이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

녹내장 및 당뇨망막병증에서 항산화제 및 항염증제의 안전성 및 유효성

2021년 3월 15일 업데이트: The New York Eye & Ear Infirmary

미토콘드리아 플라보단백질 형광에 의해 결정된 녹내장 및 당뇨병성 망막병증 환자에서 항산화제 및 항염증제 유무에 따른 망막 신경절 세포의 산화 스트레스 측정

이 연구는 망막 신경절 세포를 산화 스트레스, 낮은 개방각 녹내장 및 당뇨병성 망막병증 환자의 등급 염증 및 미토콘드리아 기능 장애. 산화 스트레스와 망막 세포 기능 장애는 이 무작위, 단일 센터, 이중 차폐 연구에서 망막 대사 분석기(RMA)를 사용하여 측정됩니다. 녹내장 환자는 Glauco-Health, Glauco-Select 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 3개의 치료군으로 나뉩니다.

연구 개요

상세 설명

이 조사는 비처방 보충제를 사용하고 있습니다. 조사는 연구에서 수행되는 자가형광 이미징과 관련하여 미토콘드리아의 구조 또는 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 그들은 질병을 진단, 치료, 완화 또는 치료하는 능력을 평가하기 위해 연구되지 않습니다.

이러한 영양 보충제 조합의 이러한 성분은 당뇨병성 망막병증에도 유익한 것으로 보고되었습니다. 당뇨병성 망막병증 환자는 나중에 추가 부문으로 추가될 것이며 연구의 해당 부분이 시작될 준비가 되면 이 효과에 대한 수정안이 제출될 것입니다. 해당 개정에는 배경 자료, 적절한 포함 및 제외 기준, 정보에 입각한 동의 및 참조가 포함됩니다. 현재로서는 이 제출된 프로토콜에 따라 녹내장 제안서와 녹내장 환자만 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세 이상.
  2. 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  3. 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  4. 중등도 내지 중증 원발성 개방각 녹내장이 있는 눈이 등록됩니다. 녹내장 중증도는 WHO 녹내장 병기 결정 시스템을 사용하여 등급을 매길 것입니다.

    1. OAG 눈은 녹내장 시신경병증과 일치하는 임상 소견으로 정의됩니다(예: 신경망막 가장자리의 얇아짐, 굴착, 가장자리 침식 또는 노칭).
    2. 정상 한계를 벗어난 녹내장 반시야 검사(GHT) 결과로 측정된 최소 3회 검사에서 재현 가능한 시야 결손 및/또는 P<1%인 패턴 편차 플롯에서 최소 3개의 연속 검사 지점이 존재하고 적어도 하나는 P<0.05%, 필드 가장자리의 점은 포함하지 않음.
  5. 두 눈이 모두 등록됩니다.
  6. 굴절 이상 ≤5디옵터 및 난시 ≤3디옵터

제외 기준:

  1. 연령 관련 황반 변성, 황반 이영양증, 전신 질환으로 인한 망막병증, 망막 영상을 가리는 현저한 안구 매체 혼탁 등 연구자의 판단에 따라 연구 할당을 방해할 다른 중증 또는 만성 눈 상태와의 동반이환
  2. BCVA <20/200
  3. 동시 결막염, 각막염 또는 포도막염
  4. 관통 안구 외상의 역사.
  5. IOP, 안저 또는 전안방의 적절한 검사를 제한하는 피험자 비협조.
  6. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
  7. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  8. 연구 약물 또는 그 화합물에 대해 알려진 부작용 및/또는 민감성이 있습니다.

    ㅏ. 포함: 알파 리포산, 시티콜린, 코엔자임 Q-10, 은행잎 추출물, 포도씨 추출물, N-아세틸-시스테인, 커큐민, 녹차 추출물 및 빌베리 추출물.

  9. 현재 조사 약물 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물을 사용했습니다.
  10. 연구 기간(개시일로부터 90일) 동안 언제든지 수술을 받을 계획입니다.
  11. 현재 화학요법을 받고 있다
  12. 당뇨병, 발작, 출혈 장애의 병력이 있습니다.
  13. 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 경우(2회 연속 측정 시 수축기 ≥180 또는 이완기 ≥110)
  14. 눈 주위에 방사선의 병력이 있습니다.
  15. 현재 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 자(쿠마딘, 클로피도그랄(플라빅스), 플라수그렐(에피엔트) 복용 환자 제외, 아스피린 복용 환자는 허용)
  16. 다른 항산화제나 약물 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
  17. 확장된 동공 직경이 5밀리미터 미만
  18. 이미징 전 8시간 이내에 Fluorescein 점적 투여
  19. 영상 촬영 전 3개월 동안 백내장 수술 이력
  20. 등록 전 4개월 이내에 다른 안내 수술의 이력
  21. 이미징 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법
  22. 표준 사진의 ARLNS에서 렌즈 불투명도 ≥등급 3(부록 6)
  23. 유리체 절제술의 역사
  24. 단안 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글라우코헬스
3개월간 매일 아침 공복에 2알
알파리포산, 시티콜린, 코엔자임Q10, 은행잎추출물, 포도씨추출물, N-아세틸시스테인, 커큐민, 녹차추출물 함유
실험적: 글라우코셀렉트
3개월간 매일 아침 공복에 2알
커큐민, 빌베리추출물, 포도씨추출물 함유
위약 비교기: 위약
3개월간 매일 아침 공복에 2알
활성 성분 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flavoprotein 형광 지수
기간: 3 개월
평균 강도 및 평균 곡선 폭
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력
기간: 3 개월
3 개월
Humphrey 시야 검사(24-2)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다