Sicherheit und Wirksamkeit von Antioxidantien und entzündungshemmenden Mitteln bei Glaukom und diabetischer Retinopathie

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt.
2. Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.

4. Augen mit mittelschwerem bis schwerem primärem Offenwinkelglaukom werden aufgenommen. Der Schweregrad des Glaukoms wird anhand des Glaukom-Klassifizierungssystems der WHO eingestuft.

   1. OAG-Augen werden durch klinische Befunde definiert, die mit einer glaukomatösen Optikusneuropathie übereinstimmen (z. B.: Verdünnung, Exkavation, Randerosion oder Einkerbung des neuroretinalen Randes).
   2. Reproduzierbare Gesichtsfeldausfälle bei mindestens drei Untersuchungen, gemessen mit einem Glaukom-Halbfeldtest (GHT), resultieren außerhalb der normalen Grenzen und/oder das Vorhandensein von mindestens drei aufeinanderfolgenden Testpunkten auf dem Musterabweichungsplot mit P < 1 % und mindestens einem at P < 0,05 %, ohne Punkte am Feldrand.
5. Beide Augen werden registriert.
6. Refraktionsfehler ≤5 Dioptrien und Astigmatismus ≤3 Dioptrien

Ausschlusskriterien:

1. Komorbidität mit anderen schweren oder chronischen Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienzuweisung beeinträchtigen, wie z.
2. BCVA <20/200
3. Gleichzeitige Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis
4. Vorgeschichte eines penetrierenden Augentraumas.
5. Unkooperationsbereitschaft des Subjekts, die eine angemessene Untersuchung des Augeninnendrucks, des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer einschränkt.
6. Hat einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
7. Eine Frau, die schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant

8. Hat eine bekannte Nebenwirkung und / oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seiner Verbindung.

   a. Einschließlich: Alpha-Liponsäure, Citicolin, Co-Enzym Q-10, Ginkgo-Biloba-Extrakt, Traubenkernextrakt, N-Acetyl-Cystein, Curcumin, Grüntee-Extrakt und Heidelbeerextrakt.

9. Derzeit in eine Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat verwendet.
10. Plant zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer (90 Tage ab Beginn) eine Operation
11. Erhält derzeit eine Chemotherapie
12. Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Krampfanfällen, Blutungsstörung(en)
13. Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (≥180 systolisch oder ≥110 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
14. Hat eine Vorgeschichte von Strahlung um die Augen
15. Derzeit mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern (Patienten, die Coumadin, Clopidogral (Plavix) und Plasugrel (Efient) einnehmen, werden ausgeschlossen, aber Patienten, die Aspirin einnehmen, werden zugelassen)
16. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Anwendung anderer Antioxidantien oder Medikamente einzustellen.
17. Erweiterter Pupillendurchmesser von weniger als 5 Millimetern
18. Gabe von Fluorescein-Tropfen innerhalb von 8 Stunden vor der Bildgebung
19. Anamnese einer Kataraktoperation in den 3 Monaten vor der Bildgebung
20. Vorgeschichte einer anderen intraokularen Operation innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
21. Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Bildgebung
22. Linsentrübung ≥Grad 3 bei ARLNS auf Standardfotos (Anhang 6)
23. Geschichte der Vitrektomie
24. Monokulare Patienten