Diabeloop WP7: Crossover-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kunstig bugspytkirtel Diabeloop (WP7) (WP7)
30. januar 2019 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Crossover-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kunstig pancreas-diabeloop i tre måneder i hjemmet sammenlignet med konventionel behandling med ekstern insulinpumpe hos patienter med type 1-diabetes.
Studiet vil blive udført i crossover-forsøg med to 12-ugers perioder adskilt af en udvaskningsperiode på mindst en måned. I henhold til randomisering vil patienterne blive forsynet med enten Diabeloop-system eller det sædvanlige system.
Patienterne vil blive trænet i brugen af blodsukkermåler, ekstern insulinpumpe og Diabeloop-system.
I begge behandlingsperioder vil den samme blodsukkermåler blive brugt under hele undersøgelsens varighed.
I to centre (Centre Hospitalier Sud-Francilien og Grenoble) vil der blive udført en forundersøgelse i løbet af fire uger for at forbedre effektiviteten af Diabeloop-systemet med dataindsamling, for at teste de manuelle indstillinger af sundhedsudbydere og patienter og for at kontrollere det gode -arbejde af opfølgningsplatformen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Reims, Frankrig, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetespatient i mindst to år
- Patient behandlet med ekstern insulinpumpe i mindst 6 måneder
- Patient med HbA1c ≤ 10 %; dosering på mindre end 4 måneder udført i analyselaboratoriemedicinsk eller tilsvarende.
- Patient, der har behov for en daglig dosis insulin ≤ 50 enheder
- Patient hjemmehørende i et område med Global System for Mobile Communication (GSM)
- Ikke isoleret patient, bor ikke alene, eller at en person "ressource" bor i nærheden og har en telefon og nøglen til dets bopæl
- Patient, der ikke forestiller sig en rejse uden for Frankrig i "closed-loop"-perioden
- Patient over 18 år
- Patient tilknyttet socialsikring
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver alvorlig sygdom, der kan hæmme studiedeltagelsen
- Patient, der har en behandling, der vides at have en signifikant interferens på glykæmien.
- Patient nyder en vis grad af juridisk beskyttelse
- Gravid kvinde eller sandsynligvis være det
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanligt system (åbent sløjfe)
I open loop vil patienterne blive forsynet med en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og en ekstern insulinpumpe programmeret med den sædvanlige behandling, som lægen tidligere har ordineret.
|
Indsamling af glukosedata
insulin levering
|
|
Eksperimentel: DIABELOOP System (lukket sløjfe)
I det lukkede kredsløb vil patienterne blive forsynet med Diabeloop-systemet, der består af insulinpumpe Cellnovo eller Kaleido drevet af fjernbetjening forstærket af Diabeloop-software og forbundet til CGM Prescription af insulindoser foreslået af en forudsigelig algoritme.
|
Indsamling af glukosedata
insulin levering
Fjernopfølgning af plejepersonalets team
Diabeloop er et lukket kredsløb (CL) system med en model prædiktiv kontrol (MPC) algoritme forstærket af en beslutningsmatrix, uploadet på en dedikeret android smartphone forbundet med Dexcom CGM og en Cellnovo eller Kaleido insulin patch-pumpe.
Diabeloop-softwaren beregner insulindosis efter patientens behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i det stramme glykæmiske kontrolområde 70-180 mg/dl kontinuerligt målt i 12 uger
Tidsramme: I 12 uger
|
måling af glukose ved CGM
|
I 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i det glykæmiske område 70-180 mg/dl, 80-140 mg/dl og i blodsukker >180 mg/dL om natten og i løbet af 24 timer i 12 uger
Tidsramme: I 24 timer i 12 uger
|
måling af glukose ved CGM
|
I 24 timer i 12 uger
|
|
Måling af HbA1c ved start og afslutning af hver behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 12 uger for hver behandlingsperiode
|
Dosering af HbA1c hver 3. måned
|
I løbet af 12 uger for hver behandlingsperiode
|
|
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer gennem hele perioden
Tidsramme: I løbet af 12 uger for hver behandlingsperiode
|
måling af glukose ved CGM
|
I løbet af 12 uger for hver behandlingsperiode
|
|
Beregnet risiko for hypo- og hyperglykæmi (LBGI, HBGI) gennem hele perioden i 12 uger
Tidsramme: I hele perioden i 12 uger
|
måling af glukose ved CGM
|
I hele perioden i 12 uger
|
|
Samlet forsyning af insulin under tests
Tidsramme: I løbet af 12 uger for hver periode
|
total basal og bolus inden for 24 timer
|
I løbet af 12 uger for hver periode
|
|
Antal hyperglykæmiske hændelser defineret af American Diabetes Association (ADA): svær hyperglykæmi > 360 mg/dl (20 mmol/l) målt ved CGM eller signifikant ketose (acetonæmi > 3 mmol/l)
Tidsramme: I løbet af 12 uger for hver periode
|
måling af glukose ved CGM
|
I løbet af 12 uger for hver periode
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser, defineret ved enhver tærskel, der krydser 60 mg/dl (3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) og < 54 mg/dl (3 mmol/l) målt ved CGM
Tidsramme: I løbet af 12 uger for hver periode
|
måling af glukose ved CGM
|
I løbet af 12 uger for hver periode
|
|
Måling af det orale kulhydratindtag i den sidste uge af hver behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 24 timer i en uge før afslutningen af hver behandlingsperiode
|
data indsamlet på et hæfte
|
I løbet af 24 timer i en uge før afslutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Antal tekniske problemer, der forårsager afbrydelser af det lukkede kredsløb
Tidsramme: I løbet af 12 uger i den lukkede kredsløbsperiode
|
tekniske hændelser indsamlet under undersøgelsen
|
I løbet af 12 uger i den lukkede kredsløbsperiode
|
|
Procentdel af tid brugt i god arbejdstilstand i den lukkede sløjfe-periode
Tidsramme: I løbet af 12 uger i den lukkede kredsløbsperiode
|
måling af glukose ved CGM
|
I løbet af 12 uger i den lukkede kredsløbsperiode
|
|
Til brug og accept vil der blive lavet en tilfredshedsundersøgelse om den daglige behandling af diabetes, ændring af dagligdagen med systemet og frygten for hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 12 uger ved afslutningen af hver behandlingsperiode
|
DTSQ-tilfredshedsspørgeskema, med skala fra 6 til 0, hvor 0 er værd og 6 det bedste resultat.
|
I løbet af 12 uger ved afslutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Procentdel af tid brugt i blodsukker <70 mg/dl kontinuerligt målt i 12 uger
Tidsramme: I 12 uger
|
måling af glukose ved CGM
|
I 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benhamou PY, Madrolle S, Lablanche S, Gallegos A, Tourki Y, Franc S, Doron M, Charpentier G. Comment on Leelarathna et al. Duration of Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy to Achieve Representative Glycemic Outcomes in Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2020;43:e38-e39. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):e167. doi: 10.2337/dc20-1291. No abstract available.
- Benhamou PY, Franc S, Reznik Y, Thivolet C, Schaepelynck P, Renard E, Guerci B, Chaillous L, Lukas-Croisier C, Jeandidier N, Hanaire H, Borot S, Doron M, Jallon P, Xhaard I, Melki V, Meyer L, Delemer B, Guillouche M, Schoumacker-Ley L, Farret A, Raccah D, Lablanche S, Joubert M, Penfornis A, Charpentier G; DIABELOOP WP7 Trial Investigators. Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-life conditions: a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial. Lancet Digit Health. 2019 May;1(1):e17-e25. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30003-2. Epub 2019 May 2.
- Benhamou PY, Huneker E, Franc S, Doron M, Charpentier G; Diabeloop Consortium. Customization of home closed-loop insulin delivery in adult patients with type 1 diabetes, assisted with structured remote monitoring: the pilot WP7 Diabeloop study. Acta Diabetol. 2018 Jun;55(6):549-556. doi: 10.1007/s00592-018-1123-1. Epub 2018 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Skøn)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01198-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .