골절이 의심되는 소아의 통증 관리를 위한 진통제 병용 RCT (CAST)

골절이 의심되는 소아의 통증 관리는 응급실(ED)에서 차선책입니다. 이러한 유형의 근골격계 손상(MSK-I)은 종종 중등도에서 중증의 통증(0~100mm Visual Analogue Scale(VAS)에서 > 49mm)을 유발하며 신체 검사 기간 동안 신속하고 지속적인 통증 관리, 진단 영상이 필요합니다. (X-레이), 고정화 및 때때로 골절 감소. 현재 표준 치료에는 ED의 경증에서 중등도 MSK-I 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 경구용 이부프로펜(IBU)의 사용이 포함됩니다. 그러나 이부프로펜은 단독으로 사용할 경우 중등도에서 중증의 통증에 부적합한 것으로 나타났습니다. 다수의 소규모/단일 센터 연구에서는 비강 내 펜타닐(INF)이 10분의 빠른 시작과 20분의 최고 작용으로 어린이의 MSK-I 관련 통증을 빠르게 감소시키는 데 효과적이라고 제안합니다. 그러나 진통 효과의 지속 시간은 최대 60분으로 제한되어 있어 일반적으로 최대 3시간 동안 지속되는 ED 체류 기간 동안 최적의 통증 관리를 제공하지 않습니다. 일반적으로 골절 환자는 영상 촬영, 부목 고정 및 반복되는 신체 검사로 인해 응급실에 머무는 동안 통증이 지속됩니다. 우리의 목표는 골절이 의심되어 응급실에 내원하는 어린이의 통증 관리를 위한 비강내 및 경구 진통제 조합의 효능을 조사하는 것입니다. 우리의 주요 연구 질문: 골절이 의심되어 응급실에 내원하는 어린이의 경우 INF1.0(1.0mcg/kg, 최대 용량 100mcg)과 IBU(10mg/kg, 최대 용량 600mg)의 조합입니다. INF2.0(2.0 mcg/kg, 최대 용량 100 mcg)과 경구용 이부프로펜(10 mg/kg, 최대 용량 600 mg)의 조합보다 투여 후 15분의 통증 감소에 효과적인가? 우리의 주요 가설은 INF2.0과 IBU의 조합이 INF1.0과 IBU의 조합보다 투여 후 15분에 통증을 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 점입니다.

행동 양식. 설계: 이 연구는 골절이 의심되어 응급실에 내원하는 어린이의 통증 관리를 위한 진통제 조합의 단일 맹검, 2개 팔, 3개 센터 RCT가 수행될 것입니다. 설정: 어린이는 다음 ED에서 모집됩니다: CHU Sainte-Justine(몬트리올, QC), Stollery 어린이 병원(에드먼턴, AB) 및 런던 건강 과학 센터의 어린이 병원(런던, 온타리오). 견본. 포함 기준: 다음 어린이를 포함합니다: (a) 중증도 분류 시 VAS에서 통증 점수 >49mm, (b) 7세에서 17세 사이, (c) 상부 또는 하지, 그리고 (d) 불어나 영어로 의사소통이 가능한 사람. 제외 기준: (a) 펜타닐 또는 이부프로펜에 대한 알려진 알레르기, (b) 아동 학대에 대한 분류 간호사 의심, (c) 통증 자가 보고 불능, (d) 매일 진통제 사용을 필요로 하는 만성 통증, ( e) ED 제시 전 3시간 이내에 NSAID 또는 오피오이드 진통제 사용, (f) >1 사지에 대한 외상, (g) 알려진 간 또는 신장 질환/기능 장애, (h) 알려진 출혈 장애, (i) 신경-인지 장애 동의 및/또는 연구 참여를 배제하는 것, (j) 폐쇄성 수면 무호흡증의 알려진 병력, (k) 의심되는 코 골절, 또는 (l) 임상 팀/중증도 분류 간호사가 결정한 심각한 두부 손상.

할당 및 무작위화: 우리 연구 팀과 독립적인 생물통계학자가 1:1 할당 체계를 사용하여 치료의 컴퓨터 생성 무작위 목록으로 구성되는 무작위화 체계를 생성합니다. 무작위화는 블록 무작위화(순열된 블록 크기 포함)를 사용하여 중심별로 계층화됩니다. 등록된 어린이는 (a) 비강 분무를 통한 INF 1.0mcg/kg(최대 100mcg) + 경구 IBU 10mg/kg(최대 600mg) 또는 (b) INF 2.0mcg/kg에 할당됩니다. kg(최대 100mcg) 비강 분무 + 경구 IBU 10mg/kg(최대 600mg.

샘플 크기: 10% 감소율을 고려하여, 172명의 참가자 등록이 약물 투여 후 15분에 그룹 간 평균 통증 점수의 10mm 절대 차이를 감지하는 데 최소 90%의 검정력을 제공한다고 결정했습니다(T-15). , 5%의 알파 수준에서.

1차 효능 결과: VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 약물 투여 후 15분(T-15)에 그룹 간 통증 점수의 평균 차이. 이차 결과: (a) 약물 투여 후 30분(T-30), 60분(T-60), 90분(T-90), 120분(T-120)에 그룹 간 통증 점수의 평균 차이 건강 검진(T-ME) 및 방사선 촬영 중(T-XR), (b) 연구 약물 투여 후 60분 내에 구조 진통제를 투여받은 소아의 비율, (c) 부작용이 있는 소아의 비율 T-15, T-30, T-60, T-90, T-120, T-ME 및 T-XR에서, (d) T-15, T-30, T에서 심각한 부작용이 있는 아동의 비율 -60, T-90, T-120, T-ME 및 T-XR, (e) RSS 점수 > 3인 각 그룹의 어린이 비율 (f) 통증 관리에 대한 어린이 및 부모의 만족도(T-120) ).

관련성: 부적절하고 지연된 진통의 지속적인 문제에 대한 응답으로 연구자들은 속효성(INF) 및 지속성(경구용 이부프로펜) 약물의 조합이 효과적인 진통 시간의 지연과 전반적인 저조도를 모두 해결할 것이라고 믿습니다. 의심되는 골절 통증의 치료. 연구팀은 속효성 진통제와 지속성 진통제 조합의 효능을 입증하는 RCT가 응급실 골절이 의심되는 어린이의 치료를 크게 개선할 것으로 기대하고 있습니다. 연구자들은 INF2.0 및 경구 IBU의 사용이 ED 방문 기간 동안 지속되는 빠른 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 응급실에 내원하는 아동의 적절한 급성 통증 치료를 촉진하면 불쾌한 기억, 스트레스, 향후 의료기관 방문 시의 불안, 기능적 결과 저하 등 이전에 우리 팀이 입증한 아동의 부적절하게 치료된 통증의 알려진 장단기 효과를 예방할 수 있습니다. 예를 들어 학교를 놓쳤습니다.