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Diabeloop WP7: Avaliação cruzada da segurança e eficácia do pâncreas artificial Diabeloop (WP7) (WP7)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Avaliação cruzada da segurança e eficácia do pâncreas artificial Diabeloop por três meses em casa em comparação com o tratamento convencional por bomba de insulina externa em pacientes com diabetes tipo 1.

O estudo será conduzido em ensaio cruzado, com dois períodos de 12 semanas separados por um período de Wash-out de pelo menos um mês. De acordo com a randomização, os pacientes receberão o sistema Diabeloop ou o sistema usual.

Os pacientes serão treinados para o uso do medidor de glicemia, da Bomba de Insulina externa e do sistema Diabeloop.

Em ambos os períodos de tratamento, o mesmo medidor de glicose no sangue será usado durante toda a duração do estudo.

Em dois centros (Centre Hospitalier Sud-Francilien e Grenoble), um pré-estudo será realizado durante quatro semanas para melhorar a eficácia do sistema Diabeloop com coleta de dados, para testar as configurações manuais pelos profissionais de saúde e pacientes e para verificar a boa -funcionamento da plataforma de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Caen, França, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, França, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, França, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, França, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, França, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, França, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diabético tipo 1 há pelo menos dois anos
  • Paciente tratado com bomba de insulina externa por pelo menos 6 meses
  • Paciente com HbA1c ≤ 10%; dosagem de menos de 4 meses feita em análise laboratorial médica ou equivalente.
  • Paciente que requer uma dose diária de insulina ≤ 50 unidades
  • Paciente domiciliado em área com Global System for Mobile Communication (GSM)
  • Não ser paciente isolado, não morar sozinho, ou ter uma pessoa "recurso" morando perto e tendo telefone e chave do local de residência
  • O paciente não prevê uma viagem para fora da França durante o período de "ciclo fechado"
  • Paciente com mais de 18 anos
  • Doente inscrito na Segurança Social
  • Paciente que concordou em participar do estudo e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Paciente com qualquer doença grave que possa prejudicar a participação no estudo
  • Paciente em tratamento conhecido por ter interferência significativa na glicemia.
  • Paciente que goza de uma medida de proteção legal
  • Mulher grávida ou com probabilidade de ser

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema Usual (Malha Aberta)
Em circuito aberto, os pacientes receberão uma Monitorização Contínua da Glicose (CGM) e uma bomba externa de insulina programada com seu tratamento usual previamente prescrito por seu médico.
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Coleta de dados de glicose
Dispositivo: Bomba externa de insulina
entrega de insulina
Experimental: Sistema DIABELOOP (circuito fechado)
No circuito fechado, os pacientes receberão o sistema Diabeloop composto por bomba de insulina Cellnovo ou Kaleido acionada por controle remoto aumentado pelo software Diabeloop e conectado ao CGM Prescrição de doses de insulina propostas por um algoritmo preditivo.
Dispositivo: Monitoramento Contínuo de Glicose
Coleta de dados de glicose
Dispositivo: Bomba externa de insulina
entrega de insulina
Outro: telemdecine
Acompanhamento remoto pela equipe de prestadores de cuidados de saúde
Dispositivo: O Software Diabeloop (Modelo de controle preditivo)
Diabeloop é um sistema de circuito fechado (CL) com um algoritmo de controle preditivo de modelo (MPC) reforçado por uma matriz de decisão, carregado em um smartphone Android dedicado vinculado ao Dexcom CGM e a uma bomba de injeção de insulina Cellnovo ou Kaleido. O software Diabeloop calcula a dose de insulina de acordo com a necessidade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na área de controle glicêmico rígido 70-180 mg/dl medido continuamente por 12 semanas
Prazo: Por 12 semanas
medição de glicose por CGM
Por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica 70-180 mg/dl, 80-140 mg/dl e na glicemia >180 mg/dl durante as noites e durante 24 horas por 12 semanas
Prazo: Durante 24 horas por 12 semanas
medição de glicose por CGM
Durante 24 horas por 12 semanas
Medição de HbA1c no início e no final de cada período de tratamento
Prazo: Durante 12 semanas para cada período de tratamento
Dosagem de HbA1c a cada 3 meses
Durante 12 semanas para cada período de tratamento
Níveis médios de glicose no sangue durante todo o período
Prazo: Durante 12 semanas para cada período de tratamento
medição de glicose por CGM
Durante 12 semanas para cada período de tratamento
Riscos calculados de hipo e hiperglicemia (LBGI, HBGI) durante todo o período durante 12 semanas
Prazo: Durante todo o período completo durante 12 semanas
medição de glicose por CGM
Durante todo o período completo durante 12 semanas
Suprimentos totais de insulina durante os testes
Prazo: Durante 12 semanas para cada período
total basal e bolus em 24h
Durante 12 semanas para cada período
Número de eventos hiperglicêmicos definidos pela American Diabetes Association (ADA): hiperglicemia grave > 360 mg/dl (20 mmol/l) medida por CGM ou cetose significativa (acetonemia > 3 mmol/l)
Prazo: Durante 12 semanas para cada período
medição de glicose por CGM
Durante 12 semanas para cada período
Número de eventos hipoglicêmicos, definido por qualquer limiar ultrapassando 60 mg/dl ( 3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e < 54 mg/dl (3 mmol/l) medido pelo CGM
Prazo: Durante 12 semanas para cada período
medição de glicose por CGM
Durante 12 semanas para cada período
Medir a ingestão oral de carboidratos durante a última semana de cada período de tratamento
Prazo: Durante 24 horas por uma semana antes do final de cada período de tratamento
dados coletados em um livreto
Durante 24 horas por uma semana antes do final de cada período de tratamento
Número de problemas técnicos que causam interrupções do circuito fechado
Prazo: Durante 12 semanas para o período de circuito fechado
dados de incidentes técnicos coletados durante o estudo
Durante 12 semanas para o período de circuito fechado
Porcentagem de tempo gasto em modo de bom funcionamento durante o período de circuito fechado
Prazo: Durante 12 semanas para o período de circuito fechado
medição de glicose por CGM
Durante 12 semanas para o período de circuito fechado
Para o uso e aceitação, será feita uma pesquisa de satisfação sobre o manejo diário do diabetes, a modificação da vida diária com o sistema e o medo da hipoglicemia
Prazo: Durante 12 semanas no final de cada período de tratamento
Questionário de satisfação DTSQ, com escala de 6 a 0, onde 0 é o valor e 6 o melhor resultado.
Durante 12 semanas no final de cada período de tratamento
Porcentagem de tempo gasto em glicemia <70 mg/dl medido continuamente por 12 semanas
Prazo: Por 12 semanas
medição de glicose por CGM
Por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01198-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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