Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabeloop WP7: Krzyżowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności sztucznej trzustki Diabeloop (WP7) (WP7)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Krzyżowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności sztucznej trzustki Diabeloop przez trzy miesiące w domu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Badanie zostanie przeprowadzone w trybie próby krzyżowej, z dwoma 12-tygodniowymi okresami oddzielonymi co najmniej miesięcznym okresem wypłukiwania. Zgodnie z randomizacją pacjenci otrzymają system Diabeloop lub zwykły system.

Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi glukometru, zewnętrznej pompy insulinowej oraz systemu Diabeloop.

W obu okresach leczenia przez cały czas trwania badania będzie używany ten sam glukometr.

W dwóch ośrodkach (Centre Hospitalier Sud-Francilien i Grenoble) w ciągu czterech tygodni przeprowadzone zostaną badania wstępne mające na celu poprawę skuteczności systemu Diabeloop poprzez gromadzenie danych, przetestowanie ustawień ręcznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz sprawdzenie, czy -działanie platformy follow-up.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francja, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, Francja, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 od co najmniej dwóch lat
  • Pacjent leczony zewnętrzną pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent z HbA1c ≤ 10%; dawkowanie krótsze niż 4 miesiące wykonane w laboratorium analitycznym medycznym lub równoważnym.
  • Pacjent wymagający dziennej dawki insuliny ≤ 50 jednostek
  • Pacjent zamieszkały na obszarze z Globalnym Systemem Komunikacji Mobilnej (GSM)
  • Pacjent nie izolowany, nie mieszkający samotnie lub posiadający osobę „zasobową” mieszkającą w pobliżu i posiadającą telefon i klucz do swojego miejsca zamieszkania
  • Pacjent nie planujący podróży poza Francję w okresie „zamkniętej pętli”.
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakąkolwiek poważną chorobą, która może zakłócić udział w badaniu
  • Pacjent poddawany leczeniu, o którym wiadomo, że ma znaczący wpływ na glikemię.
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży lub może być

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły system (otwarta pętla)
W otwartej pętli pacjenci będą mieli zapewniony system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) i zewnętrzną pompę insulinową zaprogramowaną zgodnie ze zwykłym leczeniem, które zostało wcześniej przepisane przez lekarza.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Zbieranie danych dotyczących glukozy
Urządzenie: Zewnętrzna pompa insulinowa
podawanie insuliny
Eksperymentalny: System DIABELOOP (pętla zamknięta)
W pętli zamkniętej pacjenci otrzymają system Diabeloop składający się z pompy insulinowej Cellnovo lub Kaleido sterowanej pilotem, wspomaganej oprogramowaniem Diabeloop i połączonej z CGM Receptą dawek insuliny proponowaną przez algorytm predykcyjny.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Zbieranie danych dotyczących glukozy
Urządzenie: Zewnętrzna pompa insulinowa
podawanie insuliny
Inny: teledecyna
Zdalna obserwacja przez zespół pracowników służby zdrowia
Urządzenie: Oprogramowanie Diabeloop (sterowanie predykcyjne modelu)
Diabeloop to system z zamkniętą pętlą (CL) z algorytmem Model Predictive Control (MPC) wzmocnionym przez macierz decyzyjną, przesłany na dedykowany smartfon z systemem Android połączony z Dexcom CGM i pompą insulinową Cellnovo lub Kaleido. Oprogramowanie Diabeloop oblicza dawkę insuliny zgodnie z potrzebami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w obszarze ścisłej kontroli glikemii 70-180 mg/dl mierzony w sposób ciągły przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii 70-180 mg/dl, 80-140 mg/dl i glikemii >180 mg/dl w nocy iw ciągu 24 godzin przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Przez 24 godziny przez 12 tygodni
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 24 godziny przez 12 tygodni
Pomiar HbA1c na początku i na końcu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni na każdy okres leczenia
Dawkowanie HbA1c co 3 miesiące
Przez 12 tygodni na każdy okres leczenia
Średni poziom glukozy we krwi przez cały okres
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni na każdy okres leczenia
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 12 tygodni na każdy okres leczenia
Obliczone ryzyko hipo- i hiperglikemii (LBGI, HBGI) przez cały okres 12 tygodni
Ramy czasowe: Przez cały okres przez 12 tygodni
pomiar glukozy metodą CGM
Przez cały okres przez 12 tygodni
Całkowite zapasy insuliny podczas badań
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni dla każdego okresu
całkowita baza i bolus do 24h
Przez 12 tygodni dla każdego okresu
Liczba przypadków hiperglikemii zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA): ciężka hiperglikemia > 360 mg/dl (20 mmol/l) mierzona metodą CGM lub znaczna ketoza (acetonemia > 3 mmol/l)
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni dla każdego okresu
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 12 tygodni dla każdego okresu
Liczba epizodów hipoglikemii, zdefiniowana przez dowolne przekroczenie progu 60 mg/dl (3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i < 54 mg/dl (3 mmol/l) mierzone przez CGM
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni dla każdego okresu
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 12 tygodni dla każdego okresu
Pomiar doustnego spożycia węglowodanów w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przez tydzień przed zakończeniem każdego okresu leczenia
dane zebrane w książeczce
W ciągu 24 godzin przez tydzień przed zakończeniem każdego okresu leczenia
Liczba problemów technicznych powodujących przerwy w obiegu zamkniętym
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni w okresie zamkniętej pętli
dane o incydentach technicznych zebrane podczas badania
Przez 12 tygodni w okresie zamkniętej pętli
Procent czasu spędzonego w trybie dobrej pracy w okresie zamkniętej pętli
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni w okresie zamkniętej pętli
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 12 tygodni w okresie zamkniętej pętli
Do użytku i akceptacji zostanie przeprowadzona ankieta satysfakcji dotycząca codziennego leczenia cukrzycy, modyfikacji codziennego życia za pomocą systemu i lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni pod koniec każdego okresu leczenia
Kwestionariusz satysfakcji DTSQ ze skalą od 6 do 0, gdzie 0 oznacza wartość, a 6 najlepszy wynik.
Przez 12 tygodni pod koniec każdego okresu leczenia
Procent czasu spędzonego na poziomie glukozy we krwi <70 mg/dl mierzonym w sposób ciągły przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
pomiar glukozy metodą CGM
Przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01198-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj