Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diabeloop WP7: Перекрестная оценка безопасности и эффективности искусственной поджелудочной железы Diabeloop (WP7) (WP7)

30 января 2019 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Перекрестная оценка безопасности и эффективности искусственной диабелетовой петли поджелудочной железы в течение трех месяцев в домашних условиях по сравнению с традиционным лечением с помощью внешней инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа.

Исследование будет проводиться в перекрестном испытании с двумя 12-недельными периодами, разделенными периодом вымывания продолжительностью не менее одного месяца. Согласно рандомизации, пациентам будет предоставлена ​​либо система Diabeloop, либо обычная система.

Пациенты будут обучены использованию глюкометра, внешней инсулиновой помпы и системы Diabeloop.

В обоих периодах лечения будет использоваться один и тот же глюкометр на протяжении всего исследования.

В двух центрах (Centre Hospitalier Sud-Francilien и Grenoble) в течение четырех недель будет проводиться предварительное исследование для повышения эффективности системы Diabeloop со сбором данных, для тестирования ручных настроек медицинскими работниками и пациентами и для проверки качества -работа сопровождения платформы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Франция, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Франция, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, Франция, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной сахарным диабетом 1 типа не менее двух лет
  • Пациент, получающий лечение внешней инсулиновой помпой не менее 6 месяцев
  • Пациент с HbA1c ≤ 10%; дозировка менее 4 месяцев, сделанная в медицинской лаборатории анализа или эквивалентной.
  • Пациент, нуждающийся в суточной дозе инсулина ≤ 50 единиц
  • Пациент проживает в районе с Глобальной системой мобильной связи (GSM).
  • Не изолированный больной, не проживающий один, или имеющий лицо «ресурс», проживающее поблизости и имеющее телефон и ключ от своего места жительства
  • Пациент, не планирующий поездку за пределы Франции в период «замкнутого цикла».
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с любым серьезным заболеванием, которое может помешать участию в исследовании.
  • Пациент, получающий лечение, которое, как известно, оказывает значительное влияние на гликемию.
  • Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
  • Беременная женщина или может быть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная система (без обратной связи)
В открытом цикле пациентам будет предоставлен непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) и внешняя инсулиновая помпа, запрограммированная на обычное лечение, ранее назначенное врачом.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Сбор данных о глюкозе
Устройство: Внешняя инсулиновая помпа
доставка инсулина
Экспериментальный: Система DIABELOOP (замкнутый цикл)
В замкнутом цикле пациентам будет предоставлена ​​система Diabeloop, состоящая из инсулиновой помпы Cellnovo или Kaleido, управляемой дистанционным управлением, дополненной программным обеспечением Diabeloop и подключенной к CGM. Предписание доз инсулина, предложенное алгоритмом прогнозирования.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Сбор данных о глюкозе
Устройство: Внешняя инсулиновая помпа
доставка инсулина
Другой: телемедицина
Дистанционное наблюдение группой поставщиков медицинских услуг
Устройство: Программное обеспечение Diabeloop (прогностическое управление моделями)
Diabeloop — это система с замкнутым контуром (CL) с алгоритмом Model Predictive Control (MPC), усиленным матрицей принятия решений, загруженной на специальный смартфон Android, подключенный к Dexcom CGM и инсулиновой помпе Cellnovo или Kaleido. Программное обеспечение Diabeloop рассчитывает дозу инсулина в соответствии с потребностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в зоне жесткого гликемического контроля 70–180 мг/дл, непрерывно измеряемой в течение 12 недель.
Временное ограничение: На 12 недель
измерение глюкозы CGM
На 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в гликемическом диапазоне 70-180 мг/дл, 80-140 мг/дл и при уровне глюкозы в крови >180 мг/дл ночью и в течение 24 часов в течение 12 недель
Временное ограничение: В течение 24 часов в течение 12 недель
измерение глюкозы CGM
В течение 24 часов в течение 12 недель
Измерение HbA1c в начале и в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: В течение 12 недель на каждый период лечения
Дозировка HbA1c каждые 3 месяца
В течение 12 недель на каждый период лечения
Средние уровни глюкозы в крови за весь период
Временное ограничение: В течение 12 недель на каждый период лечения
измерение глюкозы CGM
В течение 12 недель на каждый период лечения
Расчетные риски гипо- и гипергликемии (LBGI, HBGI) на протяжении всего периода в течение 12 недель
Временное ограничение: На протяжении всего периода в течение 12 недель
измерение глюкозы CGM
На протяжении всего периода в течение 12 недель
Суммарные запасы инсулина во время тестов
Временное ограничение: В течение 12 недель для каждого периода
общий базальный и болюсный за 24 часа
В течение 12 недель для каждого периода
Количество случаев гипергликемии, определенных Американской диабетической ассоциацией (ADA): тяжелая гипергликемия > 360 мг/дл (20 ммоль/л), измеренная с помощью CGM, или значительное количество кетозы (ацетонемия > 3 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение 12 недель для каждого периода
измерение глюкозы CGM
В течение 12 недель для каждого периода
Количество эпизодов гипогликемии, определяемое пересечением любого порога 60 мг/дл (3,33 ммоль/л); 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и < 54 мг/дл (3 ммоль/л), измеренные CGM
Временное ограничение: В течение 12 недель для каждого периода
измерение глюкозы CGM
В течение 12 недель для каждого периода
Измерение перорального потребления углеводов в течение последней недели каждого периода лечения.
Временное ограничение: В течение 24 часов в течение одной недели до окончания каждого периода лечения
данные, собранные в буклете
В течение 24 часов в течение одной недели до окончания каждого периода лечения
Количество технических проблем, вызвавших прерывание замкнутого цикла
Временное ограничение: В течение 12 недель для периода замкнутого цикла
данные о технических инцидентах, собранные в ходе исследования
В течение 12 недель для периода замкнутого цикла
Процент времени, проведенного в исправном режиме в течение периода замкнутого цикла
Временное ограничение: В течение 12 недель для периода замкнутого цикла
измерение глюкозы CGM
В течение 12 недель для периода замкнутого цикла
Для использования и принятия будет проведен опрос удовлетворенности ежедневным лечением диабета, изменением повседневной жизни с помощью системы и страхом перед гипогликемией.
Временное ограничение: В течение 12 недель в конце каждого периода лечения
Опросник удовлетворенности DTSQ со шкалой от 6 до 0, где 0 — это ценность, а 6 — лучший результат.
В течение 12 недель в конце каждого периода лечения
Процент времени, проведенного при уровне глюкозы в крови <70 мг/дл, непрерывно измеряемом в течение 12 недель.
Временное ограничение: На 12 недель
измерение глюкозы CGM
На 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01198-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться