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Diabeloop WP7 : 인공췌장 Diabeloop(WP7)의 안전성과 유효성에 대한 교차평가 (WP7)

2019년 1월 30일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

제1형 당뇨병 환자에서 인공췌장 당뇨병루프를 집에서 3개월 동안 체외 인슐린 펌프에 의한 기존 치료와 비교하여 안전성과 유효성에 대한 교차 평가.

이 연구는 최소 1개월의 휴약 기간으로 분리된 2개의 12주 기간과 함께 교차 시험으로 수행될 것입니다. 무작위 배정에 따라 환자에게 Diabeloop 시스템 또는 일반 시스템이 제공됩니다.

환자는 혈당 측정기, 외부 인슐린 펌프 및 Diabeloop 시스템의 사용에 대해 교육을 받습니다.

두 치료 기간 모두 연구 기간 내내 동일한 혈당계를 사용합니다.

2개 센터(Centre Hospitalier Sud-Francilien 및 Grenoble)에서 사전 연구를 4주 동안 수행하여 데이터 수집을 통한 Diabeloop 시스템의 효능을 개선하고, 의료 제공자와 환자의 수동 설정을 테스트하고, 좋은 점을 확인합니다. - 후속 플랫폼 작업.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병 환자가 2년 이상
  • 최소 6개월 동안 외부 인슐린 펌프로 치료받은 환자
  • HbA1c ≤ 10%인 환자; 4개월 미만의 복용량은 분석 실험실 의료 또는 이에 상응하는 곳에서 수행됩니다.
  • 1일 인슐린 투여량 ≤ 50 단위가 필요한 환자
  • GSM(Global System for Mobile Communication)이 있는 지역에 거주하는 환자
  • 고립된 환자가 아니거나, 혼자 살지 않거나, 근처에 살면서 전화기와 거주지의 열쇠를 가진 "자원"이 있는 사람이 없습니다.
  • "폐쇄 루프" 기간 동안 프랑스 외부 여행을 예상하지 않는 환자
  • 18세 이상 환자
  • 사회보장국 소속 환자
  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병이 있는 환자
  • 혈당에 현저한 간섭이 있는 것으로 알려진 치료를 받는 환자.
  • 어느 정도의 법적 보호를 받고 있는 환자
  • 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 시스템(개루프)
개방형 루프에서 환자는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 이전에 의사가 처방한 일반적인 치료로 프로그래밍된 외부 인슐린 펌프를 제공받습니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
포도당 데이터 수집
장치: 외부 인슐린 펌프
인슐린 전달
실험적: DIABELOOP 시스템(폐회로)
폐쇄형 루프에서 환자에게는 Diabeloop 소프트웨어로 증강된 원격 제어로 구동되는 인슐린 펌프 Cellnovo 또는 Kaleido로 구성되고 예측 알고리즘에 의해 제안된 인슐린 용량의 CGM 처방에 연결된 Diabeloop 시스템이 제공됩니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터링
포도당 데이터 수집
장치: 외부 인슐린 펌프
인슐린 전달
다른: 원격 데신
의료 제공자 팀의 원격 후속 조치
장치: Diabeloop 소프트웨어(모델 예측 제어)
Diabeloop는 Dexcom CGM 및 Cellnovo 또는 Kaleido 인슐린 패치 펌프에 연결된 전용 Android 스마트폰에 업로드된 결정 매트릭스로 강화된 모델 예측 제어(MPC) 알고리즘이 있는 폐쇄 루프(CL) 시스템입니다. Diabeloop 소프트웨어는 환자의 필요에 따라 인슐린 용량을 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄격한 혈당 조절 영역 70-180mg/dl에서 12주 동안 지속적으로 측정한 시간의 백분율
기간: 12주 동안
CGM에 의한 포도당 측정
12주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 밤 동안 및 24시간 동안 혈당 범위 70-180mg/dl, 80-140mg/dl 및 혈당 >180mg/dL에서 보낸 시간의 백분율
기간: 12주간 24시간 동안
CGM에 의한 포도당 측정
12주간 24시간 동안
치료 시작 및 종료 시점의 HbA1c 측정
기간: 각 치료 기간 동안 12주 동안
3개월마다 HbA1c 투여
각 치료 기간 동안 12주 동안
전체 기간 동안 평균 혈당 수치
기간: 각 치료 기간 동안 12주 동안
CGM에 의한 포도당 측정
각 치료 기간 동안 12주 동안
12주 동안 전체 기간 동안 저혈당 및 고혈당(LBGI, HBGI) 위험 계산
기간: 12주 동안 전체 기간 동안
CGM에 의한 포도당 측정
12주 동안 전체 기간 동안
검사 중 총 인슐린 공급량
기간: 기간별 12주 동안
24시간까지 총 기초 및 볼루스
기간별 12주 동안
미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 고혈당 사건의 수: CGM으로 측정한 중증 고혈당 > 360mg/dl(20mmol/l) 또는 상당한 케토오스(아세톤혈증 > 3mmol/l)
기간: 기간별 12주 동안
CGM에 의한 포도당 측정
기간별 12주 동안
60mg/dl(3,33mmol/l)를 넘는 임계값으로 정의되는 저혈당 사건의 수 CGM으로 측정한 70mg/dl(3.9mmol/l) 및 < 54mg/dl(3mmol/l)
기간: 기간별 12주 동안
CGM에 의한 포도당 측정
기간별 12주 동안
각 치료기간 마지막 주 경구 탄수화물 섭취량 측정
기간: 각 치료 기간 종료 전 1주일 동안 24시간 동안
소책자에 수집된 데이터
각 치료 기간 종료 전 1주일 동안 24시간 동안
폐쇄 루프 중단을 유발하는 기술적 문제의 수
기간: 폐쇄 루프 기간 동안 12주 동안
연구 중에 수집된 기술 사고 데이터
폐쇄 루프 기간 동안 12주 동안
폐쇄 루프 기간 동안 정상 작동 모드에서 소요된 시간의 백분율
기간: 폐쇄 루프 기간 동안 12주 동안
CGM에 의한 포도당 측정
폐쇄 루프 기간 동안 12주 동안
사용 및 수용을 위해 당뇨병의 일상 관리, 시스템으로 일상 생활의 수정 및 저혈당에 대한 두려움에 대한 만족도 조사가 수행됩니다.
기간: 각 치료 기간 종료 시 12주 동안
DTSQ 만족도 설문지, 6에서 0까지의 척도, 여기서 0은 가치이고 6은 최상의 결과입니다.
각 치료 기간 종료 시 12주 동안
12주 동안 지속적으로 측정된 혈당 <70mg/dl에서 보낸 시간의 백분율
기간: 12주 동안
CGM에 의한 포도당 측정
12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01198-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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