Seguridad y eficacia de los agentes antioxidantes y antiinflamatorios en el glaucoma y la retinopatía diabética

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años.
2. Ha dado su consentimiento informado verbal y escrito.
3. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

4. Se inscribirán los ojos con glaucoma primario de ángulo abierto de moderado a grave. La gravedad del glaucoma se clasificará utilizando el sistema de estadificación del glaucoma de la OMS.

   1. Los ojos OAG se definen por hallazgos clínicos compatibles con neuropatía óptica glaucomatosa (p. ej., adelgazamiento, excavación, erosión del borde o muescas en el borde neurorretiniano)
   2. Defectos del campo visual reproducibles en al menos tres exámenes medidos por una prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) con resultado fuera de los límites normales y/o la presencia de al menos tres puntos de prueba consecutivos en el gráfico de desviación del patrón con P<1% y al menos uno al P<0,05%, sin incluir puntos en el borde del campo.
5. Se inscribirán ambos ojos.
6. Error de refracción ≤5 dioptrías y astigmatismo ≤3 dioptrías

Criterio de exclusión:

1. Comorbilidad con otras afecciones oculares graves o crónicas que, a juicio del investigador, interferirán con la asignación del estudio, como degeneración macular relacionada con la edad, distrofia macular, retinopatía por enfermedades sistémicas, opacidades marcadas de los medios oculares que oscurecen las imágenes de la retina, etc.
2. AVMC <20/200
3. Conjuntivitis, queratitis o uveítis concurrentes
4. Antecedentes de trauma ocular penetrante.
5. Falta de cooperación del sujeto que restringe el examen adecuado de la PIO, el fondo de ojo o la cámara anterior.
6. Tiene una condición o antecedentes que, en opinión del investigador, pueden interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
7. Una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo

8. Tiene una reacción adversa conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o su compuesto.

   una. Incluye: ácido alfa lipoico, citicolina, coenzima Q-10, extracto de ginkgo biloba, extracto de semilla de uva, N-acetil-cisteína, curcumina, extracto de té verde y extracto de arándano.

9. Actualmente inscrito en un estudio de medicamentos en investigación o ha usado un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
10. Está planeando someterse a una cirugía en cualquier momento durante la duración del estudio (90 días desde el inicio)
11. Actualmente está recibiendo quimioterapia.
12. Tiene antecedentes de diabetes mellitus, convulsiones, trastornos hemorrágicos
13. Tiene antecedentes de hipertensión no controlada (≥180 sistólica o ≥110 diastólica en dos medidas sucesivas)
14. Tiene antecedentes de cualquier radiación alrededor de los ojos.
15. Actualmente usa medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios (se excluirán los pacientes que toman cumadina, clopidogral (Plavix) y plasugrel (Effient), pero se permitirán los pacientes que toman aspirina)
16. No querer o no poder dejar de usar otros agentes o fármacos antioxidantes.
17. Diámetro de la pupila dilatada de menos de 5 milímetros
18. Administración de gotas de fluoresceína dentro de las 8 horas antes de la toma de imágenes
19. Antecedentes de cirugía de cataratas en los 3 meses previos a la imagen
20. Antecedentes de cualquier otra cirugía intraocular en los 4 meses anteriores a la inscripción
21. Terapia con corticosteroides o inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la imagen
22. Opacidad de la lente ≥ grado 3 en ARLNS en fotografías estándar (Apéndice 6)
23. Historia de la vitrectomía
24. Pacientes monoculares