vagy laparotomián.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomban
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
verbális értékelési fájdalomváltozási skálával (VRCS) mérve
|
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelenlegi fájdalom
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
vizuális analóg skálával (VAS) mérve
|
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
A fájdalom gyakorisága
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
kérdőívvel mérve hétfokú Likert-skála segítségével
|
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
Napi kényelmetlenség
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
kérdőívvel mérve hétfokú Likert-skála segítségével
|
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
a háziorvosnál, szakorvosnál, mentőorvosnál és kiegészítő orvosnál tett látogatások számában mérve
|
hosszú távú > 6 hónap és 3 év közötti műtét vagy mozi MRI után
|
A műtét/adhesiolízis szövődményei
Időkeret: Perioperatív (legfeljebb 30 nappal az adhesiolízis után)
|
regisztrált és a Clavien-Dindo besorolás szerint osztályozták.
A Clavien-Dindo 3-as vagy magasabb fokozatú szövődmények súlyos szövődményeknek minősültek.
|
Perioperatív (legfeljebb 30 nappal az adhesiolízis után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- ten Broek RP, Bakkum EA, Laarhoven CJ, van Goor H. Epidemiology and Prevention of Postsurgical Adhesions Revisited. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):12-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001286.
- Gerner-Rasmussen J, Burcharth J, Gogenur I. The efficacy of adhesiolysis on chronic abdominal pain: a systematic review. Langenbecks Arch Surg. 2015 Jul;400(5):567-76. doi: 10.1007/s00423-015-1316-9. Epub 2015 Jun 20.
- Swank DJ, Swank-Bordewijk SC, Hop WC, van Erp WF, Janssen IM, Bonjer HJ, Jeekel J. Laparoscopic adhesiolysis in patients with chronic abdominal pain: a blinded randomised controlled multi-centre trial. Lancet. 2003 Apr 12;361(9365):1247-51. doi: 10.1016/s0140-6736(03)12979-0. Erratum In: Lancet. 2003 Jun;361(9376):2250.
- Cheong YC, Reading I, Bailey S, Sadek K, Ledger W, Li TC. Should women with chronic pelvic pain have adhesiolysis? BMC Womens Health. 2014 Mar 4;14(1):36. doi: 10.1186/1472-6874-14-36.
- van den Beukel BAW, Stommel MWJ, van Leuven S, Strik C, IJsseldijk MA, Joosten F, van Goor H, Ten Broek RPG. A Shared Decision Approach to Chronic Abdominal Pain Based on Cine-MRI: A Prospective Cohort Study. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1229-1237. doi: 10.1038/s41395-018-0158-9. Epub 2018 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-RTB-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína