Diabeloop WP7: Křížové hodnocení bezpečnosti a účinnosti umělého pankreatu Diabeloop (WP7) (WP7)
30. ledna 2019 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Křížové hodnocení bezpečnosti a účinnosti umělého pankreatického diabeloopu po dobu tří měsíců doma ve srovnání s konvenční léčbou externí inzulínovou pumpou u pacientů s diabetem 1. typu.
Studie bude provedena ve zkříženém pokusu se dvěma 12týdenními obdobími oddělenými obdobím vypouštění v délce alespoň jednoho měsíce. Podle randomizace bude pacientům poskytnut buď systém Diabeloop, nebo obvyklý systém.
Pacienti budou proškoleni v používání glukometru, externí inzulínové pumpy a systému Diabeloop.
V obou léčebných obdobích bude po celou dobu trvání studie používán stejný glukometr.
Ve dvou centrech (Centre Hospitalier Sud-Francilien a Grenoble) bude během čtyř týdnů provedena předběžná studie s cílem zlepšit účinnost systému Diabeloop se sběrem dat, otestovat manuální nastavení poskytovatelů zdravotní péče a pacientů a zkontrolovat dobré -fungování navazující platformy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Francie, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Francie, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Francie, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Reims, Francie, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu po dobu nejméně dvou let
- Pacient léčený externí inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
- pacient s HbA1c ≤ 10 %; dávkování kratší než 4 měsíce prováděné v analytické laboratoři lékařské nebo ekvivalentní.
- Pacient vyžadující denní dávku inzulinu ≤ 50 jednotek
- Pacient s bydlištěm v oblasti s globálním systémem pro mobilní komunikaci (GSM)
- Ne izolovaný pacient, nebydlící sám nebo s osobou, která žije poblíž a má telefon a klíč od svého bydliště
- Pacient nepředpokládá cestu mimo Francii během období „uzavřené smyčky“.
- Pacient starší 18 let
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli závažným onemocněním, které může narušit účast ve studii
- Pacient s léčbou, o které je známo, že má významnou interferenci s glykémií.
- Pacient požívající určité právní ochrany
- Těhotná žena nebo pravděpodobně bude
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý systém (otevřená smyčka)
V otevřené smyčce bude pacientům poskytnuto kontinuální monitorování glukózy (CGM) a externí inzulínová pumpa naprogramovaná na běžnou léčbu, kterou jim lékař předepsal.
|
Sběr dat o glukóze
dodání inzulínu
|
|
Experimentální: Systém DIABELOOP (uzavřená smyčka)
V uzavřené smyčce bude pacientům poskytován systém Diabeloop sestávající z inzulínové pumpy Cellnovo nebo Kaleido ovládané dálkovým ovládáním rozšířeným o software Diabeloop a napojené na CGM Preskripce dávek inzulínu navržená prediktivním algoritmem.
|
Sběr dat o glukóze
dodání inzulínu
Vzdálené sledování týmem poskytovatelů zdravotní péče
Diabeloop je systém s uzavřenou smyčkou (CL) s algoritmem Model Predictive Control (MPC) posíleným rozhodovací maticí, nahraný na vyhrazeném smartphonu Android propojeném s Dexcom CGM a inzulinovou náplastí Cellnovo nebo Kaleido.
Software Diabeloop vypočítá dávku inzulínu podle potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v oblasti těsné kontroly glykémie 70–180 mg/dl nepřetržitě měřeno po dobu 12 týdnů
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70–180 mg/dl, 80–140 mg/dl a v glykémii >180 mg/dl během nocí a během 24 hodin po dobu 12 týdnů
Časové okno: Během 24 hodin po dobu 12 týdnů
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Během 24 hodin po dobu 12 týdnů
|
|
Měření HbA1c na začátku a na konci každého období léčby
Časové okno: Během 12 týdnů pro každé období léčby
|
Dávkování HbA1c každé 3 měsíce
|
Během 12 týdnů pro každé období léčby
|
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi během celého období
Časové okno: Během 12 týdnů pro každé období léčby
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Během 12 týdnů pro každé období léčby
|
|
Vypočítaná rizika hypo- a hyperglykémie (LBGI, HBGI) po celé období během 12 týdnů
Časové okno: Po celou dobu trvání 12 týdnů
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Po celou dobu trvání 12 týdnů
|
|
Celkové zásoby inzulínu během testů
Časové okno: Během 12 týdnů pro každou menstruaci
|
celkový bazál a bolus do 24 hodin
|
Během 12 týdnů pro každou menstruaci
|
|
Počet hyperglykemických příhod definovaných American Diabetes Association (ADA): závažná hyperglykémie > 360 mg/dl (20 mmol/l) měřená pomocí CGM nebo významná ketóza (acetonémie > 3 mmol/l)
Časové okno: Během 12 týdnů pro každou menstruaci
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Během 12 týdnů pro každou menstruaci
|
|
Počet hypoglykemických příhod definovaný jakýmkoli prahem překračujícím 60 mg/dl (3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a < 54 mg/dl (3 mmol/l) měřeno pomocí CGM
Časové okno: Během 12 týdnů pro každou menstruaci
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Během 12 týdnů pro každou menstruaci
|
|
Měření perorálního příjmu sacharidů během posledního týdne každého období léčby
Časové okno: Během 24 hodin po dobu jednoho týdne před koncem každého období léčby
|
údaje shromážděné v knize
|
Během 24 hodin po dobu jednoho týdne před koncem každého období léčby
|
|
Počet technických problémů způsobujících přerušení uzavřené smyčky
Časové okno: Během 12 týdnů pro období uzavřené smyčky
|
údaje o technických incidentech shromážděné během studie
|
Během 12 týdnů pro období uzavřené smyčky
|
|
Procento času stráveného v dobře fungujícím režimu během období uzavřené smyčky
Časové okno: Během 12 týdnů pro období uzavřené smyčky
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Během 12 týdnů pro období uzavřené smyčky
|
|
Pro použití a přijetí bude proveden průzkum spokojenosti s každodenním řízením diabetu, změnou každodenního života se systémem a strachem z hypoglykémie
Časové okno: Během 12 týdnů na konci každého období léčby
|
Dotazník spokojenosti DTSQ se stupnicí od 6 do 0, kde 0 znamená hodnotu a 6 nejlepší výsledek.
|
Během 12 týdnů na konci každého období léčby
|
|
Procento času stráveného v glykémii <70 mg/dl nepřetržitě měřeno po dobu 12 týdnů
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
|
měření glukózy pomocí CGM
|
Po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benhamou PY, Madrolle S, Lablanche S, Gallegos A, Tourki Y, Franc S, Doron M, Charpentier G. Comment on Leelarathna et al. Duration of Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy to Achieve Representative Glycemic Outcomes in Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:e38-e39. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):e167. doi: 10.2337/dc20-1291. No abstract available.
- Benhamou PY, Franc S, Reznik Y, Thivolet C, Schaepelynck P, Renard E, Guerci B, Chaillous L, Lukas-Croisier C, Jeandidier N, Hanaire H, Borot S, Doron M, Jallon P, Xhaard I, Melki V, Meyer L, Delemer B, Guillouche M, Schoumacker-Ley L, Farret A, Raccah D, Lablanche S, Joubert M, Penfornis A, Charpentier G; DIABELOOP WP7 Trial Investigators. Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-life conditions: a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial. Lancet Digit Health. 2019 May;1(1):e17-e25. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30003-2. Epub 2019 May 2.
- Benhamou PY, Huneker E, Franc S, Doron M, Charpentier G; Diabeloop Consortium. Customization of home closed-loop insulin delivery in adult patients with type 1 diabetes, assisted with structured remote monitoring: the pilot WP7 Diabeloop study. Acta Diabetol. 2018 Jun;55(6):549-556. doi: 10.1007/s00592-018-1123-1. Epub 2018 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01198-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .