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Diabeloop WP7: Valutazione incrociata della sicurezza e dell'efficacia del pancreas artificiale Diabeloop (WP7) (WP7)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Valutazione incrociata della sicurezza e dell'efficacia del Pancreas artificiale Diabeloop per tre mesi a casa rispetto al trattamento convenzionale mediante pompa per insulina esterna in pazienti con diabete di tipo 1.

Lo studio sarà condotto in crossover trial, con due periodi di 12 settimane separati da un periodo di Wash-out di almeno un mese. In base alla randomizzazione, ai pazienti verrà fornito il sistema Diabeloop o il sistema abituale.

I pazienti saranno addestrati all'uso del glucometro, del microinfusore esterno e del sistema Diabeloop.

In entrambi i periodi di trattamento, verrà utilizzato lo stesso glucometro per tutta la durata dello studio.

In due centri (Centre Hospitalier Sud-Francilien e Grenoble), verrà eseguito un pre-studio per quattro settimane per migliorare l'efficacia del sistema Diabeloop con la raccolta dei dati, per testare le impostazioni manuali da parte degli operatori sanitari e dei pazienti e per verificare il buon -funzionamento della piattaforma di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 1 da almeno due anni
  • Paziente trattato con microinfusore esterno per almeno 6 mesi
  • Paziente con HbA1c ≤ 10%; dosaggio inferiore a 4 mesi effettuato in laboratorio di analisi medico o equivalente.
  • Paziente che richiede una dose giornaliera di insulina ≤ 50 unità
  • Paziente domiciliato in un'area con Sistema Globale di Comunicazione Mobile (GSM)
  • Paziente non isolato, non residente da solo, o con una persona "risorsa" che vive nelle vicinanze e che ha un telefono e la chiave del suo luogo di residenza
  • Paziente che non prevede un viaggio fuori dalla Francia durante il periodo di "circuito chiuso".
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi malattia grave che possa compromettere la partecipazione allo studio
  • Paziente sottoposto a trattamento noto per avere un'interferenza significativa sulla glicemia.
  • Paziente che gode di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o probabile che lo sia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema normale (anello aperto)
In circuito aperto, ai pazienti verrà fornito un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e una pompa per insulina esterna programmata con il suo trattamento abituale precedentemente prescritto dal suo medico.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Raccolta di dati sul glucosio
Dispositivo: Pompa per insulina esterna
somministrazione di insulina
Sperimentale: Sistema DIABELOOP (circuito chiuso)
Nel closed-loop, ai pazienti verrà fornito il sistema Diabeloop composto da microinfusore per insulina Cellnovo o Kaleido pilotato da telecomando potenziato dal software Diabeloop e connesso al CGM Prescrizione di dosi di insulina proposta da un algoritmo predittivo.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Raccolta di dati sul glucosio
Dispositivo: Pompa per insulina esterna
somministrazione di insulina
Altro: telemedicina
Follow-up a distanza da parte del team degli operatori sanitari
Dispositivo: Il software Diabeloop (controllo predittivo del modello)
Diabeloop è un sistema a circuito chiuso (CL) con un algoritmo Model Predictive Control (MPC) rinforzato da una matrice decisionale, caricato su uno smartphone Android dedicato collegato a Dexcom CGM e un microinfusore per insulina Cellnovo o Kaleido. Il software Diabeloop calcola la dose di insulina in base alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'area di stretto controllo glicemico 70-180 mg/dl misurati continuamente per 12 settimane
Lasso di tempo: Per 12 settimane
misurazione del glucosio mediante CGM
Per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dl, 80-140 mg/dl e nella glicemia >180 mg/dl durante la notte e nelle 24 ore per 12 settimane
Lasso di tempo: Durante 24 ore per 12 settimane
misurazione del glucosio mediante CGM
Durante 24 ore per 12 settimane
Misurazione di HbA1c all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per ogni periodo di trattamento
Dosaggio di HbA1c ogni 3 mesi
Durante 12 settimane per ogni periodo di trattamento
Livelli medi di glucosio nel sangue durante l'intero periodo
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per ogni periodo di trattamento
misurazione del glucosio mediante CGM
Durante 12 settimane per ogni periodo di trattamento
Rischi calcolati di ipo e iperglicemia (LBGI, HBGI) durante l'intero periodo durante 12 settimane
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo durante 12 settimane
misurazione del glucosio mediante CGM
Durante l'intero periodo durante 12 settimane
Forniture totali di insulina durante i test
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per ogni periodo
basale totale e bolo entro le 24 ore
Durante 12 settimane per ogni periodo
Numero di eventi iperglicemici definiti dall'American Diabetes Association (ADA): iperglicemia grave > 360 mg/dl (20 mmol/l) misurata dal CGM o chetosi significativa (acetonemia > 3 mmol/l)
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per ogni periodo
misurazione del glucosio mediante CGM
Durante 12 settimane per ogni periodo
Numero di eventi ipoglicemici, definito da qualsiasi soglia che supera i 60 mg/dl ( 3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e < 54 mg/dl (3 mmol/l) misurati dal CGM
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per ogni periodo
misurazione del glucosio mediante CGM
Durante 12 settimane per ogni periodo
Misurazione dell'assunzione orale di carboidrati durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 ore per una settimana prima della fine di ogni periodo di trattamento
dati raccolti su un libretto
Durante 24 ore per una settimana prima della fine di ogni periodo di trattamento
Numero di problemi tecnici che causano interruzioni del circuito chiuso
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per il periodo a circuito chiuso
dati sugli incidenti tecnici raccolti durante lo studio
Durante 12 settimane per il periodo a circuito chiuso
Percentuale di tempo trascorso in modalità di buon funzionamento durante il periodo di ciclo chiuso
Lasso di tempo: Durante 12 settimane per il periodo a circuito chiuso
misurazione del glucosio mediante CGM
Durante 12 settimane per il periodo a circuito chiuso
Per l'uso e l'accettazione, verrà fatto un sondaggio di soddisfazione sulla gestione quotidiana del diabete, la modifica della vita quotidiana con il sistema e la paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante 12 settimane alla fine di ogni periodo di trattamento
Questionario di soddisfazione DTSQ, con scala da 6 a 0 dove 0 è il valore e 6 il miglior risultato.
Durante 12 settimane alla fine di ogni periodo di trattamento
Percentuale di tempo trascorso con glicemia <70 mg/dl misurata continuamente per 12 settimane
Lasso di tempo: Per 12 settimane
misurazione del glucosio mediante CGM
Per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01198-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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