RCT kombinacji leków przeciwbólowych w leczeniu bólu u dzieci z podejrzeniem złamania (CAST)

Leczenie bólu u dzieci z podejrzeniem złamania nie jest optymalne na oddziale ratunkowym (SOR). Ten typ urazu układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-I) często powoduje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (> 49 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm) i wymaga szybkiego i trwałego opanowania bólu na czas badania przedmiotowego, diagnostyki obrazowej (RTG), unieruchomienie i czasami redukcja złamań. Obecna standardowa opieka obejmuje stosowanie doustnego ibuprofenu (IBU), niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w łagodnym do umiarkowanego bólu MSK-I w ED. Wykazano jednak, że sam ibuprofen jest niewystarczający do leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Szereg małych/jednoośrodkowych badań sugeruje, że fentanyl podawany donosowo (INF) jest skuteczny w szybkim zmniejszaniu bólu związanego z MSK-I u dzieci z szybkim początkiem wynoszącym 10 minut i maksymalnym działaniem po 20 minutach. Jednak czas działania przeciwbólowego jest ograniczony do maksymalnie 60 minut, co nie zapewnia optymalnego leczenia bólu podczas pobytu na SOR, który zwykle trwa do trzech godzin. Zazwyczaj pacjenci ze złamaniem odczuwają ból przez cały pobyt na oddziale ratunkowym z powodu obrazowania, szynowania i powtarzanych badań lekarskich. Naszym celem jest zbadanie skuteczności kombinacji donosowych i doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu u dzieci zgłaszających się na SOR z podejrzeniem złamania. Nasze podstawowe pytanie badawcze: Dla dzieci zgłaszających się na SOR z podejrzeniem złamania jest połączeniem INF1.0 (1,0 mcg/kg, maksymalna dawka 100 mcg) i IBU (10 mg/kg, maksymalna dawka 600 mg) więcej skuteczniejsze niż połączenie INF2.0 (2,0 mcg/kg, maksymalna dawka 100 mcg) i doustnego ibuprofenu (10 mg/kg, maksymalna dawka 600 mg) w celu zmniejszenia bólu po 15 minutach od podania? Nasza podstawowa hipoteza brzmi: połączenie INF2.0 i IBU będzie skuteczniejsze niż połączenie INF1.0 i IBU w zmniejszaniu bólu 15 minut po podaniu.

Metody. Projekt: To badanie jest RCT z pojedynczą ślepą próbą, dwuramiennym, trójośrodkowym RCT kombinacji leków przeciwbólowych do leczenia bólu u dzieci zgłaszających się na SOR z podejrzeniem złamania. Otoczenie: Dzieci będą rekrutowane w następujących ED: CHU Sainte-Justine (Montreal, QC), Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB) i Children's Hospital of the London Health Sciences Centre (Londyn, ON). Próbka. Kryteria włączenia: Będą to dzieci: (a) z oceną bólu >49 mm w skali VAS podczas segregacji, (b) w wieku od 7 do 17 lat, (c) zgłaszające się na SOR z podejrzeniem złamania górnej lub kończyna dolna, oraz (d) kto potrafi porozumiewać się w języku francuskim lub angielskim. Kryteria wykluczenia: Zostaną wykluczone dzieci z (a) znaną alergią na fentanyl lub ibuprofen, (b) pielęgniarką segregującą z podejrzeniem wykorzystywania dzieci, (c) niezdolnością do samodzielnego zgłaszania bólu, (d) przewlekłym bólem wymagającym codziennego stosowania środków przeciwbólowych, ( e) stosowanie NLPZ lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu trzech godzin przed zgłoszeniem się na SOR, (f) uraz >1 kończyny, (g) znana choroba/dysfunkcja wątroby lub nerek, (h) znana skaza krwotoczna, (i) upośledzenie neuropoznawcze wyklucza zgodę i/lub udział w badaniu, (j) znana historia obturacyjnego bezdechu sennego (k) podejrzenie złamania nosa lub (l) poważny uraz głowy, określony przez zespół kliniczny/pielęgniarkę segregacyjną.

Alokacja i randomizacja: biostatystyk, niezależny od naszego zespołu badawczego, wygeneruje schemat randomizacji, który będzie składał się z wygenerowanej komputerowo losowej listy leczenia przy użyciu schematu alokacji 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według centrum przy użyciu randomizacji blokowej (z permutowanymi rozmiarami bloków). Zarejestrowane dzieci otrzymają (a) INF 1,0 mcg/kg (maksymalnie do 100 mcg) poprzez atomizację donosową + doustne IBU 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg) LUB (b) INF 2,0 mcg/ kg (maksymalnie 100 mcg) poprzez atomizację donosową + doustne IBU 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg.

Wielkość próby: Uwzględniając 10% współczynnik ścierania, ustaliliśmy, że włączenie 172 uczestników zapewni co najmniej 90% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy 10 mm w średnich wynikach bólu między grupami po 15 minutach od podania leku (T-15) , na poziomie alfa wynoszącym 5 %.

Pierwszorzędowy wynik skuteczności: Średnia różnica w punktacji bólu między grupami po 15 minutach od podania leku (T-15) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki drugorzędowe: (a) Średnie różnice w ocenie bólu między grupami po 30 min (T-30), 60 min (T-60), 90 min (T-90), 120 min (T-120) po podaniu leku, podczas badania lekarskiego (T-ME) oraz w trakcie badania radiologicznego (T-XR), (b) odsetek dzieci, którym podano doraźny lek przeciwbólowy w ciągu 60 minut po podaniu badanego leku, (c) odsetek dzieci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w T-15, T-30, T-60, T-90, T-120, T-ME i T-XR, (d) odsetek dzieci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w T-15, T-30, T -60, T-90, T-120, T-ME i T-XR, (e) odsetek dzieci w każdej grupie z wynikiem RSS > 3 (f) zadowolenie dzieci i rodziców z leczenia bólu (T-120 ).

Trafność: W odpowiedzi na utrzymujący się problem niewystarczającej i opóźnionej analgezji, badacze uważają, że połączenie szybko działających (INF) i dłużej działających (doustny ibuprofen) leków rozwiąże zarówno opóźnienie w czasie do skutecznej analgezji, jak i ogólny niedostatek leczenie podejrzenia bólu związanego ze złamaniem. Zespół przewiduje, że badanie z randomizacją wykazujące skuteczność połączenia szybko i długo działających środków przeciwbólowych znacznie poprawi leczenie dzieci z podejrzeniem złamania w SOR. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie INF2.0 i doustnego IBU zapewni szybkie złagodzenie bólu, które utrzyma się podczas wizyty na SOR. Promocja odpowiedniego leczenia ostrego bólu u dzieci zgłaszających się na SOR zapobiegnie znanym krótko- i długoterminowym skutkom niewłaściwie leczonego bólu u dzieci, które wcześniej wykazywał nasz zespół, w tym nieprzyjemnych wspomnień, stresu i niepokoju podczas przyszłych wizyt w opiece zdrowotnej oraz pogorszenia wyników funkcjonalnych na przykład nieobecność w szkole.