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Diabeloop WP7: Evaluación cruzada de la seguridad y la eficacia del páncreas artificial Diabeloop (WP7) (WP7)

30 de enero de 2019 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Evaluación cruzada de la seguridad y la eficacia del páncreas artificial Diabeloop durante tres meses en el hogar en comparación con el tratamiento convencional con bomba de insulina externa en pacientes con diabetes tipo 1.

El estudio se realizará en un ensayo cruzado, con dos períodos de 12 semanas separados por un período de lavado de al menos un mes. Según la aleatorización, los pacientes recibirán el sistema Diabeloop o el sistema habitual.

Los pacientes serán capacitados para el uso del medidor de glucosa en sangre, de la bomba de insulina externa y del sistema Diabeloop.

En ambos períodos de tratamiento, se utilizará el mismo medidor de glucosa en sangre durante toda la duración del estudio.

En dos centros (Centre Hospitalier Sud-Francilien y Grenoble), se realizará un estudio previo durante cuatro semanas para mejorar la eficacia del sistema Diabeloop con la recopilación de datos, probar la configuración manual por parte de los proveedores de atención médica y los pacientes y verificar el buen -Funcionamiento de la plataforma de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diabético tipo 1 durante al menos dos años.
  • Paciente tratado con bomba de insulina externa durante al menos 6 meses
  • Paciente con HbA1c ≤ 10%; Dosificación inferior a 4 meses realizada en laboratorio de análisis médico o equivalente.
  • Paciente que requiere una dosis diaria de insulina ≤ 50 unidades
  • Paciente domiciliado en un área con Global System for Mobile Communication (GSM)
  • Paciente no aislado, no viviendo solo, o teniendo una persona "recurso" viviendo cerca y teniendo teléfono y la llave de su lugar de residencia
  • Paciente que no prevé un viaje fuera de Francia durante el período de "circuito cerrado"
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social
  • Paciente que accedió a participar en el estudio y que firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cualquier enfermedad grave que pueda afectar la participación en el estudio.
  • Paciente que recibe un tratamiento que se sabe que tiene una interferencia significativa en la glucemia.
  • Paciente disfrutando de una medida de protección legal
  • Mujer embarazada o con probabilidad de estarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema habitual (lazo abierto)
En lazo abierto, a los pacientes se les proporcionará un Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y una bomba de insulina externa programada con su tratamiento habitual prescrito previamente por su médico.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Recopilación de datos de glucosa
Dispositivo: Bomba de insulina externa
administración de insulina
Experimental: Sistema DIABELOOP (bucle cerrado)
En el circuito cerrado, a los pacientes se les proporcionará el sistema Diabeloop que consiste en una bomba de insulina Cellnovo o Kaleido accionada por control remoto aumentada por el software Diabeloop y conectada al CGM Prescripción de dosis de insulina propuestas por un algoritmo predictivo.
Dispositivo: Monitoreo Continuo de Glucosa
Recopilación de datos de glucosa
Dispositivo: Bomba de insulina externa
administración de insulina
Otro: telemedicina
Seguimiento remoto por parte del equipo de proveedores de atención médica.
Dispositivo: El Software Diabeloop (Modelo de control predictivo)
Diabeloop es un sistema de circuito cerrado (CL) con un algoritmo de control predictivo de modelo (MPC) reforzado por una matriz decisional, cargado en un teléfono inteligente Android dedicado vinculado a Dexcom CGM y una bomba de parche de insulina Cellnovo o Kaleido. El software Diabeloop calcula la dosis de insulina según las necesidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el área de control estricto de la glucemia 70-180 mg/dl medido continuamente durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
medición de glucosa por CGM
Durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico 70-180 mg/dl, 80-140 mg/dl y en glucemia >180 mg/dl durante la noche y durante 24 horas durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 24 horas durante 12 semanas
medición de glucosa por CGM
Durante 24 horas durante 12 semanas
Medición de HbA1c al inicio y al final de cada periodo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas por cada periodo de tratamiento
Dosis de HbA1c cada 3 meses
Durante 12 semanas por cada periodo de tratamiento
Niveles promedio de glucosa en sangre durante todo el período
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas por cada periodo de tratamiento
medición de glucosa por CGM
Durante 12 semanas por cada periodo de tratamiento
Riesgos calculados de hipoglucemia e hiperglucemia (LBGI, HBGI) durante todo el período durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante todo el período durante 12 semanas
medición de glucosa por CGM
Durante todo el período durante 12 semanas
Suministros totales de insulina durante las pruebas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas por cada periodo
total basal y bolo a las 24h
Durante 12 semanas por cada periodo
Número de eventos hiperglucémicos definidos por la American Diabetes Association (ADA): hiperglucemia grave > 360 mg/dl (20 mmol/l) medida por CGM o cetosa significativa (acetonemia > 3 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas por cada periodo
medición de glucosa por CGM
Durante 12 semanas por cada periodo
Número de eventos hipoglucémicos, definidos por cualquier cruce de umbral 60 mg/dl (3,33 mmol/l); 70 mg/dl (3,9 mmol/l) y < 54 mg/dl (3 mmol/l) medidos por el CGM
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas por cada periodo
medición de glucosa por CGM
Durante 12 semanas por cada periodo
Medición de la ingesta oral de carbohidratos durante la última semana de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 horas durante una semana antes de finalizar cada periodo de tratamiento
datos recogidos en un cuadernillo
Durante 24 horas durante una semana antes de finalizar cada periodo de tratamiento
Número de problemas técnicos que causan interrupciones del circuito cerrado
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas para el período de circuito cerrado
incidentes técnicos datos recopilados durante el estudio
Durante 12 semanas para el período de circuito cerrado
Porcentaje de tiempo pasado en modo de buen funcionamiento durante el período de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas para el período de circuito cerrado
medición de glucosa por CGM
Durante 12 semanas para el período de circuito cerrado
Para el uso y la aceptación se realizará una encuesta de satisfacción sobre el manejo diario de la diabetes, la modificación de la vida diaria con el sistema y el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas al final de cada periodo de tratamiento
Cuestionario de satisfacción DTSQ, con escala de 6 a 0 donde 0 es el valor y 6 el mejor resultado.
Durante 12 semanas al final de cada periodo de tratamiento
Porcentaje de tiempo gastado en glucosa en sangre <70 mg/dl medido continuamente durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
medición de glucosa por CGM
Durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01198-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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