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Diabeloop WP7 : 人工膵臓 Diabeloop (WP7) の安全性と有効性のクロスオーバー評価 (WP7)

2019年1月30日 更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

1型糖尿病患者における体外インスリンポンプによる従来の治療と比較した、自宅での3カ月間の人工膵臓ディアベループの安全性と有効性のクロスオーバー評価。

この研究は、少なくとも1か月のウォッシュアウト期間を挟んで12週間の期間を2回行うクロスオーバー試験で実施されます。 ランダム化に従って、患者には Diabeloop システムまたは通常のシステムのいずれかが提供されます。

患者は、血糖測定器、外部インスリン ポンプ、および Diabeloop システムの使用について訓練されます。

どちらの治療期間でも、研究期間全体を通じて同じ血糖測定器が使用されます。

2 つのセンター (Centre Hospitalier Sud-Francilien とグルノーブル) では、データ収集による Diabeloop システムの有効性を改善し、医療提供者と患者による手動設定をテストし、適切な設定を確認するための事前研究が 4 週間実施されます。 -フォローアッププラットフォームの働き。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon、フランス、69000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille、フランス、13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy、フランス、54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Reims、フランス、51100
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse、フランス、31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも2年以上の1型糖尿病患者
  • 少なくとも6か月間体外インスリンポンプによる治療を受けている患者
  • HbA1c ≤ 10% の患者。 4 か月未満の投与は、分析検査機関の医療機関または同等の機関で行われます。
  • 1日のインスリン投与量が50単位以下を必要とする患者
  • 患者は Global System for Mobile Communication (GSM) のある地域に居住している
  • 孤立した患者ではない、一人暮らしではない、または近くに住んでいて電話と住居の鍵を持っている「リソース」がいる
  • 患者は「閉ループ」期間中にフランス国外への旅行を想定していない
  • 18歳以上の患者
  • 社会保障に加入している患者
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる可能性のある重篤な疾患を患っている患者
  • 血糖に重大な影響を与えることが知られている治療を受けている患者。
  • 一定の法的保護を受けている患者
  • 妊娠中またはその可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のシステム (オープンループ)
オープンループでは、患者には持続血糖モニタリング (CGM) と、医師が事前に処方した通常の治療法でプログラムされた外部インスリン ポンプが提供されます。
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
グルコースデータの収集
デバイス：外部インスリンポンプ
インスリン投与
実験的：DIABELOOP システム (閉ループ)
閉ループでは、Diabeloop ソフトウェアによって強化され、予測アルゴリズムによって提案されるインスリン投与量の CGM 処方に接続された、遠隔制御によって駆動されるインスリン ポンプ Cellnovo または Kaleido で構成される Diabeloop システムが患者に提供されます。
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
グルコースデータの収集
デバイス：外部インスリンポンプ
インスリン投与
他の：テレムデシン
介護医療提供者チームによる遠隔フォローアップ
デバイス：Diabeloop ソフトウェア (モデル予測制御)
Diabeloop は、決定マトリックスによって強化されたモデル予測制御 (MPC) アルゴリズムを備えた閉ループ (CL) システムで、Dexcom CGM および Cellnovo または Kaleido インスリン パッチ ポンプにリンクされた専用の Android スマートフォンにアップロードされます。 Diabeloop ソフトウェアは、患者のニーズに応じてインスリン投与量を計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間継続的に測定した 70 ～ 180 mg/dl の厳格な血糖コントロール領域で過ごした時間の割合
時間枠：12週間
CGMによるグルコースの測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の夜間および24時間において、血糖値が70～180 mg/dl、80～140 mg/dl、血糖値が180 mg/dlを超える時間の割合
時間枠：24時間で12週間
CGMによるグルコースの測定
24時間で12週間
各治療期間の開始時と終了時のHbA1cの測定
時間枠：各治療期間の 12 週間の間
HbA1cの投与量は3か月ごと
各治療期間の 12 週間の間
全期間にわたる平均血糖値
時間枠：各治療期間の 12 週間の間
CGMによるグルコースの測定
各治療期間の 12 週間の間
12 週間の全期間を通じて低血糖および高血糖 (LBGI、HBGI) のリスクを計算
時間枠：12週間の全期間を通じて
CGMによるグルコースの測定
12週間の全期間を通じて
検査中のインスリンの総供給量
時間枠：各期間 12 週間
24時間までの基礎およびボーラスの合計
各期間 12 週間
米国糖尿病協会 (ADA) が定義する高血糖イベントの数: CGM によって測定される重度の高血糖 > 360 mg/dl (20 mmol/l) または顕著なケトース (アセトン血症 > 3 mmol/l)
時間枠：各期間 12 週間
CGMによるグルコースの測定
各期間 12 週間
低血糖事象の数。60 mg/dl (3,33 mmol/l) を超える閾値によって定義されます。 CGM によって測定された 70 mg/dl (3,9 mmol/l) および < 54 mg/dl (3 mmol/l)
時間枠：各期間 12 週間
CGMによるグルコースの測定
各期間 12 週間
各治療期間の最後の週の経口炭水化物摂取量を測定する
時間枠：各治療期間終了前の1週間の24時間以内
冊子に収録されたデータ
各治療期間終了前の1週間の24時間以内
閉ループの中断を引き起こす技術的問題の数
時間枠：12週間のクローズドループ期間中
研究中に収集された技術的インシデントのデータ
12週間のクローズドループ期間中
閉ループ期間中に良好な動作モードで費やした時間の割合
時間枠：12週間のクローズドループ期間中
CGMによるグルコースの測定
12週間のクローズドループ期間中
利用および承諾にあたっては、糖尿病の日常管理、システムによる日常生活の改善、低血糖の恐怖などについて満足度調査が行われます。
時間枠：各治療期間終了後の12週間の間
DTSQ 満足度アンケート。6 から 0 までのスケールで、0 が価値、6 が最良の結果です。
各治療期間終了後の12週間の間
12週間継続的に測定された血糖値が70 mg/dl未満であった時間の割合
時間枠：12週間
CGMによるグルコースの測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01198-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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