Un ECA de una combinación de analgésicos para el manejo del dolor en niños con sospecha de fractura (CAST)

El manejo del dolor para niños con sospecha de fractura es subóptimo en el Departamento de Emergencias (ED). Este tipo de lesión musculoesquelética (MSK-I) a menudo genera dolor de moderado a intenso (> 49 mm en la escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm), y requiere un manejo rápido y sostenido del dolor durante el examen físico, diagnóstico por imágenes (Rayos X), inmovilización y ocasionalmente reducción de fracturas. La atención estándar actual incluye el uso de ibuprofeno oral (IBU), un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), para el dolor MSK-I de leve a moderado en el servicio de urgencias. Sin embargo, se ha demostrado que el ibuprofeno es inadecuado para el dolor moderado a intenso cuando se usa solo. Varios estudios pequeños/de un solo centro sugieren que el fentanilo intranasal (INF) es eficaz para disminuir rápidamente el dolor relacionado con la MSK-I en niños con un inicio rápido de 10 minutos y una acción máxima de 20 minutos. Sin embargo, la duración de su efecto analgésico se limita a un máximo de 60 minutos, lo que no proporciona un manejo óptimo del dolor durante la estancia en el servicio de urgencias, que suele durar hasta tres horas. Por lo general, los pacientes con una fractura tienen dolor sostenido durante su estadía en el servicio de urgencias debido a las imágenes, las férulas y los exámenes físicos repetidos. Nuestro objetivo es examinar la eficacia de una combinación de analgésicos intranasales y orales para el tratamiento del dolor en niños que acuden al servicio de urgencias con sospecha de fractura. Nuestra principal pregunta de investigación: para los niños que acuden al servicio de urgencias con sospecha de fractura, es una combinación de INF1.0 (1,0 mcg/kg, dosis máxima de 100 mcg) e IBU (10 mg/kg, dosis máxima de 600 mg) más ¿Es más eficaz que una combinación de INF2.0 (2,0 mcg/kg, dosis máxima de 100 mcg) e ibuprofeno oral (10 mg/kg, dosis máxima de 600 mg) para disminuir el dolor 15 minutos después de la administración? Nuestra hipótesis principal es: una combinación de INF2.0 e IBU será más eficaz que una combinación de INF1.0 e IBU para disminuir el dolor 15 minutos después de la administración.

Métodos. Diseño: Este estudio es un ECA simple ciego, de dos brazos y tres centros de una combinación de analgésicos para el tratamiento del dolor de los niños que se presentan en el servicio de urgencias con sospecha de fractura. Ámbitos: Los niños serán reclutados en los siguientes DE: CHU Sainte-Justine (Montreal, QC), Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB) y Children's Hospital of the London Health Sciences Centre (London, ON). Muestra. Criterios de inclusión: se incluirán niños: (a) con una puntuación de dolor > 49 mm en la EVA en el triaje, (b) entre las edades de 7 y 17 años, (c) que se presenten en el servicio de urgencias con sospecha de fractura de la parte superior o miembro inferior, y (d) que pueda comunicarse en francés o en inglés. Criterios de exclusión: se excluirán los niños con (a) alergia conocida al fentanilo o al ibuprofeno, (b) sospecha de maltrato infantil por parte de la enfermera de triage, (c) incapacidad para autoinformar el dolor, (d) dolor crónico que requiere el uso diario de analgésicos, ( e) Uso de AINE o analgésicos opioides dentro de las tres horas previas a la presentación en el servicio de urgencias, (f) traumatismo en > 1 extremidad, (g) enfermedad/disfunción hepática o renal conocida, (h) trastorno hemorrágico conocido, (i) discapacidad neurocognitiva que impide el asentimiento y/o la participación en el estudio, (j) antecedentes conocidos de apnea obstructiva del sueño (k) sospecha de fractura de la nariz, o (l) lesión importante en la cabeza, según lo determine el equipo clínico/la enfermera de triaje.

Asignación y aleatorización: un bioestadístico, independiente de nuestro equipo de estudio, generará el esquema de aleatorización que consistirá en una lista aleatoria generada por computadora del tratamiento utilizando un esquema de asignación 1:1. La aleatorización se estratificará por centro utilizando la aleatorización por bloques (con tamaños de bloque permutados). A los niños inscritos se les asignará (a) INF 1,0 mcg/kg (hasta un máximo de 100 mcg) mediante atomización intranasal + IBU oral 10 mg/kg (hasta un máximo de 600 mg) O (b) INF 2,0 mcg/ kg (hasta un máximo de 100 mcg) vía atomización intranasal + IBU oral 10 mg/kg (hasta un máximo de 600 mg.

Tamaño de la muestra: teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10 %, determinamos que la inscripción de 172 participantes proporcionaría al menos un 90 % de poder para detectar una diferencia absoluta de 10 mm en las puntuaciones medias de dolor entre los grupos a los 15 minutos después de la administración del medicamento (T-15) , a un nivel alfa del 5 %.

Resultado de eficacia principal: diferencia media en las puntuaciones de dolor entre los grupos a los 15 minutos después de la administración de la medicación (T-15) utilizando la escala analógica visual (VAS). Resultados secundarios: (a) Diferencias medias en las puntuaciones de dolor entre los grupos a los 30 min (T-30), 60 min (T-60), 90 min (T-90), 120 min (T-120) después de la administración del medicamento, durante el examen médico (T-ME) y durante el procedimiento radiográfico (T-XR), (b) la proporción de niños a los que se les administró un analgésico de rescate en los 60 minutos posteriores a la administración de la medicación del estudio, (c) la proporción de niños con eventos adversos en T-15, T-30, T-60, T-90, T-120, T-ME y T-XR, (d) la proporción de niños con eventos adversos graves en T-15, T-30, T -60, T-90, T-120, T-ME y T-XR, (e) la proporción de niños en cada grupo con un puntaje RSS > 3 (f) satisfacción de niños y padres con respecto al manejo del dolor (T-120 ).

Relevancia: en respuesta al problema persistente de la analgesia inadecuada y tardía, los investigadores creen que una combinación de medicamentos de acción rápida (INF) y de acción más prolongada (ibuprofeno oral) abordará tanto el retraso en el tiempo hasta la analgesia efectiva como la insuficiencia general. Tratamiento del dolor por sospecha de fractura. El equipo prevé que un ECA que demuestre la eficacia de una combinación de analgésicos de acción rápida y prolongada mejorará significativamente el tratamiento de los niños con sospecha de fractura en el servicio de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de INF2.0 e IBU oral proporcionará un alivio rápido del dolor que se mantendrá durante la visita al servicio de urgencias. La promoción de un tratamiento adecuado del dolor agudo de los niños que acuden al servicio de urgencias evitará los efectos conocidos a corto y largo plazo del dolor tratado inadecuadamente en los niños que nuestro equipo demostró previamente, incluidos los recuerdos desagradables, el estrés y la ansiedad en futuras visitas a la atención médica y resultados funcionales comprometidos como faltar a la escuela.