- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02984813
녹내장 및 당뇨망막병증에서 항산화제 및 항염증제의 안전성 및 유효성
미토콘드리아 플라보단백질 형광에 의해 결정된 녹내장 및 당뇨병성 망막병증 환자에서 항산화제 및 항염증제 유무에 따른 망막 신경절 세포의 산화 스트레스 측정
연구 개요
상세 설명
이 조사는 비처방 보충제를 사용하고 있습니다. 조사는 연구에서 수행되는 자가형광 이미징과 관련하여 미토콘드리아의 구조 또는 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 그들은 질병을 진단, 치료, 완화 또는 치료하는 능력을 평가하기 위해 연구되지 않습니다.
이러한 영양 보충제 조합의 이러한 성분은 당뇨병성 망막병증에도 유익한 것으로 보고되었습니다. 당뇨병성 망막병증 환자는 나중에 추가 부문으로 추가될 것이며 연구의 해당 부분이 시작될 준비가 되면 이 효과에 대한 수정안이 제출될 것입니다. 해당 개정에는 배경 자료, 적절한 포함 및 제외 기준, 정보에 입각한 동의 및 참조가 포함됩니다. 현재로서는 이 제출된 프로토콜에 따라 녹내장 제안서와 녹내장 환자만 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세 이상.
- 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
중등도 내지 중증 원발성 개방각 녹내장이 있는 눈이 등록됩니다. 녹내장 중증도는 WHO 녹내장 병기 결정 시스템을 사용하여 등급을 매길 것입니다.
- OAG 눈은 녹내장 시신경병증과 일치하는 임상 소견으로 정의됩니다(예: 신경망막 가장자리의 얇아짐, 굴착, 가장자리 침식 또는 노칭).
- 정상 한계를 벗어난 녹내장 반시야 검사(GHT) 결과로 측정된 최소 3회 검사에서 재현 가능한 시야 결손 및/또는 P<1%인 패턴 편차 플롯에서 최소 3개의 연속 검사 지점이 존재하고 적어도 하나는 P<0.05%, 필드 가장자리의 점은 포함하지 않음.
- 두 눈이 모두 등록됩니다.
- 굴절 이상 ≤5디옵터 및 난시 ≤3디옵터
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성, 황반 이영양증, 전신 질환으로 인한 망막병증, 망막 영상을 가리는 현저한 안구 매체 혼탁 등 연구자의 판단에 따라 연구 할당을 방해할 다른 중증 또는 만성 눈 상태와의 동반이환
- BCVA <20/200
- 동시 결막염, 각막염 또는 포도막염
- 관통 안구 외상의 역사.
- IOP, 안저 또는 전안방의 적절한 검사를 제한하는 피험자 비협조.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
연구 약물 또는 그 화합물에 대해 알려진 부작용 및/또는 민감성이 있습니다.
ㅏ. 포함: 알파 리포산, 시티콜린, 코엔자임 Q-10, 은행잎 추출물, 포도씨 추출물, N-아세틸-시스테인, 커큐민, 녹차 추출물 및 빌베리 추출물.
- 현재 조사 약물 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물을 사용했습니다.
- 연구 기간(개시일로부터 90일) 동안 언제든지 수술을 받을 계획입니다.
- 현재 화학요법을 받고 있다
- 당뇨병, 발작, 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 경우(2회 연속 측정 시 수축기 ≥180 또는 이완기 ≥110)
- 눈 주위에 방사선의 병력이 있습니다.
- 현재 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 자(쿠마딘, 클로피도그랄(플라빅스), 플라수그렐(에피엔트) 복용 환자 제외, 아스피린 복용 환자는 허용)
- 다른 항산화제나 약물 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 확장된 동공 직경이 5밀리미터 미만
- 이미징 전 8시간 이내에 Fluorescein 점적 투여
- 영상 촬영 전 3개월 동안 백내장 수술 이력
- 등록 전 4개월 이내에 다른 안내 수술의 이력
- 이미징 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법
- 표준 사진의 ARLNS에서 렌즈 불투명도 ≥등급 3(부록 6)
- 유리체 절제술의 역사
- 단안 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글라우코헬스
3개월간 매일 아침 공복에 2알
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알파리포산, 시티콜린, 코엔자임Q10, 은행잎추출물, 포도씨추출물, N-아세틸시스테인, 커큐민, 녹차추출물 함유
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실험적: 글라우코셀렉트
3개월간 매일 아침 공복에 2알
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커큐민, 빌베리추출물, 포도씨추출물 함유
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위약 비교기: 위약
3개월간 매일 아침 공복에 2알
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활성 성분 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Flavoprotein 형광 지수
기간: 3 개월
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평균 강도 및 평균 곡선 폭
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시력
기간: 3 개월
|
3 개월
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Humphrey 시야 검사(24-2)
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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