Bezpečnost a účinnost antioxidačních a protizánětlivých látek u glaukomu a diabetické retinopatie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let.
2. Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas.
3. Schopný a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách.

4. Budou zařazeny oči se středně těžkým až těžkým primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Závažnost glaukomu bude odstupňována pomocí systému určování stadia glaukomu WHO.

   1. OAG oči jsou definovány klinickými nálezy konzistentními s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu (Příklad: ztenčení, exkavace, eroze okraje nebo vrubování neuroretinálního okraje)
   2. Reprodukovatelné defekty zorného pole při alespoň třech vyšetřeních měřených hemifieldovým testem glaukomu (GHT) jsou mimo normální limity a/nebo přítomnost alespoň tří po sobě jdoucích testovacích bodů na grafu odchylky vzoru s P<1 % a alespoň jedním při P<0,05 %, bez zahrnutí bodů na okraji pole.
5. Obě oči budou zapsány.
6. Refrakční vada ≤5 dioptrií a astigmatismus ≤3 dioptrie

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidita s jinými závažnými nebo chronickými očními stavy, které podle úsudku zkoušejícího budou narušovat zadání studie, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, makulární dystrofie, retinopatie ze systémových onemocnění, výrazné opacity očního média, které zatemňují zobrazení sítnice atd.
2. BCVA <20/200
3. Současná konjunktivitida, keratitida nebo uveitida
4. Anamnéza penetrujícího očního traumatu.
5. Nespolupráce subjektu, která omezuje adekvátní vyšetření NOT, očního fundu nebo přední komory.
6. Má stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit účast subjektu ve studii.
7. Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje

8. Má známou nežádoucí reakci a/nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho sloučeninu.

   A. Obsahuje: kyselinu alfa lipoovou, citicolin, koenzym Q-10, extrakt z Ginkgo biloba, extrakt z hroznových jader, N-acetyl-cystein, kurkumin, extrakt ze zeleného čaje a extrakt z borůvky.

9. V současné době je zařazen do výzkumné lékové studie nebo užil testovaný lék během 30 dnů před návštěvou 1.
10. Plánuje operaci kdykoli během trvání studie (90 dní od zahájení)
11. V současné době podstupuje chemoterapii
12. Má v anamnéze diabetes mellitus, záchvat(y), poruchu krvácení
13. Má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi (≥180 systolický nebo ≥110 diastolický ve dvou po sobě jdoucích měřeních)
14. Má v anamnéze jakékoli záření kolem očí
15. V současné době užívající antikoagulancia/protidestičkové léky (pacienti na coumadinu, klopidogralu (Plavix) a plasugrelu (Effient) budou vyloučeni, ale pacienti užívající aspirin budou povoleni)
16. Neochota nebo neschopnost přestat používat jiná antioxidační činidla nebo léky.
17. Průměr rozšířené zornice menší než 5 milimetrů
18. Aplikace kapek fluoresceinu do 8 hodin před snímkováním
19. Historie operace katarakty během 3 měsíců před zobrazením
20. Anamnéza jakékoli jiné nitrooční operace během 4 měsíců před zařazením
21. Kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčba během 6 měsíců před zobrazením
22. Neprůhlednost objektivu ≥3. stupeň na ARLNS na standardních fotografiích (Příloha 6)
23. Historie vitrektomie
24. Monokulární pacienti