Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwutleniaczy i środków przeciwzapalnych w leczeniu jaskry i retinopatii cukrzycowej
15 marca 2021 zaktualizowane przez: The New York Eye & Ear Infirmary
Pomiar stresu oksydacyjnego komórek zwojowych siatkówki z i bez przeciwutleniaczy i środków przeciwzapalnych u pacjentów z jaskrą i retinopatią cukrzycową na podstawie fluorescencji mitochondrialnych flawoprotein
To badanie jest wieloramiennym protokołem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych kombinacji suplementów diety (badany lek) (Glauco-Health i Glauco-Select) wybranych ze względu na ich potencjał ochrony komórek zwojowych siatkówki przed stresem oksydacyjnym, niskim stopnia zapalenia i dysfunkcji mitochondriów u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i retinopatią cukrzycową.
Stres oksydacyjny i dysfunkcja komórek siatkówki będą mierzone za pomocą analizatora metabolicznego siatkówki (RMA) w tym randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu z podwójną maską.
Pacjenci z jaskrą zostaną podzieleni na trzy grupy leczenia losowo przydzielone do grupy otrzymującej preparat Glauco-Health, Glauco-Select lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dochodzenie dotyczy suplementów dostępnych bez recepty. Badanie ma na celu jedynie ocenę ich wpływu na strukturę lub funkcję mitochondriów w związku z obrazowaniem autofluorescencyjnym prowadzonym w badaniu. Nie są badane w celu oceny ich zdolności do diagnozowania, leczenia, łagodzenia lub leczenia chorób.
Te składniki w tych kombinacjach suplementów diety zostały również zgłoszone jako korzystne w retinopatii cukrzycowej. Pacjenci z retinopatią cukrzycową zostaną dodani później jako dodatkowa grupa, a poprawka w tej sprawie zostanie złożona, gdy ta część badania będzie gotowa do rozpoczęcia. Ta poprawka będzie zawierać materiał informacyjny, odpowiednie kryteria włączenia i wyłączenia, świadomą zgodę i odniesienia. W chwili obecnej, zgodnie z przedłożonym protokołem, zapisani zostaną tylko pacjenci z jaskrą i propozycja jaskry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat.
- Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
- Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji, w tym do udziału we wszystkich ocenach badań i wizytach.
Oczy z jaskrą pierwotną otwartego kąta o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną włączone. Nasilenie jaskry zostanie ocenione przy użyciu systemu stopniowania jaskry WHO.
- Oczy OAG definiuje się na podstawie objawów klinicznych zgodnych z neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego (np. ścieńczenie, zagłębienie, erozja obręczy lub nacięcie obręczy nerwowo-siatkówkowej)
- Powtarzalne ubytki pola widzenia w co najmniej trzech badaniach mierzone za pomocą testu połowiczego pola widzenia jaskry (GHT) wykraczają poza normalne granice i/lub obecność co najmniej trzech kolejnych punktów testowych na wykresie odchylenia wzorca z P<1% i co najmniej jednego przy P<0,05%, nie uwzględniając punktów na brzegu pola.
- Oba oczy zostaną zarejestrowane.
- Wada refrakcji ≤5 dioptrii i astygmatyzm ≤3 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie innych ciężkich lub przewlekłych schorzeń oczu, które w ocenie badacza będą przeszkadzać w przydzieleniu badania, takich jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, dystrofia plamki żółtej, retinopatia spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi, wyraźne zmętnienia błony śluzowej oka, które utrudniają obrazowanie siatkówki itp.
- BCVA <20/200
- Jednoczesne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Historia penetrującego urazu oka.
- Brak współpracy pacjenta, który ogranicza odpowiednie badanie IOP, dna oka lub komory przedniej.
- Ma schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę
Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek lub jego związek.
a. W tym: kwas alfa-liponowy, cytykolina, koenzym Q-10, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, ekstrakt z pestek winogron, N-acetylocysteina, kurkumina, ekstrakt z zielonej herbaty, ekstrakt z borówki czarnej.
- Obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub stosował eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Planuje operację w dowolnym momencie podczas trwania badania (90 dni od rozpoczęcia)
- Obecnie przechodzi chemioterapię
- Ma historię cukrzycy, napadów padaczkowych, skazy krwotocznej (ów)
- Ma historię niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥180 skurczowego lub ≥110 rozkurczowego w dwóch kolejnych pomiarach)
- Ma historię jakiegokolwiek promieniowania wokół oczu
- Obecnie stosujący leki przeciwzakrzepowe / przeciwpłytkowe (pacjenci przyjmujący kumadynę, klopidogral (Plavix) i plasugrel (Effient) zostaną wykluczeni, ale pacjenci przyjmujący aspirynę będą dopuszczeni)
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania stosowania innych środków przeciwutleniających lub leków.
- Rozszerzona średnica źrenicy mniejsza niż 5 milimetrów
- Podanie kropli fluoresceiny w ciągu 8 godzin przed obrazowaniem
- Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed obrazowaniem
- Historia jakiejkolwiek innej operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
- Kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed obrazowaniem
- Zmętnienie soczewki ≥ stopień 3 według ARLNS na standardowych fotografiach (załącznik 6)
- Historia witrektomii
- Pacjenci jednooczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GlaucoZdrowie
2 tabletki raz dziennie rano przez 3 miesiące
|
Zawiera kwas alfa-liponowy, cytykolinę, koenzym Q10, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, ekstrakt z pestek winogron, N-acetylocysteinę, kurkuminę i ekstrakt z zielonej herbaty
|
|
Eksperymentalny: GlaucoWybierz
2 tabletki raz dziennie rano przez 3 miesiące
|
Zawiera kurkuminę, ekstrakt z borówki czarnej i ekstrakt z pestek winogron
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki raz dziennie rano przez 3 miesiące
|
Brak składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks fluorescencji flawoprotein
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia intensywność i średnia szerokość krzywej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Badanie pola widzenia Humphreya (24-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .