- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02984813
Innocuité et efficacité des antioxydants et des agents anti-inflammatoires dans le glaucome et la rétinopathie diabétique
Mesure du stress oxydatif des cellules ganglionnaires rétiniennes avec et sans antioxydants et agents anti-inflammatoires chez les patients atteints de glaucome et de rétinopathie diabétique, tel que déterminé par la fluorescence des flavoprotéines mitochondriales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête utilise des suppléments en vente libre. L'enquête vise uniquement à évaluer leur effet sur la structure ou la fonction des mitochondries en ce qui concerne l'imagerie par autofluorescence menée dans l'étude. Ils ne sont pas étudiés pour évaluer leur capacité à diagnostiquer, guérir, atténuer ou traiter la maladie.
Ces ingrédients dans ces combinaisons de suppléments nutritionnels ont également été rapportés bénéfiques dans la rétinopathie diabétique. Les patients atteints de rétinopathie diabétique seront ajoutés ultérieurement en tant que bras supplémentaire et une modification à cet effet sera soumise lorsque cette partie de l'étude sera prête à être lancée. Cet amendement comprendra des documents de référence, des critères d'inclusion et d'exclusion appropriés, un consentement éclairé et des références. À l'heure actuelle, seuls la proposition de glaucome et les patients atteints de glaucome seront inscrits conformément à ce protocole soumis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans.
- A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
- Capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.
Les yeux atteints de glaucome primaire à angle ouvert modéré à sévère seront inscrits. La gravité du glaucome sera évaluée à l'aide du système de stadification du glaucome de l'OMS.
- Les yeux OAG sont définis par des signes cliniques compatibles avec une neuropathie optique glaucomateuse (Ex : amincissement, excavation, érosion du bord ou encoche du bord neurorétinien)
- Défauts reproductibles du champ visuel sur au moins trois examens, mesurés par un résultat de test de glaucome hémichamp (GHT) en dehors des limites normales et/ou la présence d'au moins trois points de test consécutifs sur le tracé de déviation de modèle avec P<1 % et au moins un à P<0.05%, sans compter les points en bord de champ.
- Les deux yeux seront inscrits.
- Erreur de réfraction ≤5 dioptries et astigmatisme ≤3 dioptries
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec l'attribution de l'étude, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la dystrophie maculaire, la rétinopathie due à des maladies systémiques, des opacités marquées des médias oculaires qui masquent l'imagerie rétinienne, etc.
- MAVC <20/200
- Conjonctivite, kératite ou uvéite concomitante
- Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant.
- Absence de coopération du sujet qui limite l'examen adéquat de la PIO, du fond de l'œil ou de la chambre antérieure.
- A une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Une femme enceinte, qui allaite un enfant ou qui planifie une grossesse
A une réaction indésirable connue et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à son composé.
un. Y compris : acide alpha-lipoïque, citicoline, co-enzyme Q-10, extrait de Ginkgo biloba, extrait de pépins de raisin, N-acétyl-cystéine, curcumine, extrait de thé vert et extrait de myrtille.
- Actuellement inscrit à une étude sur un médicament expérimental ou a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Prévoit de subir une intervention chirurgicale à tout moment pendant toute la durée de l'étude (90 jours à compter du début)
- reçoit actuellement une chimiothérapie
- A des antécédents de diabète sucré, convulsions, trouble(s) hémorragique(s)
- A des antécédents d'hypertension non contrôlée (≥180 systolique ou ≥110 diastolique sur deux mesures successives)
- A des antécédents de rayonnement autour des yeux
- Utilisant actuellement des anticoagulants/antiplaquettaires (les patients sous coumadin, clopidogral (Plavix) et plasugrel (Effient) seront exclus mais les patients prenant de l'aspirine seront autorisés)
- Refus ou incapacité de cesser d'utiliser d'autres agents ou médicaments antioxydants.
- Diamètre de la pupille dilatée inférieur à 5 millimètres
- Administration de gouttes de fluorescéine dans les 8 heures précédant l'imagerie
- Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'imagerie
- Antécédents de toute autre chirurgie intraoculaire dans les 4 mois précédant l'inscription
- Corticothérapie ou traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'imagerie
- Opacité de la lentille ≥grade 3 sur ARLNS sur photographies standard (Annexe 6)
- Antécédents de vitrectomie
- Patients monoculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GlaucoSanté
2 comprimés une fois par jour le matin pendant 3 mois
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Contenant de l'acide alpha-lipoïque, de la citicoline, de la co-enzyme Q10, de l'extrait de Ginkgo biloba, de l'extrait de pépins de raisin, de la N-acétyl-cystéine, de la curcumine et de l'extrait de thé vert
|
Expérimental: GlaucoSelect
2 comprimés une fois par jour le matin pendant 3 mois
|
Contient de la curcumine, de l'extrait de myrtille et de l'extrait de pépins de raisin
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Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés une fois par jour le matin pendant 3 mois
|
Aucun ingrédient actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fluorescence des flavoprotéines
Délai: 3 mois
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Intensité moyenne et largeur de courbe moyenne
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Test du champ visuel Humphrey (24-2)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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