Diabeloop WP7 : Keinotekoisen haiman Diabeloopin turvallisuuden ja tehokkuuden ristikkäinen arviointi (WP7) (WP7)
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Crossover-arvio keinotekoisen haiman Diabeloopin turvallisuudesta ja tehosta kolmen kuukauden ajan kotona verrattuna tavanomaiseen hoitoon ulkoisella insuliinipumpulla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimus suoritetaan crossover-kokeilussa, jossa on kaksi 12 viikon jaksoa, joita erottaa vähintään yhden kuukauden pesujakso. Satunnaistuksen mukaan potilaille tarjotaan joko Diabeloop-järjestelmä tai tavallinen järjestelmä.
Potilaat koulutetaan verensokerimittarin, ulkoisen insuliinipumpun ja Diabeloop-järjestelmän käyttöön.
Molemmilla hoitojaksoilla käytetään samaa verensokerimittaria koko tutkimuksen ajan.
Kahdessa keskuksessa (Centre Hospitalier Sud-Francilien ja Grenoble) tehdään neljän viikon aikana esitutkimus Diabeloop-järjestelmän tehokkuuden parantamiseksi tiedonkeruun avulla, terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden manuaalisten asetusten testaamiseksi ja toiminnan tarkistamiseksi. -seurantaalustan työskentely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Ranska, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko vähintään kahden vuoden ajan
- Potilasta on hoidettu ulkoisella insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka HbA1c ≤ 10 %; alle 4 kuukauden annos tehty lääketieteellisessä laboratoriossa tai vastaavassa.
- Potilas, joka tarvitsee vuorokausiannoksen insuliinia ≤ 50 yksikköä
- Potilas, jonka kotipaikka on GSM (Global System for Mobile Communications) -alueella
- Ei eristetty potilas, ei asu yksin tai jolla on lähistöllä asuva henkilö "resurssi" ja hänellä on puhelin ja asuinpaikan avain
- Potilas ei suunnittele matkaa Ranskan ulkopuolelle "suljetun kierron" aikana
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin vakava sairaus, joka voi haitata tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka saa hoidon, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi glykemiaan.
- Potilas, joka nauttii tietynlaista oikeudellista suojaa
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen järjestelmä (avoin silmukka)
Avoimessa silmukassa potilaille tarjotaan jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) ja ulkoinen insuliinipumppu, johon on ohjelmoitu lääkärin aiemmin määräämä tavallinen hoito.
|
Glukoositietojen kerääminen
insuliinin anto
|
|
Kokeellinen: DIABELOOP-järjestelmä (suljettu silmukka)
Suljetussa kierrossa potilaille tarjotaan Diabeloop-järjestelmä, joka koostuu Cellnovo- tai Kaleido-insuliinipumpusta, jota ohjataan kaukosäätimellä, jota täydennetään Diabeloop-ohjelmistolla ja joka on yhdistetty ennakoivan algoritmin ehdottamiin insuliiniannosten CGM-reseptiin.
|
Glukoositietojen kerääminen
insuliinin anto
Etäseuranta terveydenhuollon tarjoajien tiimiltä
Diabeloop on suljetun silmukan (CL) järjestelmä, jossa on Model Predictive Control (MPC) -algoritmi, jota vahvistaa päätöksentekomatriisi ja joka on ladattu Dexcom CGM:ään yhdistettyyn Android-älypuhelimeen ja Cellnovo- tai Kaleido-insuliinipumppuun.
Diabeloop-ohjelmisto laskee insuliiniannoksen potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tiukassa glykeemisen kontrollin alueella 70-180 mg/dl jatkuvasti mitattuna 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70-180 mg/dl, 80-140 mg/dl ja verensokerissa >180 mg/dl yöllä ja 24 tunnin aikana 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana 12 viikon ajan
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
24 tunnin aikana 12 viikon ajan
|
|
HbA1c:n mittaus jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kullakin hoitojaksolla
|
HbA1c-annos 3 kuukauden välein
|
12 viikon ajan kullakin hoitojaksolla
|
|
Keskimääräinen verensokeritaso koko jakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kullakin hoitojaksolla
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
12 viikon ajan kullakin hoitojaksolla
|
|
Laskettu hypo- ja hyperglykemiariski (LBGI, HBGI) koko ajanjakson ajan 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Koko jakson ajan 12 viikon ajan
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
Koko jakson ajan 12 viikon ajan
|
|
Insuliinin kokonaismäärä testien aikana
Aikaikkuna: 12 viikon aikana jokaista jaksoa kohti
|
kokonaisperus ja bolus 24 tunnin kuluessa
|
12 viikon aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemien hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä: vaikea hyperglykemia > 360 mg/dl (20 mmol/l) mitattuna CGM:llä tai merkittävällä ketoosilla (asetonemia > 3 mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikon aikana jokaista jaksoa kohti
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
12 viikon aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä, joka määritellään millä tahansa kynnysarvolla, joka ylittää 60 mg/dl (3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja < 54 mg/dl (3 mmol/l) CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon aikana jokaista jaksoa kohti
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
12 viikon aikana jokaista jaksoa kohti
|
|
Suun kautta otettujen hiilihydraattien mittaaminen kunkin hoitojakson viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan viikon ajan ennen kunkin hoitojakson päättymistä
|
vihkoon kerätyt tiedot
|
24 tunnin ajan viikon ajan ennen kunkin hoitojakson päättymistä
|
|
Suljetun silmukan keskeytyksiä aiheuttavien teknisten ongelmien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon ajan suljetun kierron aikana
|
tutkimuksen aikana kerätyt tekniset tapahtumatiedot
|
12 viikon ajan suljetun kierron aikana
|
|
Prosenttiosuus hyvässä työtilassa käytetystä ajasta suljetun kierron aikana
Aikaikkuna: 12 viikon ajan suljetun kierron aikana
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
12 viikon ajan suljetun kierron aikana
|
|
Käyttöä ja hyväksymistä varten tehdään tyytyväisyystutkimus diabeteksen päivittäisestä hoidosta, päivittäisen elämän muuttamisesta järjestelmän avulla ja hypoglykemian pelosta
Aikaikkuna: 12 viikon ajan kunkin hoitojakson lopussa
|
DTSQ-tyytyväisyyskysely, asteikolla 6-0, jossa 0 on arvo ja 6 paras tulos.
|
12 viikon ajan kunkin hoitojakson lopussa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin verensokerissa <70 mg/dl, mitattuna jatkuvasti 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
glukoosin mittaus CGM:llä
|
12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benhamou PY, Madrolle S, Lablanche S, Gallegos A, Tourki Y, Franc S, Doron M, Charpentier G. Comment on Leelarathna et al. Duration of Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy to Achieve Representative Glycemic Outcomes in Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:e38-e39. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):e167. doi: 10.2337/dc20-1291. No abstract available.
- Benhamou PY, Franc S, Reznik Y, Thivolet C, Schaepelynck P, Renard E, Guerci B, Chaillous L, Lukas-Croisier C, Jeandidier N, Hanaire H, Borot S, Doron M, Jallon P, Xhaard I, Melki V, Meyer L, Delemer B, Guillouche M, Schoumacker-Ley L, Farret A, Raccah D, Lablanche S, Joubert M, Penfornis A, Charpentier G; DIABELOOP WP7 Trial Investigators. Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-life conditions: a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial. Lancet Digit Health. 2019 May;1(1):e17-e25. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30003-2. Epub 2019 May 2.
- Benhamou PY, Huneker E, Franc S, Doron M, Charpentier G; Diabeloop Consortium. Customization of home closed-loop insulin delivery in adult patients with type 1 diabetes, assisted with structured remote monitoring: the pilot WP7 Diabeloop study. Acta Diabetol. 2018 Jun;55(6):549-556. doi: 10.1007/s00592-018-1123-1. Epub 2018 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01198-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .