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Diabeloop WP7: Crossover-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des künstlichen Pankreas Diabeloop (WP7) (WP7)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Crossover-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des künstlichen Pankreas-Diabeloops für drei Monate zu Hause im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit einer externen Insulinpumpe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Die Studie wird in einem Crossover-Versuch mit zwei 12-wöchigen Zeiträumen durchgeführt, die durch eine Auswaschphase von mindestens einem Monat getrennt sind. Je nach Randomisierung erhalten die Patienten entweder das Diabeloop-System oder das übliche System.

Die Patienten werden in der Verwendung des Blutzuckermessgeräts, der externen Insulinpumpe und des Diabeloop-Systems geschult.

In beiden Behandlungsperioden wird während der gesamten Studiendauer dasselbe Blutzuckermessgerät verwendet.

In zwei Zentren (Centre Hospitalier Sud-Francilien und Grenoble) wird vier Wochen lang eine Vorstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Diabeloop-Systems durch Datenerfassung zu verbessern, die manuellen Einstellungen durch Gesundheitsdienstleister und Patienten zu testen und die Wirksamkeit zu überprüfen -Arbeiten der Follow-up-Plattform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker seit mindestens zwei Jahren
  • Patient, der mindestens 6 Monate lang mit einer externen Insulinpumpe behandelt wurde
  • Patient mit HbA1c ≤ 10 %; Dosierung von weniger als 4 Monaten, durchgeführt in einem medizinischen Analyselabor oder einem gleichwertigen Labor.
  • Patient, der eine tägliche Insulindosis ≤ 50 Einheiten benötigt
  • Patient mit Wohnsitz in einem Gebiet mit Global System for Mobile Communication (GSM)
  • Kein isolierter Patient, kein allein lebender Mensch oder eine „Ressource“ einer Person, die in der Nähe wohnt und über ein Telefon und den Schlüssel ihres Wohnortes verfügt
  • Der Patient plant während des „Closed-Loop“-Zeitraums keine Reise außerhalb Frankreichs
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer schweren Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patient, der sich einer Behandlung unterzieht, von der bekannt ist, dass sie einen erheblichen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel hat.
  • Der Patient genießt einen gewissen Rechtsschutz
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliches System (Open-Loop)
Im offenen Kreislauf erhalten die Patienten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und eine externe Insulinpumpe, die mit ihrer zuvor vom Arzt verordneten üblichen Behandlung programmiert wird.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Erfassung von Glukosedaten
Gerät: Externe Insulinpumpe
Insulinabgabe
Experimental: DIABELOOP-System (geschlossener Regelkreis)
Im geschlossenen Kreislauf wird den Patienten das Diabeloop-System zur Verfügung gestellt, das aus der ferngesteuerten Insulinpumpe Cellnovo oder Kaleido besteht, die durch die Diabeloop-Software erweitert und mit dem CGM verbunden ist. Die Verschreibung von Insulindosen wird durch einen Vorhersagealgorithmus vorgeschlagen.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Erfassung von Glukosedaten
Gerät: Externe Insulinpumpe
Insulinabgabe
Sonstiges: Telemedizin
Fernnachverfolgung durch das Team der Gesundheitsdienstleister
Gerät: Die Diabeloop-Software (Modellprädiktive Steuerung)
Diabeloop ist ein Closed-Loop-System (CL) mit einem Model Predictive Control (MPC)-Algorithmus, der durch eine Entscheidungsmatrix verstärkt wird und auf ein spezielles Android-Smartphone hochgeladen wird, das mit Dexcom CGM und einer Cellnovo- oder Kaleido-Insulin-Patch-Pumpe verbunden ist. Die Diabeloop-Software berechnet die Insulindosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im engen glykämischen Kontrollbereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, kontinuierlich gemessen über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen lang
Messung von Glukose mittels CGM
12 Wochen lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die 12 Wochen lang im glykämischen Bereich von 70–180 mg/dl, 80–140 mg/dl und bei einem Blutzucker von >180 mg/dl verbracht wurde, nachts und während 24 Stunden
Zeitfenster: Während 24 Stunden für 12 Wochen
Messung von Glukose mittels CGM
Während 24 Stunden für 12 Wochen
Messung von HbA1c zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Während 12 Wochen für jeden Behandlungszeitraum
Dosierung von HbA1c alle 3 Monate
Während 12 Wochen für jeden Behandlungszeitraum
Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel über den gesamten Zeitraum
Zeitfenster: Während 12 Wochen für jeden Behandlungszeitraum
Messung von Glukose mittels CGM
Während 12 Wochen für jeden Behandlungszeitraum
Berechnetes Risiko einer Hypo- und Hyperglykämie (LBGI, HBGI) über den gesamten Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Über den gesamten Zeitraum von 12 Wochen
Messung von Glukose mittels CGM
Über den gesamten Zeitraum von 12 Wochen
Gesamtmenge an Insulin während der Tests
Zeitfenster: Während 12 Wochen für jeden Zeitraum
Gesamtbasal und Bolus innerhalb von 24 Stunden
Während 12 Wochen für jeden Zeitraum
Anzahl der von der American Diabetes Association (ADA) definierten hyperglykämischen Ereignisse: schwere Hyperglykämie > 360 mg/dl (20 mmol/l), gemessen durch CGM oder signifikante Ketose (Acetonämie > 3 mmol/l)
Zeitfenster: Während 12 Wochen für jeden Zeitraum
Messung von Glukose mittels CGM
Während 12 Wochen für jeden Zeitraum
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert durch einen Schwellenwert, der 60 mg/dl (3,33 mmol/l) überschreitet; 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und < 54 mg/dl (3 mmol/l), gemessen mit dem CGM
Zeitfenster: Während 12 Wochen für jeden Zeitraum
Messung von Glukose mittels CGM
Während 12 Wochen für jeden Zeitraum
Messung der oralen Kohlenhydrataufnahme während der letzten Woche jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Eine Woche lang 24 Stunden lang vor Ende jeder Behandlungsperiode
Daten gesammelt in einer Broschüre
Eine Woche lang 24 Stunden lang vor Ende jeder Behandlungsperiode
Anzahl der technischen Probleme, die zu Unterbrechungen des geschlossenen Kreislaufs führen
Zeitfenster: Während 12 Wochen für den Closed-Loop-Zeitraum
Daten zu technischen Vorfällen, die während der Studie gesammelt wurden
Während 12 Wochen für den Closed-Loop-Zeitraum
Prozentsatz der Zeit, die während des Closed-Loop-Zeitraums im guten Arbeitsmodus verbracht wurde
Zeitfenster: Während 12 Wochen für den Closed-Loop-Zeitraum
Messung von Glukose mittels CGM
Während 12 Wochen für den Closed-Loop-Zeitraum
Zur Nutzung und Akzeptanz wird eine Zufriedenheitsumfrage zum täglichen Umgang mit Diabetes, zur Veränderung des täglichen Lebens mit dem System und zur Angst vor Hypoglykämie durchgeführt
Zeitfenster: Während 12 Wochen am Ende jeder Behandlungsperiode
DTSQ-Zufriedenheitsfragebogen mit einer Skala von 6 bis 0, wobei 0 der Wert und 6 das beste Ergebnis ist.
Während 12 Wochen am Ende jeder Behandlungsperiode
Prozentsatz der Zeit, die bei einem Blutzuckerspiegel von <70 mg/dl verbracht wurde, kontinuierlich gemessen über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen lang
Messung von Glukose mittels CGM
12 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01198-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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