Sikkerhed og effektivitet af antioxidanter og antiinflammatoriske midler ved glaukom og diabetisk retinopati
15. marts 2021 opdateret af: The New York Eye & Ear Infirmary
Måling af oxidativ stress af retinale ganglieceller med og uden antioxidanter og antiinflammatoriske midler hos patienter med glaukom og diabetisk retinopati som bestemt ved mitokondriel flavoproteinfluorescens
Denne undersøgelse er en flerarmet protokol designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to forskellige kombinationer af kosttilskud (undersøgelseslægemiddel) (Glauco-Health og Glauco-Select), udvalgt for deres potentiale til at beskytte retinale ganglieceller mod oxidativt stress, lav- grad inflammation og mitokondriel dysfunktion hos patienter med åbenvinklet glaukom og diabetisk retinopati.
Oxidativt stress og retinal cellulær dysfunktion vil blive målt ved hjælp af en Retinal Metabolic Analyzer (RMA) i denne randomiserede, enkeltcenter, dobbeltmaskede undersøgelse.
Patienter med glaukom vil blive opdelt i tre behandlingsarme randomiseret til at modtage enten Glauco-Health, Glauco-Select eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger håndkøbs-tilskud. Undersøgelsen er kun beregnet til at evaluere deres effekt på strukturen eller funktionen af mitokondrier, da den relaterer til den autofluorescensbilleddannelse, der udføres i undersøgelsen. De bliver ikke undersøgt for at vurdere deres evne til at diagnosticere, helbrede, lindre eller behandle sygdom.
Disse ingredienser i disse kombinationer af kosttilskud er også blevet rapporteret gavnlige ved diabetisk retinopati. Patienter med diabetisk retinopati vil senere blive tilføjet som en ekstra arm, og en ændring herom vil blive indsendt, når den del af undersøgelsen er klar til at blive påbegyndt. Denne ændring vil omfatte baggrundsmateriale, passende inklusions- og eksklusionskriterier, informeret samtykke og referencer. På nuværende tidspunkt vil kun glaukomforslaget og glaukompatienter blive tilmeldt i henhold til denne fremsendte protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år.
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Kan og er villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.
Øjne med moderat til svær primær åbenvinklet glaukom vil blive registreret. Sværhedsgraden af grøn stær vil blive klassificeret ved hjælp af WHOs grøn staging-system.
- OAG-øjne er defineret af kliniske fund i overensstemmelse med glaukomatøs optisk neuropati (f.eks.: udtynding, udgravning, randerosion eller hak i den neuroretinale rand)
- Reproducerbare synsfeltdefekter ved mindst tre undersøgelser målt ved en glaukom-hemifield-test (GHT) resultat uden for normale grænser og/eller tilstedeværelsen af mindst tre på hinanden følgende testpunkter på mønsterafvigelsesplottet med P<1 % og mindst én kl. P<0,05 %, eksklusive punkter på kanten af feltet.
- Begge øjne vil blive tilmeldt.
- Brydningsfejl ≤5 dioptrier og astigmatisme ≤3 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjenlidelser, som efter investigators vurdering vil forstyrre studieopgaven, såsom aldersrelateret makuladegeneration, makula dystrofi, retinopati fra systemiske sygdomme, markante øjenmedieopaciteter, der skjuler retinal billeddannelse osv.
- BCVA <20/200
- Samtidig conjunctivitis, keratitis eller uveitis
- Historie om penetrerende øjenstraumer.
- Individets manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af IOP, øjenfundus eller forkammer.
- Har en tilstand eller historie, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet
Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets forbindelse.
en. Inklusive: alfa-liponsyre, citicolin, co-enzym Q-10, Ginkgo biloba-ekstrakt, vindruekerneekstrakt, N-acetyl-cystein, curcumin, ekstrakt af grøn te og blåbærekstrakt.
- Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddelundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1.
- Planlægger at blive opereret på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed (90 dage fra påbegyndelse)
- Er pt i kemoterapi
- Har en historie med diabetes mellitus, anfald(er), blødningsforstyrrelse(r)
- Har en historie med ukontrolleret hypertension (≥180 systolisk eller ≥110 diastolisk på to på hinanden følgende mål)
- Har en historie med stråling omkring øjnene
- Bruger i øjeblikket antikoagulantia/trombocythæmmende medicin (patienter på coumadin, clopidogral (Plavix) og plasugrel (Effient) vil blive udelukket, men at patienter, der tager aspirin, vil blive tilladt)
- Uvillig eller ude af stand til at holde op med at bruge andre antioxidative midler eller lægemidler.
- Dilateret pupildiameter mindre end 5 millimeter
- Fluoresceindråbeindgivelse inden for 8 timer før billeddannelse
- Anamnese med kataraktoperation i de 3 måneder forud for billeddannelse
- Anamnese med enhver anden intraokulær operation inden for 4 måneder før tilmelding
- Kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før billeddannelse
- Objektivopacitet ≥grad 3 på ARLNS på standardbilleder (bilag 6)
- Historien om vitrektomi
- Monokulære patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GlaucoHealth
2 piller en gang dagligt om morgenen i 3 måneder
|
Indeholder alfa-liponsyre, citicolin, Co-enzym Q10, Ginkgo biloba-ekstrakt, vindruekerneekstrakt, N-acetyl-cystein, curcumin og ekstrakt af grøn te
|
|
Eksperimentel: GlaucoSelect
2 piller en gang dagligt om morgenen i 3 måneder
|
Indeholder curcumin, blåbærekstrakt og vindruekerneekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 piller en gang dagligt om morgenen i 3 måneder
|
Ingen aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flavoprotein fluorescensindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig intensitet og gennemsnitlig kurvebredde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Humphrey synsfelttest (24-2)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .