骨折が疑われる小児の疼痛管理のための鎮痛薬の併用に関するRCT (CAST)

骨折が疑われる子供の疼痛管理は、救急部門 (ED) では最適ではありません。 このタイプの筋骨格損傷 (MSK-I) は、中等度から重度の痛み (0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で 49 mm を超える) を引き起こすことが多く、身体診察、画像診断の間、迅速かつ持続的な痛みの管理が必要です。 (X 線)、固定、場合によっては骨折の整復。 現在の標準治療には、ED の軽度から中等度の MSK-I 疼痛に対する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) である経口イブプロフェン (IBU) の使用が含まれます。 しかし、イブプロフェンを単独で使用した場合、中等度から重度の痛みには不十分であることが示されています. 多数の小規模/単一センター研究は、鼻腔内フェンタニル (INF) が、10 分間の迅速な開始と 20 分間のピーク作用で、小児の MSK-I 関連の痛みを急速に軽減するのに有効であることを示唆しています。 ただし、その鎮痛効果の持続時間は最大 60 分に制限されており、通常は最大 3 時間続く ED 滞在中の最適な疼痛管理にはなりません。 通常、骨折した患者は、画像診断、副子固定、および身体検査の繰り返しにより、ED 滞在中ずっと痛みを感じています。 私たちの目的は、骨折の疑いで ED を受診した子供の疼痛管理のための鼻腔内および経口鎮痛薬の組み合わせの有効性を調べることです。 私たちの主な研究課題: 骨折の疑いで ED を訪れた子供の場合、INF1.0 (1.0 mcg/kg、最大用量 100 mcg) と IBU (10 mg/kg、最大用量 600 mg) の組み合わせです。 INF2.0 (2.0 mcg/kg、最大用量 100 mcg) と経口イブプロフェン (10 mg/kg、最大用量 600 mg) の組み合わせよりも、投与後 15 分の痛みを軽減する効果がありますか? 私たちの主な仮説は次のとおりです。

メソッド。 設計: この研究は、骨折の疑いで ED を訪れた子供の疼痛管理のための鎮痛薬の組み合わせの単盲検、2 アーム、3 施設の RCT であり、実行されます。 設定: 子供たちは次の ED で採用されます: CHU Sainte-Justine (モントリオール、QC)、Stollery Children's Hospital (エドモントン、AB)、および Children's Hospital of the London Health Sciences Center (ロンドン、オンタリオ州)。 サンプル。 包含基準: 以下の子供が含まれます: (a) トリアージ時に VAS で 49 mm を超える疼痛スコアを有する、(b) 7 歳から 17 歳の間、(c) 上部または骨折の疑いで ED を受診する下肢、および（d）フランス語または英語でコミュニケーションできる人。 除外基準: (a) フェンタニルまたはイブプロフェンに対する既知のアレルギー、(b) トリアージ看護師による児童虐待の疑い、(c) 痛みを自己報告できない、(d) 毎日の鎮痛剤の使用を必要とする慢性的な痛み、( e）ED提示前3時間以内のNSAIDまたはオピオイド鎮痛薬の使用、（f）1つ以上の手足への外傷、（g）既知の肝臓または腎臓の疾患/機能不全、（h）既知の出血障害、（i）神経認知障害研究への同意および/または参加を妨げるもの、(j) 閉塞性睡眠時無呼吸の既知の病歴 (k) 鼻の骨折の疑い、または (l) 臨床チーム/トリアージ看護師によって決定された重大な頭部外傷。

割り当てと無作為化: 研究チームから独立した生物統計学者が、1:1 の割り当てスキームを使用してコンピューターで生成された治療のランダムなリストで構成されるランダム化スキームを生成します。 無作為化は、ブロック無作為化を使用してセンターごとに層別化されます (ブロック サイズが並べ替えられます)。 登録された子供は、(a) INF 1.0 mcg/kg (最大 100 mcg) 鼻腔内噴霧 + 経口 IBU 10 mg/kg (最大 600 mg) または (b) INF 2.0 mcg/ kg (最大 100 mcg まで) 鼻腔内噴霧による + 経口 IBU 10 mg/kg (最大 600 mg.

サンプル サイズ: 10% の減少率を考慮して、172 人の参加者の登録が、投薬後 15 分でのグループ間の平均疼痛スコアの 10 mm の絶対差を検出する少なくとも 90% の検出力を提供すると判断しました (T-15)。 、5%のアルファ水準で。

主要な有効性結果: 薬物投与後 15 分 (T-15) でのグループ間の疼痛スコアの平均差 (Visual Analogue Scale (VAS) を使用)。 副次的アウトカム: (a) 薬物投与後 30 分 (T-30)、60 分 (T-60)、90 分 (T-90)、120 分 (T-120) での群間の疼痛スコアの平均差。健康診断 (T-ME)、および X 線検査中 (T-XR)、(b) 治験薬の投与後 60 分以内にレスキュー鎮痛薬を投与された子供の割合、(c) 有害事象を起こした子供の割合T-15、T-30、T-60、T-90、T-120、T-ME、および T-XR で、(d) T-15、T-30、T で重篤な有害事象を起こした子供の割合-60、T-90、T-120、T-ME および T-XR、(e) RSS スコアが 3 を超える各グループの子供の割合 (f) 疼痛管理に関する子供と親の満足度 (T-120 ）。

関連性: 鎮痛が不十分で遅延するという持続的な問題に対応して、研究者は、速効型 (INF) と長時間作用型 (経口イブプロフェン) の併用療法が、有効な鎮痛までの時間の遅延と全体的な鎮痛効果の低下の両方に対処できると考えています。骨折の疑いのある痛みの治療. チームは、速効型鎮痛薬と長時間作用型鎮痛薬の組み合わせの有効性を示す RCT が、ED で骨折が疑われる小児の治療を大幅に改善すると予想しています。 研究者は、INF2.0 と経口 IBU の使用が救急外来の期間中持続する急速な鎮痛を提供すると仮定しています。 救急外来を受診する小児の適切な急性疼痛治療​​を促進することで、不愉快な記憶、将来の医療機関受診時のストレスや不安、機能的転帰の低下など、以前に私たちのチームによって実証された小児の不適切な治療による既知の短期的および長期的な影響を防ぐことができます。不登校など。