Antioksidanttien ja tulehdusta ehkäisevien aineiden turvallisuus ja teho glaukoomassa ja diabeettisessa retinopatiassa
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: The New York Eye & Ear Infirmary
Verkkokalvon gangliosolujen oksidatiivisen stressin mittaaminen hapettumisenestoaineilla ja anti-inflammatorisilla aineilla ja ilman niitä potilailla, joilla on glaukooma ja diabeettinen retinopatia mitokondrioiden flavoproteiinin fluoresenssin mukaan
Tämä tutkimus on monihaarainen protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan kahden erilaisen ravintolisän (tutkimuslääke) yhdistelmän (Glauco-Health ja Glauco-Select) turvallisuutta ja tehoa, jotka on valittu niiden potentiaalin perusteella suojata verkkokalvon gangliosoluja oksidatiiviselta stressiltä, matalalta asteen tulehdus ja mitokondrioiden toimintahäiriö potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja diabeettinen retinopatia.
Oksidatiivinen stressi ja verkkokalvon solujen toimintahäiriö mitataan käyttämällä verkkokalvon aineenvaihdunta-analysaattoria (RMA) tässä satunnaistetussa, yhden keskuksen, kaksoisnaamaritutkimuksessa.
Glaukoomapotilaat jaetaan kolmeen hoitohaaraan, jotka satunnaistetaan saamaan joko Glauco-Health-, Glauco-Select- tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään käsikauppa-lisäravinteita. Tutkimuksen tarkoituksena on vain arvioida niiden vaikutusta mitokondrioiden rakenteeseen tai toimintaan, koska se liittyy tutkimuksessa suoritettavaan autofluoresenssikuvaukseen. Niitä ei tutkita arvioidakseen heidän kykyään diagnosoida, parantaa, lieventää tai hoitaa sairauksia.
Näiden ravintolisäyhdistelmien ainesosien on myös raportoitu olevan hyödyllisiä diabeettisessa retinopatiassa. Diabeettista retinopatiaa sairastavat potilaat lisätään myöhemmin lisähaaraan, ja tätä koskeva muutos toimitetaan, kun tutkimuksen kyseinen osa on valmis aloitettavaksi. Muutos sisältää taustamateriaalia, asianmukaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tietoisen suostumuksen ja viittaukset. Tällä hetkellä vain glaukoomaehdotus ja glaukoomapotilaat otetaan mukaan tämän toimitetun protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias.
- On antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin.
Silmät, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen avokulmaglaukooma, otetaan mukaan. Glaukooman vaikeusaste määritellään WHO:n glaukooman staging-järjestelmän avulla.
- OAG-silmät määritellään kliinisillä löydöksillä, jotka vastaavat glaukomatoottista optista neuropatiaa (esim.: oheneminen, kaivettuminen, reunaeroosio tai neuroretinaalisen reunan loveus)
- Toistettavat näkökenttävirheet vähintään kolmessa tutkimuksessa glaukooman hemikenttätestillä (GHT) mitattuna johtavat normaalien rajojen ulkopuolelle ja/tai vähintään kolmen peräkkäisen testipisteen esiintymiseen kuvion poikkeamakäyrässä P < 1 % ja vähintään yksi P<0,05%, ilman kentän reunan pisteitä.
- Molemmat silmät rekisteröidään.
- Taitevirhe ≤5 dioptria ja astigmatismi ≤3 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus muiden vakavien tai kroonisten silmäsairauksien kanssa, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkimustehtävää, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan dystrofia, systeemisistä sairauksista johtuva retinopatia, merkittävä silmän median samentuma, joka hämärtää verkkokalvon kuvantamista jne.
- BCVA <20/200
- Samanaikainen sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti
- Läpäisevän silmävamman historia.
- Kohteen yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpaineen, silmänpohjan tai etukammion riittävää tutkimusta.
- Hänellä on sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta
Sillä on tunnettu haittavaikutus ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen yhdisteelle.
a. Sisältää: alfa-lipoiinihappo, citikoliini, koentsyymi Q-10, Ginkgo biloba -uute, rypäleen siemenuute, N-asetyylikysteiini, kurkumiini, vihreä tee -uute ja mustikkauute.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- suunnittelee leikkausta milloin tahansa koko tutkimuksen ajan (90 päivää aloittamisesta)
- Saa parhaillaan kemoterapiaa
- Onko sinulla ollut diabetes mellitus, kohtauksia, verenvuotohäiriöitä
- Hänellä on ollut hallitsematon verenpainetauti (≥180 systolinen tai ≥110 diastolinen kahdella peräkkäisellä mittauksella)
- Hänellä on ollut säteilyä silmien ympärillä
- Tällä hetkellä käytetään antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä (potilaat, jotka saavat kumadiinia, klopidograalia (Plavix) ja plasugreelia (Effient), suljetaan pois, mutta aspiriinia käyttävät potilaat sallitaan)
- Ei halua tai pysty lopettamaan muiden antioksidanttien tai lääkkeiden käyttöä.
- Laajentuneen pupillin halkaisija alle 5 millimetriä
- Fluoreseiinipisaran antaminen 8 tunnin sisällä ennen kuvantamista
- Kaihileikkauksen historia 3 kuukauden aikana ennen kuvantamista
- Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaushistoria 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kortikosteroidi- tai immunosuppressiohoito 6 kuukauden sisällä ennen kuvantamista
- Linssin opasiteetti ≥luokka 3 ARLNS:ssä tavallisissa valokuvissa (Liite 6)
- Vitrektomian historia
- Monokulaariset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GlaucoHealth
2 pilleriä kerran päivässä aamulla 3 kuukauden ajan
|
Sisältää alfalipoiinihappoa, citikoliinia, koentsyymiä Q10, Ginkgo biloba -uutetta, rypäleen siemenuutetta, N-asetyylikysteiiniä, kurkumiinia ja vihreän teen uutetta
|
|
Kokeellinen: GlaucoSelect
2 pilleriä kerran päivässä aamulla 3 kuukauden ajan
|
Sisältää kurkumiinia, mustikkauutetta ja rypäleen siemenuutetta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 pilleriä kerran päivässä aamulla 3 kuukauden ajan
|
Ei aktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flavoproteiinin fluoresenssiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen intensiteetti ja keskimääräinen käyrän leveys
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Humphreyn näkökenttätesti (24-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ritch, MD, Shelley and Steven Einhorn Distinguished Chair Professor of Ophthalmology Surgeon Director Emeritus and Chief, Glaucoma Services The New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat