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Innocuité et efficacité des antioxydants et des agents anti-inflammatoires dans le glaucome et la rétinopathie diabétique

15 mars 2021 mis à jour par: The New York Eye & Ear Infirmary

Mesure du stress oxydatif des cellules ganglionnaires rétiniennes avec et sans antioxydants et agents anti-inflammatoires chez les patients atteints de glaucome et de rétinopathie diabétique, tel que déterminé par la fluorescence des flavoprotéines mitochondriales

Cette étude est un protocole multi-bras conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux combinaisons différentes de suppléments nutritionnels (médicament à l'étude) (Glauco-Health et Glauco-Select) choisis pour leur potentiel à protéger les cellules ganglionnaires rétiniennes contre le stress oxydatif, à faible inflammation de haut degré et dysfonctionnement mitochondrial chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et de rétinopathie diabétique. Le stress oxydatif et le dysfonctionnement cellulaire rétinien seront mesurés à l'aide d'un analyseur métabolique rétinien (RMA) dans cette étude randomisée, monocentrique et à double insu. Les patients atteints de glaucome seront divisés en trois bras de traitement randomisés pour recevoir Glauco-Health, Glauco-Select ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette enquête utilise des suppléments en vente libre. L'enquête vise uniquement à évaluer leur effet sur la structure ou la fonction des mitochondries en ce qui concerne l'imagerie par autofluorescence menée dans l'étude. Ils ne sont pas étudiés pour évaluer leur capacité à diagnostiquer, guérir, atténuer ou traiter la maladie.

Ces ingrédients dans ces combinaisons de suppléments nutritionnels ont également été rapportés bénéfiques dans la rétinopathie diabétique. Les patients atteints de rétinopathie diabétique seront ajoutés ultérieurement en tant que bras supplémentaire et une modification à cet effet sera soumise lorsque cette partie de l'étude sera prête à être lancée. Cet amendement comprendra des documents de référence, des critères d'inclusion et d'exclusion appropriés, un consentement éclairé et des références. À l'heure actuelle, seuls la proposition de glaucome et les patients atteints de glaucome seront inscrits conformément à ce protocole soumis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans.
  2. A fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
  3. Capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.
  4. Les yeux atteints de glaucome primaire à angle ouvert modéré à sévère seront inscrits. La gravité du glaucome sera évaluée à l'aide du système de stadification du glaucome de l'OMS.

    1. Les yeux OAG sont définis par des signes cliniques compatibles avec une neuropathie optique glaucomateuse (Ex : amincissement, excavation, érosion du bord ou encoche du bord neurorétinien)
    2. Défauts reproductibles du champ visuel sur au moins trois examens, mesurés par un résultat de test de glaucome hémichamp (GHT) en dehors des limites normales et/ou la présence d'au moins trois points de test consécutifs sur le tracé de déviation de modèle avec P<1 % et au moins un à P<0.05%, sans compter les points en bord de champ.
  5. Les deux yeux seront inscrits.
  6. Erreur de réfraction ≤5 dioptries et astigmatisme ≤3 dioptries

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité avec d'autres affections oculaires graves ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec l'attribution de l'étude, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la dystrophie maculaire, la rétinopathie due à des maladies systémiques, des opacités marquées des médias oculaires qui masquent l'imagerie rétinienne, etc.
  2. MAVC <20/200
  3. Conjonctivite, kératite ou uvéite concomitante
  4. Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant.
  5. Absence de coopération du sujet qui limite l'examen adéquat de la PIO, du fond de l'œil ou de la chambre antérieure.
  6. A une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  7. Une femme enceinte, qui allaite un enfant ou qui planifie une grossesse
  8. A une réaction indésirable connue et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à son composé.

    un. Y compris : acide alpha-lipoïque, citicoline, co-enzyme Q-10, extrait de Ginkgo biloba, extrait de pépins de raisin, N-acétyl-cystéine, curcumine, extrait de thé vert et extrait de myrtille.

  9. Actuellement inscrit à une étude sur un médicament expérimental ou a utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
  10. Prévoit de subir une intervention chirurgicale à tout moment pendant toute la durée de l'étude (90 jours à compter du début)
  11. reçoit actuellement une chimiothérapie
  12. A des antécédents de diabète sucré, convulsions, trouble(s) hémorragique(s)
  13. A des antécédents d'hypertension non contrôlée (≥180 systolique ou ≥110 diastolique sur deux mesures successives)
  14. A des antécédents de rayonnement autour des yeux
  15. Utilisant actuellement des anticoagulants/antiplaquettaires (les patients sous coumadin, clopidogral (Plavix) et plasugrel (Effient) seront exclus mais les patients prenant de l'aspirine seront autorisés)
  16. Refus ou incapacité de cesser d'utiliser d'autres agents ou médicaments antioxydants.
  17. Diamètre de la pupille dilatée inférieur à 5 millimètres
  18. Administration de gouttes de fluorescéine dans les 8 heures précédant l'imagerie
  19. Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'imagerie
  20. Antécédents de toute autre chirurgie intraoculaire dans les 4 mois précédant l'inscription
  21. Corticothérapie ou traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'imagerie
  22. Opacité de la lentille ≥grade 3 sur ARLNS sur photographies standard (Annexe 6)
  23. Antécédents de vitrectomie
  24. Patients monoculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GlaucoSanté
2 comprimés une fois par jour le matin pendant 3 mois
Contenant de l'acide alpha-lipoïque, de la citicoline, de la co-enzyme Q10, de l'extrait de Ginkgo biloba, de l'extrait de pépins de raisin, de la N-acétyl-cystéine, de la curcumine et de l'extrait de thé vert
Expérimental: GlaucoSelect
2 comprimés une fois par jour le matin pendant 3 mois
Contient de la curcumine, de l'extrait de myrtille et de l'extrait de pépins de raisin
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés une fois par jour le matin pendant 3 mois
Aucun ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fluorescence des flavoprotéines
Délai: 3 mois
Intensité moyenne et largeur de courbe moyenne
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
3 mois
Test du champ visuel Humphrey (24-2)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2016

Première publication (Estimation)

7 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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